Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne a blokada przykręgosłupowa ze znieczuleniem ogólnym do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

26 września 2019 zaktualizowane przez: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Znieczulenie ogólne a blokada przykręgosłupowa ze znieczuleniem ogólnym na ból pooperacyjny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Częstość występowania otyłości stale rośnie. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) to nowatorskie podejście do chirurgicznego leczenia otyłości olbrzymiej.

Omówimy wpływ dodania blokady przykręgosłupowej (PVB) jako dodatku do znieczulenia ogólnego (GA) w porównaniu z samym GA na ból pooperacyjny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Od pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni techniką zamkniętej koperty do 2 równych grup: Grupa 1 to pacjenci, którzy otrzymują znieczulenie ogólne z blokadą przykręgosłupową, natomiast grupa 2 to pacjenci, którzy otrzymują znieczulenie ogólne z blokadą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30
  • Wynik American Society of Anesthesiologist (ASA) większy lub równy 2
  • W trakcie laparoskopowych operacji rękawa żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem ASA poniżej 2 i powyżej 4
  • Pacjenci z dowolnym rodzajem alergii na znieczulenie miejscowe
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu (odmowa podpisania zgody)
  • Wszelkie powikłania podczas operacji lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GA+PVB
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z blokadą przykręgową
Inny: ogólne znieczulenie
Zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia ogólnego, a następnie intubacja dotchawicza. Znieczulenie ogólne wywołuje się 0,5-1 μg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu i 1-2 mg midazolamu. Następnie intubację dotchawiczą ułatwia 0,15 mg/kg nimbeksu. Znieczulenie podtrzymuje 1-1,5% sewofluranu, 0,5 μg/kg/h fentanylu, 0,6 mg/kg/h rokuronium, 60% podtlenku azotu i 40% tlenu z Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/godz
Inny: Blokada przykręgosłupowa
Obustronna blokada przykręgowa pod kontrolą stymulatora nerwów zostanie wykonana poprzez wstrzyknięcie mieszaniny miejscowo znieczulającej od poziomu T11 do T6. Każde 20 ml mieszaniny będzie zawierało: 6 ml lidokainy 2%; 6 ml lidokainy 2% z adrenaliną 5 μg/ml; 5 ml bupiwakainy 0,5%; 50 μg fentanylu (1 ml); i 2 ml soli fizjologicznej 0,9%
Aktywny komparator: GA+placebo PVB
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z blokadą placebo
Inny: ogólne znieczulenie
Zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia ogólnego, a następnie intubacja dotchawicza. Znieczulenie ogólne wywołuje się 0,5-1 μg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu i 1-2 mg midazolamu. Następnie intubację dotchawiczą ułatwia 0,15 mg/kg nimbeksu. Znieczulenie podtrzymuje 1-1,5% sewofluranu, 0,5 μg/kg/h fentanylu, 0,6 mg/kg/h rokuronium, 60% podtlenku azotu i 40% tlenu z Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/godz
Inny: Placebo PVB
Dwustronna blokada przykręgowa placebo pod kontrolą stymulatora nerwów zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie soli fizjologicznej od poziomu T11 do T6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
Głównym celem pracy jest porównanie wpływu blokady przykręgosłupowej w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym na ból pooperacyjny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem 0 oznaczającym brak bólu i 10 maksymalny możliwy ból.
w ciągu 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chodzenie
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
Celem drugorzędnym jest ocena czasu pierwszego ruchu (wczesnego poruszania się) pomiędzy obiema grupami. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza
w ciągu 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj