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Anestesia generale vs blocco paravertebrale con anestesia generale per gastrectomia a manica laparoscopica

26 settembre 2019 aggiornato da: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Anestesia generale vs blocco paravertebrale con anestesia generale per il dolore post-operatorio post-laparoscopica Sleeve Gastrectomia

L'incidenza dell'obesità è in costante aumento. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è un approccio innovativo alla gestione chirurgica dell'obesità patologica.

Discuteremo l'effetto dell'aggiunta del blocco paravertebrale (PVB) in aggiunta all'anestesia generale (GA) rispetto alla sola GA per il dolore postoperatorio dopo gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando la tecnica della busta sigillata in 2 gruppi uguali: il gruppo 1 sarà costituito da pazienti che riceveranno anestesia generale con blocco paravertebrale, mentre il gruppo 2 sarà composto da pazienti che riceveranno anestesia generale con blocco placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) maggiore o uguale a 2
  • Sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici della manica gastrica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con punteggio ASA inferiore a 2 e superiore a 4
  • Pazienti con qualsiasi tipo di allergia all'anestesia locale
  • Pazienti che rifiutano di far parte dello studio (rifiuto di firmare il consenso)
  • Qualsiasi complicazione durante l'intervento chirurgico o l'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GA+PVB
I pazienti riceveranno anestesia generale con blocco paravertebrale
Altro: anestesia generale
Verrà eseguita l'induzione dell'anestesia generale seguita dall'intubazione endotracheale. L'anestesia generale viene indotta con 0,5-1 μg/kg di fentanyl, 1,5-2 mg/kg di propofol e 1-2 mg di midazolam. Quindi, l'intubazione endotracheale è facilitata da 0,15 mg/kg di nimbex. L'anestesia è mantenuta da 1-1,5% di sevoflurano, 0,5 μg/kg/h di fentanil, 0,6 mg/kg/h di rocuronio, 60% di protossido di azoto e 40% di ossigeno con Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/ora
Altro: Blocco paravertebrale
Il blocco paravertebrale bilaterale guidato da uno stimolatore nervoso verrà eseguito iniettando una miscela di anestetico locale dai livelli T11 a T6. Ogni 20 ml della miscela conterranno: 6 ml di lidocaina 2%; 6 ml di lidocaina 2% con adrenalina 5 μg/ml; 5 ml bupivacaina 0,5%; 50μg di fentanil (1 ml); e 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%
Comparatore attivo: GA+placebo PVB
I pazienti riceveranno anestesia generale con blocco placebo
Altro: anestesia generale
Verrà eseguita l'induzione dell'anestesia generale seguita dall'intubazione endotracheale. L'anestesia generale viene indotta con 0,5-1 μg/kg di fentanyl, 1,5-2 mg/kg di propofol e 1-2 mg di midazolam. Quindi, l'intubazione endotracheale è facilitata da 0,15 mg/kg di nimbex. L'anestesia è mantenuta da 1-1,5% di sevoflurano, 0,5 μg/kg/h di fentanil, 0,6 mg/kg/h di rocuronio, 60% di protossido di azoto e 40% di ossigeno con Ultiva (Remifentanyl) 0,1-0,2 μg/kg/ora
Altro: PVB placebo
Il blocco paravertebrale bilaterale placebo guidato da uno stimolatore nervoso verrà eseguito iniettando soluzione fisiologica normale dai livelli T11 a T6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
L'obiettivo principale è quello di confrontare l'effetto del blocco paravertebrale con anestesia generale rispetto alla sola anestesia generale sul dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici di gastrectomia laparoscopica. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con un punteggio di 0 che denota assenza di dolore e 10 massimo dolore possibile.
entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deambulazione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
L'obiettivo secondario è quello di valutare il tempo del primo movimento (deambulazione precoce) tra i due gruppi. Questo sarà valutato attraverso un questionario
entro 1 settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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