腹腔镜袖状胃切除术的全身麻醉与全身麻醉的椎旁阻滞
2019年9月26日 更新者：Saleh Kanawati、Makassed General Hospital
全身麻醉 vs 椎旁阻滞加全身麻醉治疗腹腔镜袖状胃切除术后疼痛
肥胖的发病率正在稳步上升。 腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 是一种创新的病态肥胖手术治疗方法。
我们将讨论在全身麻醉 (GA) 的基础上增加椎旁阻滞 (PVB) 与单独使用 GA 对腹腔镜袖状胃切除术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲对照的临床试验。
将从患者那里获得书面知情同意书。
使用密封信封技术将患者随机分配到 2 个相等的组中：第 1 组是接受椎旁阻滞全身麻醉的患者，而第 2 组是接受安慰剂阻滞全身麻醉的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- Makassed General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 30 的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分大于或等于 2
- 接受腹腔镜胃袖手术
排除标准：
- ASA 评分小于 2 且大于 4 的患者
- 对任何类型的局部麻醉过敏的患者
- 拒绝参与研究的患者（拒绝签署同意书）
- 手术或麻醉期间的任何并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GA+PVB
患者将接受椎旁阻滞的全身麻醉
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将进行全身麻醉诱导，然后进行气管插管。
用 0.5-1 μg/kg 芬太尼、1.5-2 mg/kg 异丙酚和 1-2 mg 咪达唑仑诱导全身麻醉。
然后，0.15 mg/kg nimbex 促进气管插管。
通过 1-1.5% 七氟醚、0.5 μg/kg/h 芬太尼、0.6 mg/kg/h 罗库溴铵、60% 一氧化二氮和 40% 氧气与 Ultiva（瑞芬太尼）0.1-0.2 维持麻醉
微克/千克/小时
神经刺激器引导下的双侧椎旁阻滞将通过从 T11 至 T6 水平注射局部麻醉剂混合物来进行。
每 20 毫升混合物将包含： 6 毫升利多卡因 2%； 6 ml 利多卡因 2%，肾上腺素 5 μg /ml； 5 毫升布比卡因 0.5%； 50μg芬太尼（1毫升）；和 2 毫升 0.9% 生理盐水
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|
有源比较器：GA+安慰剂PVB
患者将接受安慰剂阻滞的全身麻醉
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将进行全身麻醉诱导，然后进行气管插管。
用 0.5-1 μg/kg 芬太尼、1.5-2 mg/kg 异丙酚和 1-2 mg 咪达唑仑诱导全身麻醉。
然后，0.15 mg/kg nimbex 促进气管插管。
通过 1-1.5% 七氟醚、0.5 μg/kg/h 芬太尼、0.6 mg/kg/h 罗库溴铵、60% 一氧化二氮和 40% 氧气与 Ultiva（瑞芬太尼）0.1-0.2 维持麻醉
微克/千克/小时
由神经刺激器引导的安慰剂双侧椎旁阻滞将通过从 T11 至 T6 水平注射生理盐水来进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后1周内
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主要目的是比较椎旁阻滞联合全身麻醉与单纯全身麻醉对腹腔镜袖状胃切除术后术后疼痛的影响。
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，0 分表示没有疼痛，10 分表示最大可能疼痛。
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术后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行
大体时间：术后1周内
|
次要目的是评估两组之间首次运动（早期下床）的时间。
这将通过问卷进行评估
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术后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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