- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03491241
Gyulladásos tengely és sirtuinok túlsúlyos prediabéteszes betegeknél
2020. november 27. frissítette: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
A gyulladásos tengely és a sirtuinok expressziójának hatása a túlsúlyos, prediabéteszes betegek populációjában a metabolikus homeosztázistól az adipogonezis felé és a szív redomellációjáig.
Az elhízott betegekben a felületes zsírszövet endokrin aktív szövetként működik, hogy különböző citokineket expresszáljon, és több molekuláris útvonal is magában foglalja az emberi test különböző részeivel, például a szív- és érrendszerrel való keresztezést.
A mai napig a zsírsejtek és a zsírszövetből származó makrofágok és a zsírszövet szintetizál, és számos citokint és sirtuint választ ki.
Ebben a helyzetben a túlzott testzsír a szív összehúzódási diszfunkciójához kapcsolódik.
Mindezek az útvonalak eltérően fejeződnek ki az elhízott cukorbetegeknél, mint az elhízott, nem cukorbetegeknél.
Érdekes módon a diabéteszes elhízott betegekben a gyulladásos citokinek túlzott expressziója a sirtuinok hipo-expressziójához kapcsolódik.
Ezen túlmenően a mikroRNS-ek (miR-ek), mint a miR 195 és miR 27, szerepet játszhatnak ennek az összetett sejt- és molekuláris tengelynek a szabályozásában. Ezért a diabéteszes elhízott betegekben ez a molekuláris mintázat összefüggésben állhat a szívizom megváltozott teljesítőképességével és a szívelégtelenség kialakulásával .
Ebben a tanulmányban a szerzők a kiinduláskor perifériás vérminták és a hasi zsírszövet alapján, majd 12 hónapos követés után perufériás véranalízissel értékelik a citokinek szituinok és a miR 195/27 expresszióját, összehasonlítva a prediabéteszes elhízott betegeket nem prediabéteszes elhízott betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott betegekben a zsigeri zsír és a felületes zsírszövet endokrin aktív szövetként működik, hogy különböző citokineket expresszáljon, és több molekuláris útvonal is implikáljon az emberi test különböző részeivel, például a szív- és érrendszerrel való keresztezésben.
A mai napig a zsírsejtek, valamint a zsírszövetből származó makrofágok és zsírszövetek számos citokint szintetizálnak és szekretálnak, mint például a tumor nekrózis faktor (TNF)-5 és interleukin (IL)-6, valamint anti-apoptotikus fehérjék, mint például a sirtuinok.
A sirtuinok NAD+-függő deacetilázok, amelyek részt vesznek az energia-anyagcsere, a zsírsejtek hipertrófiájának, valamint a szív különböző reparatív és rimodellatív funkcióinak szabályozásában.
Ezen túlmenően a sirtuinok keresztbe tudtak beszélni a gyulladásos/oxidatív stressz tengellyel, és a miR 195/27 expressziója módosíthatja őket.
Ebben a helyzetben a túlzott testzsír a szív összehúzódási diszfunkciójához kapcsolódik.
Intuitív feltételezés, hogy ezek az útvonalak eltérően fejeződnek ki az elhízott cukorbetegeknél, mint az elhízott, nem cukorbetegeknél.
Érdekes módon a diabéteszes elhízott betegekben a gyulladásos citokinek túlzott expressziója a sirtuinok hipo-expressziójához, valamint a miR 195 és miR 27 túlzott expressziójához kapcsolódik.
Ezért a diabéteszes elhízott betegeknél ez a molekuláris mintázat korrelálhat a szívizom megváltozott teljesítményével és a szívelégtelenség kialakulásával.
A szerzők tanulmányának hipotézise az, hogy a gyulladásos és apoptotikus útvonalak tengelye közötti összetett megváltozott kétirányú mintázat a zsírszövet progresszív növekedésének köszönhető, amelyet az energiaegyensúly hosszú távú megváltozása okoz.
Mindezek a változások azonban mérhetők zsírsejtekben, valamint zsírszövetből származó makrofágokban, valamint perifériás vérvizsgálattal.
