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Vollnarkose vs. paravertebrale Blockade mit Vollnarkose für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

26. September 2019 aktualisiert von: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Vollnarkose vs. paravertebrale Blockade mit Vollnarkose bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie

Die Häufigkeit von Adipositas nimmt stetig zu. Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist ein innovativer Ansatz zur chirurgischen Behandlung von krankhafter Adipositas.

Wir werden die Wirkung einer zusätzlichen paravertebralen Blockade (PVB) zusätzlich zur Vollnarkose (GA) im Vergleich zu GA allein bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Schlauchmagenentfernung diskutieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Von den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Technik des versiegelten Umschlags in 2 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 sind Patienten, die eine Vollnarkose mit paravertebralem Block erhalten, während Gruppe 2 Patienten sind, die eine Vollnarkose mit Placebo-Block erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) größer oder gleich 2
  • Laparoskopische Schlauchmagen-Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ASA-Score von weniger als 2 und mehr als 4
  • Patienten mit jeglicher Art von Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen (Verweigerung der Einwilligungserklärung)
  • Jede Komplikation während einer Operation oder Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GA+PVB
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit paravertebraler Blockade
Sonstiges: Vollnarkose
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet, gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Die Allgemeinanästhesie wird mit 0,5–1 μg/kg Fentanyl, 1,5–2 mg/kg Propofol und 1–2 mg Midazolam eingeleitet. Dann wird die endotracheale Intubation durch 0,15 mg/kg Nimbex erleichtert. Die Anästhesie wird durch 1–1,5 % Sevofluran, 0,5 μg/kg/h Fentanyl, 0,6 mg/kg/h Rocuronium, 60 % Distickstoffmonoxid und 40 % Sauerstoff mit Ultiva (Remifentanyl) 0,1–0,2 aufrechterhalten μg/kg/h
Sonstiges: Paravertebrale Blockade
Eine bilaterale paravertebrale Blockade, die von einem Nervenstimulator gesteuert wird, wird durch Injektion eines Lokalanästhetikumgemisches von den Ebenen T11 bis T6 durchgeführt. Je 20 ml der Mischung enthalten: 6 ml Lidocain 2 %; 6 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 5 μg/ml; 5 ml Bupivacain 0,5 %; 50 μg Fentanyl (1 ml); und 2 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Aktiver Komparator: GA+Placebo-PVB
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Placeboblock
Sonstiges: Vollnarkose
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet, gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Die Allgemeinanästhesie wird mit 0,5–1 μg/kg Fentanyl, 1,5–2 mg/kg Propofol und 1–2 mg Midazolam eingeleitet. Dann wird die endotracheale Intubation durch 0,15 mg/kg Nimbex erleichtert. Die Anästhesie wird durch 1–1,5 % Sevofluran, 0,5 μg/kg/h Fentanyl, 0,6 mg/kg/h Rocuronium, 60 % Distickstoffmonoxid und 40 % Sauerstoff mit Ultiva (Remifentanyl) 0,1–0,2 aufrechterhalten μg/kg/h
Sonstiges: Placebo-PVB
Eine bilaterale paravertebrale Placeboblockade, die von einem Nervenstimulator gesteuert wird, wird durch Injektion von normaler Kochsalzlösung von den Ebenen T11 bis T6 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche postoperativ
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirkung einer paravertebralen Blockade mit Vollnarkose versus Vollnarkose allein auf postoperative Schmerzen nach laparoskopischen Schlauchmagen-Operationen. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximal möglichen Schmerz bedeutet.
innerhalb 1 Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umherwandeln
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche postoperativ
Das sekundäre Ziel ist es, den Zeitpunkt der ersten Bewegung (frühes Gehen) zwischen beiden Gruppen zu beurteilen. Dies wird über einen Fragebogen bewertet
innerhalb 1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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