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Anestesia general vs bloqueo paravertebral con anestesia general para gastrectomía en manga laparoscópica

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Anestesia general versus bloqueo paravertebral con anestesia general para el dolor postoperatorio después de la gastrectomía en manga laparoscópica

La incidencia de la obesidad está aumentando constantemente. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es un enfoque innovador para el manejo quirúrgico de la obesidad mórbida.

Discutiremos el efecto de agregar el bloqueo paravertebral (PVB) además de la anestesia general (AG) frente a la GA sola para el dolor posoperatorio después de la gastrectomía en manga laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante la técnica del sobre cerrado en 2 grupos iguales: el grupo 1 serán los pacientes que reciben anestesia general con bloqueo paravertebral, mientras que el grupo 2 serán los pacientes que reciben anestesia general con bloqueo placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) mayor o igual a 2
  • Someterse a cirugías de manga gástrica laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con puntuación ASA inferior a 2 y superior a 4
  • Pacientes con cualquier tipo de alergia a la anestesia local
  • Pacientes que se niegan a ser parte del estudio (negativa a firmar el consentimiento)
  • Cualquier complicación durante la cirugía o la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AG+PVB
Los pacientes recibirán anestesia general con bloqueo paravertebral
Otro: anestesia general
Se realizará inducción de anestesia general seguida de intubación endotraqueal. La anestesia general se induce con 0,5-1 μg/kg de fentanilo, 1,5-2 mg/kg de propofol y 1-2 mg de midazolam. Luego, la intubación endotraqueal se facilita con 0,15 mg/kg de nimbex. La anestesia se mantiene con sevoflurano al 1-1,5 %, fentanilo a 0,5 μg/kg/h, rocuronio a 0,6 mg/kg/h, óxido nitroso al 60 % y oxígeno al 40 % con Ultiva (remifentanilo) 0,1-0,2 μg/kg/h
Otro: Bloque paravertebral
Se realizará bloqueo paravertebral bilateral guiado por un neuroestimulador inyectando mezcla de anestésico local desde los niveles T11 a T6. Cada 20 ml de la mezcla contendrá: 6 ml de lidocaína al 2%; 6 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 5 μg/ml; 5 ml de bupivacaína al 0,5 %; 50 μg de fentanilo (1 ml); y 2 ml de solución salina al 0,9%
Comparador activo: AG+placebo PVB
Los pacientes recibirán anestesia general con bloqueo de placebo
Otro: anestesia general
Se realizará inducción de anestesia general seguida de intubación endotraqueal. La anestesia general se induce con 0,5-1 μg/kg de fentanilo, 1,5-2 mg/kg de propofol y 1-2 mg de midazolam. Luego, la intubación endotraqueal se facilita con 0,15 mg/kg de nimbex. La anestesia se mantiene con sevoflurano al 1-1,5 %, fentanilo a 0,5 μg/kg/h, rocuronio a 0,6 mg/kg/h, óxido nitroso al 60 % y oxígeno al 40 % con Ultiva (remifentanilo) 0,1-0,2 μg/kg/h
Otro: PVB placebo
El bloqueo paravertebral bilateral placebo guiado por un neuroestimulador se realizará inyectando suero fisiológico desde los niveles T11 a T6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
El objetivo principal es comparar el efecto del bloqueo paravertebral con anestesia general versus anestesia general sola sobre el dolor posoperatorio después de cirugías de gastrectomía en manga laparoscópica. El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) con una puntuación de 0 que indica ausencia de dolor y 10 el máximo dolor posible.
dentro de 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deambulación
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
El objetivo secundario es evaluar el momento del primer movimiento (deambulación temprana) entre ambos grupos. Esto se evaluará a través de un cuestionario.
dentro de 1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makassed General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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