Érdekes módon semmilyen adat nem értékelte ezeket az útvonalakat a prediabéteszes elhízott betegeknél, és lehetséges összefüggést a szívműködés romlásával és a szívelégtelenség kialakulásával.
Valójában a prediabéteszes elhízott alanyok olyan betegek populációját képviselik, akiknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek, a szívizom diszfunkció és a szívelégtelenség kialakulásának kockázata.
Ezeknél a betegeknél nincs egyértelmű jelzés a megfelelő diétás és/vagy gyógyszeres kezelésről a hiperglikémia szabályozására.
Mindazonáltal viták folynak arról, hogy szükség van-e vagy sem a hipoglikémiás gyógyszeres terápia bevezetésére a kalóriaszegény diétához a hiperglikémiás túlterhelés szabályozására.
Ezért a jelen tanulmány célja a citokinek, sirtuinok, miR 195 és miR 27 hasi zsírszöveti expressziójának kiindulási értékelése (direkt szöveti biopsziával), valamint perifériás vérminták vizsgálatával prediabéteszes elhízott és nem prediabéteszes betegekben. - cukorbetegek elhízott betegek.
Másodszor, a hat és tizenkét hónapos perifériás vérmintákkal végzett nyomon követés során a szerzők értékelni fogják a citokinek, a miR 195 és miR 27 hasi zsírszöveti expresszióját a hipokalória diétával kezelt prediabéteszes elhízott betegeknél, összehasonlítva a prediabéteszesekkel. kalóriát csökkentő diétával plusz metforminnal kezelt elhízott betegek.
A végén a szerzők közölni fogják a szívizom teljesítményindexe (MPI) összefüggését a szívizom teljesítményének indexeként hipokaloriás diétával kezelt prediabéteszes elhízott betegeknél, összehasonlítva a hipokaloriás diétával plusz metforminnal kezelt prediabéteszes elhízott betegekkel. .
A szerzők feltételezhetik, hogy eltérő citokinek, sirtuinok, miR 195 és miR 27 expressziót figyelhetnek meg a zsigeri zsírban és a perifériás vérben prediabéteszes elhízott betegeknél, illetve nem prediabéteszes elhízott betegeknél.
Másodszor, a szerzők azt tapasztalhatják, hogy a hipoglikémiás gyógyszeres terápia a perifériás vér citokinek csökkenését, a sirtuinok hiperexpresszióját, valamint az energiametabolizmus és a zsírsejtek hipertrófiájának szabályozásában részt vevő miR 195 és miR 27 leszabályozását idézheti elő. másodlagos pedig jobb szívműködést jelent a követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index > 30;
- prediabetes;
- normál glikémiás vérprofil;
- mindkét nem;
- életkor > 18 és < 65 év.
Kizárási kritériumok:
- testtömegindex < 30;
- cukorbetegség;
- 18 év alatti és 65 év feletti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: prediabéteszes elhízott betegek
Ezeket a prediabéteszes elhízott betegeket alacsony kalóriatartalmú diétával kezelik.
ezek a betegek metformin-kezelésben részesültek a felvételkor.
|
minden beteg kalóriaszegény diétát fog kapni, alacsony szénhidráttartalommal (
|
Placebo Comparator: prediabéteszes betegek
Ezeket a prediabéteszes betegeket csak alacsony kalóriatartalmú diétával kezelik.
|
minden beteg kalóriaszegény diétát fog kapni, alacsony szénhidráttartalommal (
|
Aktív összehasonlító: elhízott betegek
Ezeket az elhízott betegeket alacsony kalóriatartalmú diétával kezelik.
|
minden beteg kalóriaszegény diétát fog kapni, alacsony szénhidráttartalommal (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bal kamra ejekciós frakció
Időkeret: 12 hónap
|
A szerzők a bal kamra ejekciós frakcióját transz thoracalis kétdimenziós echokardiográfiás mérésekkel fogják értékelni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.3.2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hipokalória diéta terápia
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság