Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi vs paravertebral blokering med generel anæstesi til laparoskopisk ærmegatrektomi

26. september 2019 opdateret af: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Generel anæstesi vs paravertebral blokering med generel anæstesi til postoperative smerter Post laparoskopisk ærmegatrektomi

Forekomsten af ​​fedme er støt stigende. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er en innovativ tilgang til kirurgisk behandling af sygelig fedme.

Vi vil diskutere effekten af ​​at tilføje paravertebral blokering (PVB) ud over generel anæstesi (GA) vs. GA alene for postoperativ smerte efter laparoskopisk ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter. Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af den forseglede kuvert-teknik i 2 lige store grupper: Gruppe 1 vil være patienter, der modtager generel anæstesi med paravertebral blokering, mens gruppe 2 vil være patienter, der får generel anæstesi med placeboblok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score større end eller lig med 2
  • Gennemgår laparoskopiske gastriske sleeve-operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA scorer mindre end 2 og højere end 4
  • Patienter med enhver form for allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter, der nægter at være en del af undersøgelsen (afvisning af at underskrive samtykke)
  • Enhver komplikation under operation eller anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GA+PVB
Patienterne vil modtage generel anæstesi med paravertebral blokering
Andet: generel anæstesi
Induktion af generel anæstesi vil blive udført efterfulgt af endotracheal intubation. Generel anæstesi induceres med 0,5-1 μg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Derefter lettes endotracheal intubation af 0,15 mg/kg nimbex. Anæstesi opretholdes af 1-1,5 % sevofluran, 0,5 μg/kg/h fentanyl, 0,6 mg/kg/h rocuronium, 60 % lattergas og 40 % oxygen med Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/time
Andet: Paravertebral blokering
Bilateral paravertebral blokering styret af en nervestimulator vil blive udført ved at injicere lokalbedøvelsesblanding fra niveauerne T11 til T6. Hver 20 ml af blandingen vil indeholde: 6 ml lidocain 2%; 6 ml lidocain 2% med adrenalin 5 μg/ml; 5 ml bupivacain 0,5%; 50 μg fentanyl (1 ml); og 2 ml saltvand 0,9 %
Aktiv komparator: GA+placebo PVB
Patienterne vil modtage generel anæstesi med placeboblok
Andet: generel anæstesi
Induktion af generel anæstesi vil blive udført efterfulgt af endotracheal intubation. Generel anæstesi induceres med 0,5-1 μg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Derefter lettes endotracheal intubation af 0,15 mg/kg nimbex. Anæstesi opretholdes af 1-1,5 % sevofluran, 0,5 μg/kg/h fentanyl, 0,6 mg/kg/h rocuronium, 60 % lattergas og 40 % oxygen med Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/time
Andet: Placebo PVB
Placebo bilateral paravertebral blokering styret af en nervestimulator vil blive udført ved at injicere normalt saltvand fra niveauerne T11 til T6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​paravertebral blokering med generel anæstesi versus generel anæstesi alene på postoperative smerter efter laparoskopiske ærmegatrektomioperationer. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) med en score på 0, der angiver ingen smerte og 10 maksimalt mulig smerte.
inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ambulation
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
Det sekundære mål er at vurdere tidspunktet for første bevægelse (tidlig ambulation) mellem begge grupper. Dette vil blive vurderet via et spørgeskema
inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner