Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van recombinant hCG om borstkanker te voorkomen bij dragers van BRCA1 en BRCA2

1 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het gebruik van recombinant hCG om borstkanker te voorkomen bij dragers van BRCA1 en BRCA2

Specifiek doel: het bewijzen van het beginsel dat de behandeling van vrouwen met een "hoog risico op borstkanker" met recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG) het genomisch profiel van hun borstepitheel met een hoog risico zal veranderen in een profiel dat vergelijkbaar is met dat van vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker. vroege volledige eerste termijn zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gebaseerd op de preklinische gegevens van de onderzoekers die hebben aangetoond dat r-hCG een preventief effect heeft op borstkanker dat wordt gemedieerd door de inductie van klierdifferentiatie, wat resulteert in permanente veranderingen in de genomische signatuur van dit orgaan. Deze verkennende studie zal het genomische profiel evalueren van borstepitheelcellen verkregen uit willekeurige periareolaire fijne naaldaspiratie (RPFNA) monsters uitgevoerd bij vrouwen met een hoog risico die gedurende 90 dagen (een extra 4 weken in een subgroep) met r-hCG werden behandeld. Deze kennis zal dienen als basis voor het vaststellen van een nieuwe genomische biomarker die als surrogaateindpunt zal dienen in toekomstige preventieve klinische onderzoeken.

Het doel van de voorgestelde studie is het karakteriseren van het genomische profiel van borstepitheelcellen verkregen uit 35 asymptomatische nullipare premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker die drager zijn van BRCA1- en BRCA2-schadelijke mutaties. Genexpressiemetingen en goedaardige borstweefselmonsters zullen worden verkregen bij baseline (tijdstip 0), na behandeling met r-hCG na 90 dagen (tijdstip 1), 270 dagen vanaf baseline (tijdstip 2) en (in een subgroep) na 60 weken (+/- 4 weken).

Het primaire doel van de studie is om de genexpressieprofielen van deze vrouwen over de drie (of vier) tijdstippen te vergelijken en differentieel tot expressie gebrachte genen te identificeren. De onderzoeker is geïnteresseerd in het vergelijken van de expressieprofielen tussen alle paren tijdspunten en in de tijd. De vergelijking van profielen voor en na behandeling met r-hCG, zowel na 90 als na 270 dagen, is van bijzonder belang. De vrouwen krijgen 3x/week injecties van 250 microgram r-hCG gedurende in totaal 12 weken (4 weken extra in een subgroep). Kernnaaldbiopsiespecimens zullen voornamelijk worden gebruikt voor analyse van genomische expressie door middel van cDNA-microarray. Daarnaast zal een reeks surrogaat intermediaire markers zoals cytomorfologische evaluatie en celproliferatie-index worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premenopauzale vrouwen
  • BRCA1-drager

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als hCG
  • medicijnen krijgen die de doelstellingen van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren (hormonale anticonceptiva, androgenen, prednison, schildklierhormonen, insuline)
  • eerdere behandeling met follikelstimulerend hormoon voor geassisteerde voortplanting
  • ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Hartziekte
  • Ernstige cognitieve achteruitgang
  • Psychiatrische ziekte
  • Hiv-positief
  • Hepatitis B- of C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ovitrelle
Geneesmiddel: Ovitrelle
Ovitrelle zal gedurende 90 dagen worden geïnjecteerd bij 35 asymptomatische vrouwen met BRCA1- of BRCA2-mutatie (4 weken extra in een subgroep). De genexpressie van de borstepitheelcellen zal worden gekarakteriseerd en vergeleken met de genexpressie van de borstepitheelcellen vóór injectie van ovitrelle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leidt Ovitrelle tot vroege preventie van borstkanker bij BRCA1- en BRCA2-dragers?
Tijdsspanne: 48 weken
De onderzoekers verwachten dat r-hCG genomische handtekening van bescherming in de borst induceert. Deelnemers krijgen gedurende 12 (of 16) weken drie keer per week een subcutane injectie met recombinant hCG. Aan het begin van de behandeling (dag 0), aan het einde van de behandeling (week 13) en na 36 weken worden monsters van normaal borstweefsel afgenomen door Spirotome. De monsters zullen voornamelijk worden gebruikt voor analyse van genomische expressie door middel van cDNA-microarray, RNA-sequencing en epigenomische studies. Daarnaast zal een reeks surrogaat intermediaire markers zoals cytomorfologische evaluatie en celproliferatie-index worden geanalyseerd. Het primaire doel is om de genexpressie en epigenomische profielen van bemonsterde borstepitheelcellen over de drie tijdspunten te vergelijken en differentieel tot expressie gebrachte of tot zwijgen gebrachte genen te identificeren.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leidt Ovitrelle tot vroege preventie van borstkanker bij BRCA1- en BRCA2-dragers?
Tijdsspanne: 60 weken
De onderzoekers verwachten dat r-hCG genomische handtekening van bescherming in de borst induceert. Deelnemers krijgen gedurende 12 (of 16) weken drie keer per week een subcutane injectie met recombinant hCG. Aan het begin van de behandeling (dag 0), aan het einde van de behandeling (week 13) en na 36 weken worden monsters van normaal borstweefsel afgenomen door Spirotome. De monsters zullen voornamelijk worden gebruikt voor analyse van genomische expressie door middel van cDNA-microarray, RNA-sequencing en epigenomische studies. Daarnaast zal een reeks surrogaat intermediaire markers zoals cytomorfologische evaluatie en celproliferatie-index worden geanalyseerd. Het primaire doel is om de genexpressie en epigenomische profielen van bemonsterde borstepitheelcellen over de drie tijdspunten te vergelijken en differentieel tot expressie gebrachte of tot zwijgen gebrachte genen te identificeren.
60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Fox Chase Cancer Center
Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Russo, Prof., Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-001720-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BRCA1-mutatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren