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Anesthésie générale vs bloc paravertébral avec anesthésie générale pour gastrectomie laparoscopique

26 septembre 2019 mis à jour par: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Anesthésie générale vs bloc paravertébral avec anesthésie générale pour la douleur post-opératoire gastrectomie post laparoscopique

L'incidence de l'obésité est en constante augmentation. La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est une approche innovante de la prise en charge chirurgicale de l'obésité morbide.

Nous discuterons de l'effet de l'ajout d'un bloc paravertébral (PVB) en plus de l'anesthésie générale (AG) par rapport à l'AG seul pour la douleur postopératoire après une sleeve gastrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients. Les patients seront répartis au hasard en utilisant la technique de l'enveloppe scellée en 2 groupes égaux : le groupe 1 sera composé de patients sous anesthésie générale avec bloc paravertébral, tandis que le groupe 2 sera composé de patients sous anesthésie générale avec bloc placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30
  • Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) supérieur ou égal à 2
  • Subissant des chirurgies laparoscopiques du manchon gastrique

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un score ASA inférieur à 2 et supérieur à 4
  • Patients présentant tout type d'allergie à l'anesthésie locale
  • Patients refusant de faire partie de l'étude (refus de signer le consentement)
  • Toute complication lors d'une intervention chirurgicale ou d'une anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GA+PVB
Les patients recevront une anesthésie générale avec bloc paravertébral
Autre: anesthésie générale
L'induction de l'anesthésie générale sera effectuée suivie d'une intubation endotrachéale. L'anesthésie générale est induite avec 0,5-1 μg/kg de fentanyl, 1,5-2 mg/kg de propofol et 1-2 mg de midazolam. Ensuite, l'intubation endotrachéale est facilitée par 0,15 mg/kg de nimbex. L'anesthésie est maintenue par 1-1,5 % de sévoflurane, 0,5 μg/kg/h de fentanyl, 0,6 mg/kg/h de rocuronium, 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène avec Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/h
Autre: Bloc paravertébral
Un bloc paravertébral bilatéral guidé par un stimulateur nerveux sera réalisé en injectant un mélange anesthésique local des niveaux T11 à T6. Chaque 20 ml du mélange contiendra : 6 ml de lidocaïne 2 % ; 6 ml de lidocaïne 2 % avec adrénaline 5 µg/ml ; 5 ml de bupivacaïne 0,5 % ; 50 μg de fentanyl (1 ml) ; et 2 ml de sérum physiologique 0,9%
Comparateur actif: AG+placebo PVB
Les patients recevront une anesthésie générale avec bloc placebo
Autre: anesthésie générale
L'induction de l'anesthésie générale sera effectuée suivie d'une intubation endotrachéale. L'anesthésie générale est induite avec 0,5-1 μg/kg de fentanyl, 1,5-2 mg/kg de propofol et 1-2 mg de midazolam. Ensuite, l'intubation endotrachéale est facilitée par 0,15 mg/kg de nimbex. L'anesthésie est maintenue par 1-1,5 % de sévoflurane, 0,5 μg/kg/h de fentanyl, 0,6 mg/kg/h de rocuronium, 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène avec Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/h
Autre: Placebo PVB
Un bloc paravertébral bilatéral placebo guidé par un stimulateur nerveux sera réalisé en injectant du sérum physiologique des niveaux T11 à T6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: dans la semaine postopératoire
L'objectif principal est de comparer l'effet du bloc paravertébral avec anesthésie générale par rapport à l'anesthésie générale seule sur la douleur postopératoire après des chirurgies laparoscopiques de sleeve gastrectomie. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de 0 indiquant l'absence de douleur et 10 douleur maximale possible.
dans la semaine postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déambulation
Délai: dans la semaine postopératoire
L'objectif secondaire est d'évaluer le moment du premier mouvement (déambulation précoce) entre les deux groupes. Celle-ci sera évaluée via un questionnaire
dans la semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makassed General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15218

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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