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Uso di hCG ricombinante per prevenire il cancro al seno nei portatori di BRCA1 e BRCA2

1 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'uso di hCG ricombinante per prevenire il cancro al seno nei portatori di BRCA1 e BRCA2

Obiettivo specifico: stabilire la prova di principio che il trattamento di donne ad "alto rischio di cancro al seno" con gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) modificherà il profilo genomico ad alto rischio dell'epitelio mammario in uno simile a quello identificato nelle donne con una storia di gravidanza completa al primo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa sui dati preclinici dei ricercatori che hanno dimostrato che r-hCG esercita un effetto preventivo sul cancro mammario che è mediato dall'induzione della differenziazione della ghiandola, che si traduce in cambiamenti permanenti nella firma genomica di questo organo. Questo studio esplorativo valuterà il profilo genomico delle cellule epiteliali mammarie ottenute da campioni casuali di aspirazione periareolare con ago sottile (RPFNA) eseguiti in donne ad alto rischio trattate per 90 giorni (4 settimane extra in un sottogruppo) con r-hCG. Questa conoscenza servirà come base per stabilire un nuovo biomarcatore genomico che fungerà da endpoint surrogato nei futuri studi clinici preventivi.

L'obiettivo dello studio proposto è quello di caratterizzare il profilo genomico delle cellule epiteliali mammarie ottenute da 35 donne nullipare in premenopausa asintomatiche ad alto rischio di carcinoma mammario portatrici di mutazioni deleterie di BRCA1 e BRCA2. Le misurazioni dell'espressione genica e i campioni di tessuto mammario benigno saranno ottenuti al basale (tempo 0), dopo il trattamento con r-hCG a 90 giorni (tempo 1), a 270 giorni dal basale (tempo 2) e (in un sottogruppo) a 60 settimane (+/- 4 settimane).

L'obiettivo principale dello studio è confrontare i profili di espressione genica di queste donne attraverso i tre (o quattro) punti temporali e identificare i geni espressi in modo differenziato. L'investigatore è interessato a confrontare i profili di espressione tra tutte le coppie di punti temporali e nel tempo. Di particolare interesse è il confronto dei profili prima e dopo il trattamento con r-hCG, sia a 90 che a 270 giorni. Le donne riceveranno 3 iniezioni settimanali di 250 microgrammi di r-hCG per un totale di 12 settimane (4 settimane extra in un sottogruppo). I campioni di Core Needle Biopsies saranno principalmente utilizzati per l'analisi dell'espressione genomica mediante cDNA microarray. Inoltre, verranno analizzati una serie di marcatori intermedi surrogati come la valutazione citomorfologica e l'indice di proliferazione cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in premenopausa
  • vettore BRCA1

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile all'hCG
  • ricevere farmaci che potrebbero interferire con gli obiettivi del protocollo di studio (contraccettivi ormonali, androgeni, prednisone, ormoni tiroidei, insulina)
  • precedente trattamento con ormone follicolo-stimolante per la riproduzione assistita
  • malattia intercorrente incontrollata
  • Malattia del cuore
  • Grave declino cognitivo
  • Malattia psichiatrica
  • HIV positivo
  • Infezione da epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ovitrelle
Droga: Ovitrelle
Ovitrelle verrà iniettato in 35 donne asintomatiche con mutazione BRCA1 o BRCA2 per 90 giorni (4 settimane extra in un sottogruppo). L'espressione genica delle cellule epiteliali mammarie sarà caratterizzata e confrontata con l'espressione genica delle cellule epiteliali mammarie prima dell'iniezione di ovitrelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovitrelle consente una prevenzione precoce del cancro al seno nelle portatrici di BRCA1 e BRCA2?
Lasso di tempo: 48 settimane
I ricercatori si aspettano che r-hCG stia inducendo la firma genomica di protezione nel seno. I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di hCG ricombinante tre volte a settimana per 12 (o 16) settimane. Campioni di tessuto mammario normale verranno raccolti da Spirotome all'inizio del trattamento (giorno 0), alla fine del trattamento (settimana 13) ea 36 settimane. I campioni saranno utilizzati principalmente per l'analisi dell'espressione genomica mediante cDNA microarray, sequenziamento dell'RNA e studi epigenomici. Inoltre, verranno analizzati una serie di marcatori intermedi surrogati come la valutazione citomorfologica e l'indice di proliferazione cellulare. L'obiettivo principale è confrontare l'espressione genica e i profili epigenomici delle cellule epiteliali mammarie campionate attraverso i tre punti temporali e identificare geni differenzialmente espressi o silenziati.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovitrelle consente una prevenzione precoce del cancro al seno nelle portatrici di BRCA1 e BRCA2?
Lasso di tempo: 60 settimane
I ricercatori si aspettano che r-hCG stia inducendo la firma genomica di protezione nel seno. I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di hCG ricombinante tre volte a settimana per 12 (o 16) settimane. Campioni di tessuto mammario normale verranno raccolti da Spirotome all'inizio del trattamento (giorno 0), alla fine del trattamento (settimana 13) ea 36 settimane. I campioni saranno utilizzati principalmente per l'analisi dell'espressione genomica mediante cDNA microarray, sequenziamento dell'RNA e studi epigenomici. Inoltre, verranno analizzati una serie di marcatori intermedi surrogati come la valutazione citomorfologica e l'indice di proliferazione cellulare. L'obiettivo principale è confrontare l'espressione genica e i profili epigenomici delle cellule epiteliali mammarie campionate attraverso i tre punti temporali e identificare geni differenzialmente espressi o silenziati.
60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Fox Chase Cancer Center
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Russo, Prof., Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-001720-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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