Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene anesthesie versus paravertebraal blok met algemene anesthesie voor laparoscopische sleeve-gastrectomie

26 september 2019 bijgewerkt door: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Algemene anesthesie versus paravertebraal blok met algemene anesthesie voor postoperatieve pijn Post-laparoscopische sleeve gastrectomie

Het aantal gevallen van obesitas neemt gestaag toe. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een innovatieve benadering voor de chirurgische behandeling van morbide obesitas.

We zullen het effect bespreken van het toevoegen van een paravertebraal blok (PVB) naast algemene anesthesie (GA) vs. alleen GA voor postoperatieve pijn na laparoscopische sleeve-gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde klinische studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten. Patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van de verzegelde enveloptechniek in 2 gelijke groepen: groep 1 zal patiënten zijn die algehele anesthesie krijgen met paravertebrale blokkade, terwijl groep 2 patiënten zijn die algemene anesthesie krijgen met placeboblokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score groter dan of gelijk aan 2
  • Laparoscopische gastric sleeve-operaties ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA scoren minder dan 2 en meer dan 4
  • Patiënten met elke vorm van allergie voor lokale anesthesie
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek (weigering om toestemming te ondertekenen)
  • Elke complicatie tijdens een operatie of anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GA+PVB
Patiënten krijgen algemene anesthesie met paravertebrale blokkade
Ander: narcose
Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd, gevolgd door endotracheale intubatie. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met 0,5-1 μg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol en 1-2 mg midazolam. Vervolgens wordt endotracheale intubatie vergemakkelijkt door 0,15 mg/kg nimbex. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1-1,5% sevofluraan, 0,5 μg/kg/uur fentanyl, 0,6 mg/kg/uur rocuronium, 60% lachgas en 40% zuurstof met Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/uur
Ander: Paravertebraal blok
Bilateraal paravertebraal blok geleid door een zenuwstimulator zal worden uitgevoerd door een lokaal anestheticummengsel van niveaus T11 tot T6 te injecteren. Elke 20 ml van het mengsel bevat: 6 ml lidocaïne 2%; 6 ml lidocaïne 2% met adrenaline 5 μg /ml; 5 ml bupivacaïne 0,5%; 50 µg fentanyl (1 ml); en 2 ml zoutoplossing 0,9%
Actieve vergelijker: GA+placebo PVB
Patiënten krijgen algemene anesthesie met een placeboblok
Ander: narcose
Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd, gevolgd door endotracheale intubatie. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met 0,5-1 μg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol en 1-2 mg midazolam. Vervolgens wordt endotracheale intubatie vergemakkelijkt door 0,15 mg/kg nimbex. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1-1,5% sevofluraan, 0,5 μg/kg/uur fentanyl, 0,6 mg/kg/uur rocuronium, 60% lachgas en 40% zuurstof met Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/uur
Ander: Placebo PVB
Placebo bilateraal paravertebraal blok geleid door een zenuwstimulator zal worden uitgevoerd door normale zoutoplossing te injecteren van niveaus T11 tot T6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 1 week postoperatief
Het primaire doel is het vergelijken van het effect van paravertebrale blokkade met algehele anesthesie versus algehele anesthesie alleen op postoperatieve pijn na laparoscopische sleeve gastrectomie operaties. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) met een score van 0 voor geen pijn en 10 voor maximaal mogelijke pijn.
binnen 1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ambulant
Tijdsspanne: binnen 1 week postoperatief
Het secundaire doel is om de tijd van eerste beweging (vroege ambulatie) tussen beide groepen te beoordelen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
binnen 1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15218

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren