使用重组 hCG 预防 BRCA1 和 BRCA2 携带者患乳腺癌
研究概览
详细说明
这项研究基于研究人员的临床前数据，这些数据表明 r-hCG 具有通过诱导腺体分化介导的乳腺癌预防作用，从而导致该器官的基因组特征发生永久性变化。 这项探索性研究将评估从接受 r-hCG 治疗 90 天（亚组额外 4 周）的高危女性中随机乳晕周围细针穿刺 (RPFNA) 标本获得的乳腺上皮细胞的基因组概况。 这些知识将作为建立新型基因组生物标志物的基础，该生物标志物将作为未来预防性临床试验的替代终点。
拟议研究的目的是表征从 35 名无症状、高乳腺癌风险、未经生育的绝经前女性 BRCA1 和 BRCA2 有害突变携带者中获得的乳腺上皮细胞的基因组特征。 将在基线（时间 0）、r-hCG 治疗后 90 天（时间 1）、距基线 270 天（时间 2）和（在亚组中）60 周时获得基因表达测量值和良性乳腺组织标本（+/- 4 周）。
该研究的主要目的是比较这些女性在三个（或四个）时间点的基因表达谱，并确定差异表达的基因。 研究人员有兴趣比较所有时间点对之间以及跨时间的表达谱。 在 90 天和 270 天时比较 r-hCG 治疗前后的概况尤其令人感兴趣。 这些妇女将接受 3 次/周注射 250 微克 r-hCG，共注射 12 周（在一个亚组中额外注射 4 周）。 Core Needle Biopsies 标本将主要用于通过 cDNA 微阵列分析基因组表达。 此外，还将分析一系列替代中间标记，例如细胞形态学评估和细胞增殖指数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 绝经前妇女
- BRCA1载体
排除标准：
- 对与 hCG 具有相似化学或生物成分的化合物过敏反应史
- 接受可能干扰研究方案目标的药物（激素避孕药、雄激素、泼尼松、甲状腺激素、胰岛素）
- 先前使用卵泡刺激素进行辅助生殖治疗
- 不受控制的并发疾病
- 心脏病
- 严重的认知衰退
- 精神疾病
- 艾滋病毒阳性
- 乙型或丙型肝炎感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥维特雷勒
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Ovitrelle 将在 90 天内（在一个亚组中额外 4 周）为 35 名无症状的 BRCA1 或 BRCA2 突变女性注射。
乳腺上皮细胞的基因表达将被表征并与 ovitrelle 注射前乳腺上皮细胞的基因表达进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ovitrelle 是否可以早期预防 BRCA1 和 BRCA2 携带者患乳腺癌？
大体时间：48周
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研究人员预计 r-hCG 会在乳房中诱导保护基因组特征。
参与者将每周 3 次皮下注射重组 hCG，持续 12（或 16）周。
在治疗开始时（第 0 天）、治疗结束时（第 13 周）和第 36 周时，将通过 Spirotome 收集正常乳腺组织标本。
这些标本将主要用于通过 cDNA 微阵列、RNA 测序和表观基因组研究分析基因组表达。
此外，还将分析一系列替代中间标记，例如细胞形态学评估和细胞增殖指数。
主要目的是比较三个时间点样本乳腺上皮细胞的基因表达和表观基因组概况，并识别差异表达或沉默的基因。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ovitrelle 是否可以早期预防 BRCA1 和 BRCA2 携带者患乳腺癌？
大体时间：60周
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研究人员预计 r-hCG 会在乳房中诱导保护基因组特征。
参与者将每周 3 次皮下注射重组 hCG，持续 12（或 16）周。
在治疗开始时（第 0 天）、治疗结束时（第 13 周）和第 36 周时，将通过 Spirotome 收集正常乳腺组织标本。
这些标本将主要用于通过 cDNA 微阵列、RNA 测序和表观基因组研究分析基因组表达。
此外，还将分析一系列替代中间标记，例如细胞形态学评估和细胞增殖指数。
主要目的是比较三个时间点样本乳腺上皮细胞的基因表达和表观基因组概况，并识别差异表达或沉默的基因。
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60周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose Russo, Prof.、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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BRCA1突变的临床试验
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