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Verwendung von rekombinantem hCG zur Vorbeugung von Brustkrebs bei BRCA1- und BRCA2-Trägern

1. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die Verwendung von rekombinantem hCG zur Vorbeugung von Brustkrebs bei BRCA1- und BRCA2-Trägern

Spezifisches Ziel: Nachweis des Grundsatzes, dass die Behandlung von Frauen mit „hohem Brustkrebsrisiko“ mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) das genomische Hochrisikoprofil ihres Brustepithels in ein ähnliches ändert, wie es bei Frauen mit einer Vorgeschichte festgestellt wurde frühe vollständige erste Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf den präklinischen Daten der Forscher, die gezeigt haben, dass r-hCG eine präventive Wirkung auf Brustkrebs ausübt, die durch die Induktion der Drüsendifferenzierung vermittelt wird, was zu dauerhaften Veränderungen in der genomischen Signatur dieses Organs führt. Diese explorative Studie wird das genomische Profil von Brustepithelzellen bewerten, die aus zufälligen periareolären Feinnadelaspirationsproben (RPFNA) gewonnen wurden, die bei Frauen mit hohem Risiko durchgeführt wurden, die 90 Tage (zusätzliche 4 Wochen in einer Untergruppe) mit r-hCG behandelt wurden. Dieses Wissen wird als Grundlage für die Etablierung eines neuartigen genomischen Biomarkers dienen, der als Surrogat-Endpunkt in zukünftigen präventiven klinischen Studien dienen wird.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, das genomische Profil von Brustepithelzellen zu charakterisieren, die von 35 asymptomatischen, nulliparen prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko erhalten wurden, die Trägerinnen von schädlichen BRCA1- und BRCA2-Mutationen sind. Genexpressionsmessungen und gutartige Brustgewebeproben werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach Behandlung mit r-hCG 90 Tage (Zeitpunkt 1), 270 Tage nach Studienbeginn (Zeitpunkt 2) und (in einer Untergruppe) nach 60 Wochen erhalten (+/- 4 Wochen).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genexpressionsprofile dieser Frauen über die drei (oder vier) Zeitpunkte hinweg zu vergleichen und differenziell exprimierte Gene zu identifizieren. Der Untersucher ist daran interessiert, die Expressionsprofile zwischen allen Zeitpunktpaaren sowie über die Zeit zu vergleichen. Von besonderem Interesse ist der Vergleich der Profile vor und nach der Behandlung mit r-hCG, sowohl nach 90 als auch nach 270 Tagen. Die Frauen erhalten 3x/Woche Injektionen von 250 Mikrogramm r-hCG für insgesamt 12 Wochen (zusätzliche 4 Wochen in einer Untergruppe). Kernnadelbiopsieproben werden hauptsächlich für die Analyse der genomischen Expression durch cDNA-Microarray verwendet. Darüber hinaus wird eine Reihe von Surrogat-Zwischenmarkern wie zytomorphologische Bewertung und Zellproliferationsindex analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • BRCA1-Träger

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie hCG
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ziele des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten (hormonelle Kontrazeptiva, Androgene, Prednison, Schilddrüsenhormone, Insulin)
  • vorherige Behandlung mit follikelstimulierendem Hormon zur assistierten Reproduktion
  • unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Herzkrankheit
  • Schwerer kognitiver Verfall
  • Psychiatrische Erkrankung
  • HIV-positiv
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ovitrelle
Arzneimittel: Ovitrelle
Ovitrelle wird 35 asymptomatischen Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Mutation 90 Tage lang injiziert (in einer Untergruppe zusätzlich 4 Wochen). Die Genexpression der Brustepithelzellen wird charakterisiert und mit der Genexpression der Brustepithelzellen vor der Ovitrelle-Injektion verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führt Ovitrelle zu einer Frühprävention von Brustkrebs bei BRCA1- und BRCA2-Trägerinnen?
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Forscher erwarten, dass r-hCG eine genomische Schutzsignatur in der Brust induziert. Die Teilnehmer erhalten 12 (oder 16) Wochen lang dreimal pro Woche eine subkutane Injektion von rekombinantem hCG. Normale Brustgewebeproben werden mit Spirotome zu Beginn der Behandlung (Tag 0), am Ende der Behandlung (Woche 13) und nach 36 Wochen entnommen. Die Proben werden hauptsächlich für die Analyse der genomischen Expression durch cDNA-Microarray, RNA-Sequenzierung und epigenomische Studien verwendet. Darüber hinaus wird eine Reihe von Surrogat-Zwischenmarkern wie zytomorphologische Bewertung und Zellproliferationsindex analysiert. Das Hauptziel besteht darin, die Genexpression und die epigenomischen Profile der entnommenen Brustepithelzellen über die drei Zeitpunkte hinweg zu vergleichen und differenziell exprimierte oder stummgeschaltete Gene zu identifizieren.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führt Ovitrelle zu einer Frühprävention von Brustkrebs bei BRCA1- und BRCA2-Trägerinnen?
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Forscher erwarten, dass r-hCG eine genomische Schutzsignatur in der Brust induziert. Die Teilnehmer erhalten 12 (oder 16) Wochen lang dreimal pro Woche eine subkutane Injektion von rekombinantem hCG. Normale Brustgewebeproben werden mit Spirotome zu Beginn der Behandlung (Tag 0), am Ende der Behandlung (Woche 13) und nach 36 Wochen entnommen. Die Proben werden hauptsächlich für die Analyse der genomischen Expression durch cDNA-Microarray, RNA-Sequenzierung und epigenomische Studien verwendet. Darüber hinaus wird eine Reihe von Surrogat-Zwischenmarkern wie zytomorphologische Bewertung und Zellproliferationsindex analysiert. Das Hauptziel besteht darin, die Genexpression und die epigenomischen Profile der entnommenen Brustepithelzellen über die drei Zeitpunkte hinweg zu vergleichen und differenziell exprimierte oder stummgeschaltete Gene zu identifizieren.
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Fox Chase Cancer Center
Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Russo, Prof., Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-001720-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BRCA1-Mutation

Klinische Studien zur Ovitrelle

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