Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie vs paravertebrální blok s celkovou anestezií pro laparoskopickou gastrektomii rukávu

26. září 2019 aktualizováno: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Celková anestezie vs paravertebrální blok s celkovou anestezií pro pooperační bolest Po laparoskopické gastrektomii rukávu

Výskyt obezity neustále stoupá. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je inovativní přístup k chirurgické léčbě morbidní obezity.

Budeme diskutovat o efektu přidání paravertebrálního bloku (PVB) k celkové anestezii (GA) vs. GA samotné u pooperační bolesti po laparoskopické sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii. Od pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí techniky zatavené obálky do 2 stejných skupin: Skupina 1 budou pacienti, kteří dostanou celkovou anestezii s paravertebrálním blokem, zatímco skupina 2 budou pacienti, kteří dostanou celkovou anestezii s placebo blokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) větší nebo rovné 2
  • Absolvování laparoskopických návlekových operací žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre ASA nižším než 2 a vyšším než 4
  • Pacienti s jakýmkoli typem alergie na lokální anestezii
  • Pacienti odmítající být součástí studie (odmítnutí podepsat souhlas)
  • Jakákoli komplikace během operace nebo anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GA+PVB
Pacienti dostanou celkovou anestezii s paravertebrální blokádou
Jiný: Celková anestezie
Provede se úvod do celkové anestezie a následně endotracheální intubace. Celková anestezie se navodí 0,5-1 μg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu a 1-2 mg midazolamu. Poté je umožněna endotracheální intubace pomocí 0,15 mg/kg nimbexu. Anestezie je udržována 1-1,5 % sevofluranem, 0,5 μg/kg/h fentanylem, 0,6 mg/kg/h rokuronia, 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku pomocí Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/hod
Jiný: Paravertebrální blokáda
Oboustranná paravertebrální blokáda vedená nervovým stimulátorem bude provedena injekcí směsi lokálního anestetika od úrovní T11 do T6. Každých 20 ml směsi bude obsahovat: 6 ml lidokainu 2 %; 6 ml lidokainu 2% s adrenalinem 5 μg /ml; 5 ml bupivakainu 0,5 %; 50 ug fentanylu (1 ml); a 2 ml fyziologického roztoku 0,9%
Aktivní komparátor: GA+placebo PVB
Pacienti dostanou celkovou anestezii s placebo blokem
Jiný: Celková anestezie
Provede se úvod do celkové anestezie a následně endotracheální intubace. Celková anestezie se navodí 0,5-1 μg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu a 1-2 mg midazolamu. Poté je umožněna endotracheální intubace pomocí 0,15 mg/kg nimbexu. Anestezie je udržována 1-1,5 % sevofluranem, 0,5 μg/kg/h fentanylem, 0,6 mg/kg/h rokuronia, 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku pomocí Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/hod
Jiný: Placebo PVB
Placebo bilaterální paravertebrální blok vedená nervovým stimulátorem bude provedena injekcí normálního fyziologického roztoku od úrovní T11 do T6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Primárním cílem je porovnat vliv paravertebrální blokády s celkovou anestezií oproti celkové anestezii samotné na pooperační bolest po laparoskopických sleeve gastrektomiích. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre 0 označující žádnou bolest a 10 maximální možnou bolest.
do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chůze
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Sekundárním cílem je posouzení doby prvního pohybu (brzké chůze) mezi oběma skupinami. To bude posouzeno pomocí dotazníku
do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit