BRCA1 및 BRCA2 보인자에서 유방암을 예방하기 위한 재조합 hCG의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 r-hCG가 유선 분화 유도에 의해 매개되는 유선암 예방 효과를 발휘하여 이 기관의 게놈 서명에 영구적인 변화를 초래한다는 것을 입증한 연구자의 전임상 데이터를 기반으로 합니다. 이 탐색적 연구는 r-hCG로 90일 동안(하위 그룹에서 추가 4주) 치료를 받은 고위험 여성에서 수행된 임의 RPFNA(periareolar fine needle aspiration) 표본에서 얻은 유방 상피 세포의 게놈 프로파일을 평가할 것입니다. 이 지식은 미래의 예방적 임상 시험에서 대리 종점 역할을 할 새로운 게놈 바이오마커를 확립하기 위한 기초가 될 것입니다.
제안된 연구의 목적은 BRCA1 및 BRCA2 해로운 돌연변이의 35명의 무증상 고 유방암 위험 폐경 전 여성 보인자로부터 얻은 유방 상피 세포의 게놈 프로파일을 특성화하는 것입니다. 유전자 발현 측정 및 양성 유방 조직 표본은 기준선(시간 0), r-hCG로 치료한 후 90일(시간 1), 기준선으로부터 270일(시간 2) 및 (하위 그룹에서) 60주에 얻을 것입니다. (+/- 4주).
이 연구의 주요 목적은 3개(또는 4개) 시점에 걸쳐 이들 여성의 유전자 발현 프로필을 비교하고 차등적으로 발현되는 유전자를 확인하는 것입니다. 조사자는 모든 시간 지점 쌍과 시간에 따른 발현 프로필을 비교하는 데 관심이 있습니다. 90일과 270일에 r-hCG로 치료하기 전과 후의 프로파일 비교가 특히 중요합니다. 여성들은 총 12주(하위 그룹에서 추가 4주) 동안 250마이크로그램 r-hCG를 주 3회 주사받습니다. 코어 바늘 생검 표본은 주로 cDNA 마이크로어레이에 의한 게놈 발현 분석에 활용됩니다. 또한, 세포형태학적 평가 및 세포 증식 지수와 같은 일련의 대용 중간 마커를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성
- BRCA1 캐리어
제외 기준:
- hCG와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 연구 프로토콜 목표를 방해할 수 있는 약물을 받는 경우(호르몬 피임약, 안드로겐, 프레드니손, 갑상선 호르몬, 인슐린)
- 이전에 보조 생식을 위한 난포 자극 호르몬 치료
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 심장병
- 심각한 인지 기능 저하
- 정신 질환
- HIV 양성
- B형 또는 C형 간염 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비트렐
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Ovitrelle은 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 35명의 무증상 여성에게 90일 동안(하위 그룹에서 추가 4주) 주사됩니다.
유방 상피 세포의 유전자 발현을 특성화하고 난자 주입 전 유방 상피 세포의 유전자 발현과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ovitrelle은 BRCA1 및 BRCA2 보균자에서 유방암을 조기에 예방합니까?
기간: 48주
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연구자들은 r-hCG가 유방에서 보호의 게놈 서명을 유도할 것으로 예상하고 있습니다.
참가자는 12주(또는 16주) 동안 일주일에 세 번 재조합 hCG를 피하 주사로 받게 됩니다.
정상적인 유방 조직 표본은 치료 시작(0일), 치료 종료(13주) 및 36주에 Spirotome에 의해 수집됩니다.
표본은 주로 cDNA 마이크로어레이, RNA 시퀀싱 및 후성유전체 연구에 의한 게놈 발현 분석에 활용됩니다.
또한, 세포형태학적 평가 및 세포 증식 지수와 같은 일련의 대용 중간 마커를 분석할 것입니다.
1차 목적은 3개의 시점에 걸쳐 샘플링된 유방 상피 세포의 유전자 발현 및 후성유전체 프로파일을 비교하고 차등적으로 발현되거나 침묵된 유전자를 식별하는 것입니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ovitrelle은 BRCA1 및 BRCA2 보균자에서 유방암을 조기에 예방합니까?
기간: 60주
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연구자들은 r-hCG가 유방에서 보호의 게놈 서명을 유도할 것으로 예상하고 있습니다.
참가자는 12주(또는 16주) 동안 일주일에 세 번 재조합 hCG를 피하 주사로 받게 됩니다.
정상적인 유방 조직 표본은 치료 시작(0일), 치료 종료(13주) 및 36주에 Spirotome에 의해 수집됩니다.
표본은 주로 cDNA 마이크로어레이, RNA 시퀀싱 및 후성유전체 연구에 의한 게놈 발현 분석에 활용됩니다.
또한, 세포형태학적 평가 및 세포 증식 지수와 같은 일련의 대용 중간 마커를 분석할 것입니다.
1차 목적은 3개의 시점에 걸쳐 샘플링된 유방 상피 세포의 유전자 발현 및 후성유전체 프로파일을 비교하고 차등적으로 발현되거나 침묵된 유전자를 식별하는 것입니다.
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60주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Russo, Prof., Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-001720-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BRCA1 돌연변이에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical Center완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA Foundation모병
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...알려지지 않은
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineInovio Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer Institute 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
오비트렐에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center알려지지 않은
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, France종료됨
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica모병
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Universitair Ziekenhuis Brussel모병