Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование рекомбинантного ХГЧ для профилактики рака молочной железы у носителей BRCA1 и BRCA2

1 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Конкретная цель: установить доказательство того, что лечение женщин с «высоким риском рака молочной железы» рекомбинантным хорионическим гонадотропином человека (р-ХГЧ) изменит геномный профиль их эпителия молочной железы с высоким риском на профиль, аналогичный тому, который выявлен у женщин с историей ранняя полноценная беременность первого срока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование основано на доклинических данных исследователей, которые продемонстрировали, что r-hCG оказывает профилактическое действие на рак молочной железы, опосредованное индукцией дифференцировки желез, что приводит к необратимым изменениям в геномной сигнатуре этого органа. В этом предварительном исследовании будет оцениваться геномный профиль эпителиальных клеток молочной железы, полученных из случайных образцов периареолярной тонкоигольной аспирации (RPFNA), проведенных у женщин с высоким риском, получавших в течение 90 дней (дополнительные 4 недели в подгруппе) р-ХГЧ. Эти знания послужат основой для создания нового геномного биомаркера, который послужит суррогатной конечной точкой в ​​будущих профилактических клинических испытаниях.

Целью предлагаемого исследования является характеристика геномного профиля эпителиальных клеток молочной железы, полученных от 35 бессимптомных нерожавших женщин в пременопаузе с высоким риском рака молочной железы, являющихся носителями вредных мутаций BRCA1 и BRCA2. Измерения экспрессии генов и образцы доброкачественной ткани молочной железы будут получены на исходном уровне (время 0), после лечения р-ХГЧ через 90 дней (время 1), через 270 дней от исходного уровня (время 2) и (в подгруппе) через 60 недель. (+/- 4 недели).

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить профили экспрессии генов этих женщин в трех (или четырех) временных точках и идентифицировать дифференциально экспрессируемые гены. Исследователь заинтересован в сравнении профилей экспрессии между всеми парами моментов времени, а также во времени. Особый интерес представляет сравнение профилей до и после лечения р-ХГЧ как через 90, так и через 270 дней. Женщины будут получать инъекции 250 мкг р-ХГЧ 3 раза в неделю в течение 12 недель (дополнительные 4 недели в подгруппе). Образцы Core Needle Biopsies будут в основном использоваться для анализа геномной экспрессии с помощью микрочипа кДНК. Кроме того, будет проанализирован ряд суррогатных промежуточных маркеров, таких как цитоморфологическая оценка и индекс пролиферации клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины в пременопаузе
  • носитель BRCA1

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция в анамнезе на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с ХГЧ.
  • прием лекарств, которые могут помешать достижению целей протокола исследования (гормональные контрацептивы, андрогены, преднизолон, гормоны щитовидной железы, инсулин)
  • предшествующее лечение фолликулостимулирующим гормоном для вспомогательной репродукции
  • неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Сердечное заболевание
  • Тяжелое снижение когнитивных функций
  • Психиатрическое заболевание
  • ВИЧ положительный
  • Заражение гепатитом В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Овитрель
Лекарство: Овитрель
Ovitrelle будет вводиться 35 бессимптомным женщинам с мутацией BRCA1 или BRCA2 в течение 90 дней (дополнительно 4 недели в подгруппе). Экспрессия генов эпителиальных клеток молочной железы будет охарактеризована и сравнена с экспрессией генов эпителиальных клеток молочной железы до инъекции овитрела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приводит ли Ovitrelle к ранней профилактике рака молочной железы у носителей BRCA1 и BRCA2?
Временное ограничение: 48 недель
Исследователи ожидают, что р-ХГЧ индуцирует геномную сигнатуру защиты в молочной железе. Участники будут получать подкожную инъекцию рекомбинантного ХГЧ три раза в неделю в течение 12 (или 16) недель. Образцы нормальной ткани молочной железы будут собираться с помощью Spirotome в начале лечения (0-й день), в конце лечения (13-я неделя) и через 36 недель. Образцы будут в основном использоваться для анализа геномной экспрессии с помощью микрочипов кДНК, секвенирования РНК и эпигеномных исследований. Кроме того, будет проанализирован ряд суррогатных промежуточных маркеров, таких как цитоморфологическая оценка и индекс пролиферации клеток. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить экспрессию генов и эпигеномные профили образцов эпителиальных клеток молочной железы в трех временных точках и идентифицировать дифференциально экспрессируемые или молчащие гены.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приводит ли Ovitrelle к ранней профилактике рака молочной железы у носителей BRCA1 и BRCA2?
Временное ограничение: 60 недель
Исследователи ожидают, что р-ХГЧ индуцирует геномную сигнатуру защиты в молочной железе. Участники будут получать подкожную инъекцию рекомбинантного ХГЧ три раза в неделю в течение 12 (или 16) недель. Образцы нормальной ткани молочной железы будут собираться с помощью Spirotome в начале лечения (0-й день), в конце лечения (13-я неделя) и через 36 недель. Образцы будут в основном использоваться для анализа геномной экспрессии с помощью микрочипов кДНК, секвенирования РНК и эпигеномных исследований. Кроме того, будет проанализирован ряд суррогатных промежуточных маркеров, таких как цитоморфологическая оценка и индекс пролиферации клеток. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить экспрессию генов и эпигеномные профили образцов эпителиальных клеток молочной железы в трех временных точках и идентифицировать дифференциально экспрессируемые или молчащие гены.
60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Fox Chase Cancer Center
Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Jose Russo, Prof., Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-001720-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мутация BRCA1

Клинические исследования Овитрель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться