Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi vs paravertebral blokk med generell anestesi for laparoskopisk ermet gastrectomy

26. september 2019 oppdatert av: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Generell anestesi vs paravertebral blokk med generell anestesi for postoperative smerter Post laparoskopisk ermet gastrectomy

Forekomsten av fedme øker jevnt. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) er en innovativ tilnærming til kirurgisk behandling av sykelig fedme.

Vi vil diskutere effekten av å legge til paravertebral blokkering (PVB) i tillegg til generell anestesi (GA) vs. GA alene for postoperativ smerte etter laparoskopisk sleeve gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved bruk av forseglet konvolutt i 2 like grupper: Gruppe 1 vil være pasienter som får generell anestesi med paravertebral blokkering, mens gruppe 2 vil være pasienter som får generell anestesi med placeboblokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score større enn eller lik 2
  • Gjennomgår laparoskopiske ventrikkeloperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA skårer mindre enn 2 og høyere enn 4
  • Pasienter med alle typer allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter som nekter å være en del av studien (nektelse av å signere samtykke)
  • Enhver komplikasjon under operasjon eller anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GA+PVB
Pasientene vil få generell anestesi med paravertebral blokkering
Annen: generell anestesi
Induksjon av generell anestesi vil bli utført etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Generell anestesi induseres med 0,5-1 μg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Deretter forenkles endotrakeal intubasjon med 0,15 mg/kg nimbex. Anestesi opprettholdes av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 μg/kg/t fentanyl, 0,6 mg/kg/t rokuronium, 60 % lystgass og 40 % oksygen med Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/time
Annen: Paravertebral blokk
Bilateral paravertebral blokkering ledet av en nervestimulator vil bli utført ved å injisere lokalbedøvelsesblanding fra nivåene T11 til T6. Hver 20 ml av blandingen vil inneholde: 6 ml lidokain 2%; 6 ml lidokain 2 % med adrenalin 5 μg/ml; 5 ml bupivakain 0,5%; 50 μg fentanyl (1 ml); og 2 ml saltvann 0,9 %
Aktiv komparator: GA+placebo PVB
Pasienter vil få generell anestesi med placeboblokk
Annen: generell anestesi
Induksjon av generell anestesi vil bli utført etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Generell anestesi induseres med 0,5-1 μg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Deretter forenkles endotrakeal intubasjon med 0,15 mg/kg nimbex. Anestesi opprettholdes av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 μg/kg/t fentanyl, 0,6 mg/kg/t rokuronium, 60 % lystgass og 40 % oksygen med Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/time
Annen: Placebo PVB
Placebo bilateral paravertebral blokkering ledet av en nervestimulator vil bli utført ved å injisere vanlig saltvann fra nivåene T11 til T6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 1 uke postoperativt
Det primære målet er å sammenligne effekten av paravertebral blokkering med generell anestesi versus generell anestesi alene på postoperative smerter etter laparoskopiske sleeve gastrectomy operasjoner. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue scale (VAS) med en score på 0 som angir ingen smerte og 10 maksimalt mulig smerte.
innen 1 uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ambulasjon
Tidsramme: innen 1 uke postoperativt
Det sekundære målet er å vurdere tidspunktet for første bevegelse (tidlig ambulasjon) mellom begge grupper. Dette vil bli vurdert via et spørreskjema
innen 1 uke postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15218

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere