Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns hCG alkalmazása a mellrák megelőzésére BRCA1 és BRCA2 hordozókban

2023. szeptember 1. frissítette: University Hospital, Ghent

A rekombináns hCG alkalmazása a mellrák megelőzésére BRCA1 és BRCA2 hordozókban

Konkrét cél: Annak az alapelvnek a bizonyítása, hogy a „magas emlőrák kockázatú” nők rekombináns humán koriongonadotropinnal (r-hCG) történő kezelése megváltoztatja emlőhámjuk magas kockázatú genomiális profilját egy olyanra, amelyet azoknál a nőknél azonosítottak korai teljes első időszakos terhesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a kutatók preklinikai adatain alapul, amelyek kimutatták, hogy az r-hCG emlőrák-megelőző hatást fejt ki, amelyet a mirigyek differenciálódásának indukciója közvetít, ami állandó változásokat eredményez e szerv genomiális aláírásában. Ez a feltáró vizsgálat a véletlenszerű periareoláris finom tű aspirációs (RPFNA) mintákból nyert emlőhámsejtek genomiális profilját fogja értékelni olyan magas kockázatú nőknél, akiket 90 napig (egy alcsoportban további 4 hétig) kezeltek r-hCG-vel. Ez a tudás alapul szolgál majd egy új genomiális biomarker létrehozásához, amely helyettesítő végpontként szolgál majd a jövőbeni megelőző klinikai vizsgálatok során.

A javasolt vizsgálat célja a BRCA1 és BRCA2 káros mutációt hordozó, 35 tünetmentes, magas emlőrák kockázatú nulliparous premenopauzális nőből nyert emlőhámsejtek genomiális profiljának jellemzése. A génexpressziós méréseket és a jóindulatú emlőszövet-mintákat a kiinduláskor (0. időpont), az r-hCG-kezelés után 90. napon (1. időpont), a kiindulási értéktől számított 270. napon (2. időpont) és (egy alcsoportban) a 60. héten veszik. (+/- 4 hét).

A vizsgálat elsődleges célja ezen nők génexpressziós profiljának összehasonlítása a három (vagy négy) időpontban, és azonosítani a differenciáltan expresszált géneket. A kutatót érdekli az expressziós profilok összehasonlítása az összes időpontpár között, valamint az időn keresztül. Különösen érdekes az r-hCG-kezelés előtti és utáni profilok összehasonlítása, mind a 90., mind a 270. napon. A nők heti 3 alkalommal kapnak 250 mikrogramm r-hCG injekciót összesen 12 hétig (egy alcsoportban további 4 hét). A Core Needle Biopsziák mintáit elsősorban a genomiális expresszió cDNS microarray segítségével történő elemzésére használjuk. Ezenkívül egy sor helyettesítő köztes markert, például citomorfológiai értékelést és sejtproliferációs indexet elemeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • premenopauzás nők
  • BRCA1 hordozó

Kizárási kritériumok:

  • A hCG-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • olyan gyógyszert kap, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll céljait (hormonális fogamzásgátlók, androgének, prednizon, pajzsmirigyhormonok, inzulin)
  • korábbi tüszőstimuláló hormonnal végzett asszisztált reprodukciós kezelés
  • kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Szívbetegség
  • Súlyos kognitív hanyatlás
  • Pszichiátriai betegség
  • HIV pozitív
  • Hepatitis B vagy C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ovitrelle
Drog: Ovitrelle
Az Ovitrelle-t 35, BRCA1- vagy BRCA2-mutációval rendelkező, tünetmentes nőnek adják be 90 napon keresztül (egy alcsoportban további 4 hét). Az emlőhámsejtek génexpresszióját jellemezzük és összehasonlítjuk a mellhámsejtek génexpressziójával az ovitrelle injekció előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ovitrelle a mellrák korai megelőzését eredményezi a BRCA1 és BRCA2 hordozóknál?
Időkeret: 48 hét
A kutatók arra számítanak, hogy az r-hCG genomiális védelmet vált ki a mellben. A résztvevők szubkután rekombináns hCG injekciót kapnak hetente háromszor 12 (vagy 16) héten keresztül. Normál emlőszövet-mintákat vesz a Spirotome a kezelés elején (0. nap), a kezelés végén (13. hét) és a 36. héten. A mintákat elsősorban a genomiális expresszió cDNS microarray, RNS szekvenálás és epigenomiai vizsgálatok elemzésére fogják használni. Ezenkívül egy sor helyettesítő köztes markert, például citomorfológiai értékelést és sejtproliferációs indexet elemeznek. Az elsődleges cél a mintából vett emlőhámsejtek génexpressziójának és epigenomikus profiljának összehasonlítása a három időpontban, és azonosítani a differenciálisan expresszált vagy elhallgatott géneket.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ovitrelle a mellrák korai megelőzését eredményezi a BRCA1 és BRCA2 hordozóknál?
Időkeret: 60 hét
A kutatók arra számítanak, hogy az r-hCG genomiális védelmet vált ki a mellben. A résztvevők szubkután rekombináns hCG injekciót kapnak hetente háromszor 12 (vagy 16) héten keresztül. Normál emlőszövet-mintákat vesz a Spirotome a kezelés elején (0. nap), a kezelés végén (13. hét) és a 36. héten. A mintákat elsősorban a genomiális expresszió cDNS microarray, RNS szekvenálás és epigenomiai vizsgálatok elemzésére fogják használni. Ezenkívül egy sor helyettesítő köztes markert, például citomorfológiai értékelést és sejtproliferációs indexet elemeznek. Az elsődleges cél a mintából vett emlőhámsejtek génexpressziójának és epigenomikus profiljának összehasonlítása a három időpontban, és azonosítani a differenciálisan expresszált vagy elhallgatott géneket.
60 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Fox Chase Cancer Center
Ziekenhuis Oost-Limburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Russo, Prof., Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-001720-36

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BRCA1 mutáció

Klinikai vizsgálatok a Ovitrelle

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel