Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán lizozim kecsketej donor őssejt transzplantáción áteső vérrákos betegek kezelésében

2018. december 5. frissítette: City of Hope Medical Center

Humán lizozim kecsketej véletlenszerű kísérleti vizsgálata standard mieloablatív allogén vérképző őssejt-transzplantációban részesült betegekben

Ez a randomizált kísérleti I. fázisú kísérlet a humán lizozim kecsketej mellékhatásait vizsgálja olyan vérrákos betegek kezelésében, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normális sejtjei ellen (ezt graft versus host betegségnek nevezik). Ha humán lizozim kecsketejet adnak donor őssejt-transzplantáción átesett betegeknek, ez megakadályozhatja ezt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A humán lizozim kecsketej (hLZ) kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a nemkívánatos események típusának, gyakoriságának, súlyosságának, besorolásának, időbeli lefolyásának és időtartamának felmérésével, beleértve a hasmenést, a véráram/bélfertőzéseket.

II. A hLZ-kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a páciens együttműködési képességének felmérésével, a betegek azon képessége, hogy a kezelés időtartama alatt a megadott mennyiségű (250 ml 3x/nap) hLZ-t igyanak meg.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása hLZ-vel kezelt és nem kezelt betegek között, beleértve a hasmenést, a véráram-fertőzéseket és a bélfertőzéseket.

II. A Simpson-index által értékelt bélmikrobióm-diverzitás előzetes becslése hLZ-vel kezelt/kezeletlen betegekben.

III. A hLZ-vel kezelt/kezeletlen betegek bélmikrobióma diverzitásának összehasonlítása. IV. A bél mikrobióma diverzitása és a véráram fertőzései közötti lehetséges összefüggés előzetes becslése.

V. Előzetes becslés elkészítése a bél mikrobióma diverzitása és az akut graft versus host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása közötti lehetséges összefüggésről, beleértve a kezdetig eltelt időt is.

VI. A GVHD gyulladásos biomarkerek (jelenlét, szint) jellemzése és összehasonlítása hLZ-vel kezelt és nem kezelt betegek között.

VII. A vizelet uindoxil-szulfát, triptofán és kinurenin szintjének jellemzése és összehasonlítása hLZ-vel kezelt és nem kezelt betegek között.

IX. A teljes túlélés (OS) kumulatív előfordulási gyakorisága (CI), a relapszus/progresszió krónikus GVHD és a nem relapszus mortalitás (NRM) 100 napon (kivéve a krónikus GVHD), 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR:

KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10-től -8-ig és a 0-tól a 2-ig napokon palifermint kapnak, a -7-től -4-ig frakcionált teljes test besugárzást (FTBI) kapnak, a -3-tól -2-ig ciklofoszfamidot vagy a -3-as napon etopozidot kapnak. a Remény Városa (COH) szabványos működési eljárása (SOP) szerint a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

HLZ: A betegek humán lizozim kecsketejet kapnak szájon át (PO) naponta háromszor (TID) a -8. és 28. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Transzplantáció: A betegek a 0. napon őssejt-infúzión esnek át.

GVHD MEGELŐZÉS: A -2. naptól kezdve a betegek napi takrolimuszt és szirolimuszt kapnak COH SOP-onként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II:

KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10. és -8., valamint a 0. és 2. napon kapnak palifermint COH SOP-onként, FTBI-t a -7. és -4. napon, és ciklofoszfamidot a -3. és -2. napon, vagy etopozidot a -3. napon COH SOP-onként. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Transzplantáció: A betegek a 0. napon őssejt-infúzión esnek át.

GVHD MEGELŐZÉS: A -2. naptól kezdve a betegek napi takrolimuszt és szirolimuszt kapnak COH SOP-onként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 2 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
  • Követési hajlandóság a próba tervezett időtartamára (2 év)
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Karnofsky teljesítményállapot >= 60 COH SOP-onként
  • A betegeket allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (alloHCT) kell átesnie rokon vagy nem rokon donoroktól származó hematológiai rosszindulatú daganatok miatt 8/8 (A, B, C, DRB 1) nagy felbontású humán leukocita antigén (HLA) donor allél egyezéssel.
  • A betegeknek frakcionált teljes testbesugárzáson (FTBI) alapuló mieloablatív kondicionáló kezelést kell kapniuk; (az elfogadható kondicionáló sémák közé tartozik a teljes test besugárzása [TBI] + ciklofoszfamid vagy TBI + etopozid)
  • Echokardiogrammal vagy többkapu-felvétellel (MUGA) mért ejekciós frakció > 45%
  • A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) a hemoglobinhoz vagy a kényszerített vitálkapacitáshoz (FVC) korrigált > 50% előrejelzett
  • A szérum összbilirubin szintje a normálérték felső határának kétszerese
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normál felső határának 2,5-szerese
  • Alkáli foszfatáz = a normál felső határ 2,5-szerese
  • A mért kreatinin-clearance több mint 60 ml/perc; a frissített Schwartz-képletet kell alkalmazni gyermekgyógyászati ​​betegeknél (>= 5-12 éves)

  • Fogamzóképes nők és férfiak beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a protokollterápia utolsó adagját követő 90 napig

    • A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy ha több mint 1 éve nem menstruálták (csak nők)

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kutatásban résztvevő nem érti a protokoll alapvető elemeit és/vagy a kísérleti tanulmányban való részvétel kockázatait/előnyeit; törvényes gyám helyettesítheti a kutatásban résztvevőt
  • A kutatás résztvevői, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül más aktív rosszindulatú daganat jelenlétében szenvedő kutatásban résztvevők; Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatot szenvedtek, gyógyító szándékkal kezeltek, és akik a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 évvel teljes remissziót (CR) értek el, jogosultak; ez a kizárási szabály nem vonatkozik a nem melanómás bőrdaganatokra és az in situ méhnyakrákra
  • A kutatásban részt vevők bármilyen kontrollálatlan betegségben, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést; a kutatás azon résztvevői, akiknek ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése van; a kutatás azon résztvevői, akik a beiratkozást követő 4 héten belül elvégzett tesztek alapján szeropozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV); olyan kutatásban résztvevők, akiknél az aktív fertőzés bármely jele vagy tünete, pozitív vértenyészet vagy fertőzés radiológiai bizonyítéka van
  • A fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása a HCT után 90 napig
  • Terhes és/vagy szoptató, ha női recipiens
  • Laktóz intolerancia vagy tejtermékek intoleranciája
  • A vezető kutató (PI) véleménye szerint a résztvevőnek olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati kezelés betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (kecsketej, transzplantációs kondicionálás/profilaxis)

KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10-től -8-ig és a 0-tól a 2-ig napokon palifermint kapnak, a -7-től -4-ig FTBI-t kapnak, a -3-tól -2-ig ciklofoszfamidot vagy a -3. napon etopozidot kapnak COH SOP-onként, távollétében a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás.

HLZ: A betegek PO TID humán lizozim kecsketejet kapnak a -8. és 28. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Transzplantáció: A betegek a 0. napon őssejt-infúzión esnek át.

GVHD MEGELŐZÉS: A -2. naptól kezdve a betegek napi takrolimuszt és szirolimuszt kapnak COH SOP-onként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Takrolimusz
Adott IV és PO
Más nevek:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Drog: Sirolimus
Adott PO
Más nevek:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Biológiai: Palifermin
Adott IV
Más nevek:
  • Növekedési faktor, rekombináns humán keratinocita
  • Kepivance
  • Keratinocita növekedési faktor, rekombináns ember
  • Rekombináns humán keratinocita növekedési faktor
  • rhKGF
  • rhu Keratinocita növekedési faktor
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezze el az allo-HCT-t
Más nevek:
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT
Drog: Kecske tej
Adott emberi lizozim kecsketej PO
Sugárzás: Teljes test besugárzása
FTBI-nak kell alávetni
Más nevek:
  • Teljes test besugárzása
ACTIVE_COMPARATOR: II. kar (transzplantációs kondicionálás/profilaxis)

KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10. és -8., valamint a 0. és 2. napon kapnak palifermint COH SOP-onként, FTBI-t a -7. és -4. napon, és ciklofoszfamidot a -3. és -2. napon, vagy etopozidot a -3. napon COH SOP-onként. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Transzplantáció: A betegek a 0. napon őssejt-infúzión esnek át.

GVHD MEGELŐZÉS: A -2. naptól kezdve a betegek napi takrolimuszt és szirolimuszt kapnak COH SOP-onként, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Takrolimusz
Adott IV és PO
Más nevek:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Drog: Sirolimus
Adott PO
Más nevek:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Biológiai: Palifermin
Adott IV
Más nevek:
  • Növekedési faktor, rekombináns humán keratinocita
  • Kepivance
  • Keratinocita növekedési faktor, rekombináns ember
  • Rekombináns humán keratinocita növekedési faktor
  • rhKGF
  • rhu Keratinocita növekedési faktor
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezze el az allo-HCT-t
Más nevek:
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT
Sugárzás: Teljes test besugárzása
FTBI-nak kell alávetni
Más nevek:
  • Teljes test besugárzása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (v) 4.03 verziója szerint jelentik. A megfigyelt toxicitásokat típusuk (érintett szerv vagy laboratóriumi meghatározás), súlyosság, kezdeti idő, időtartam, a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggés és a visszafordíthatóság vagy kimenetel alapján kell összefoglalni.
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
Az elfogyasztott hLZ mennyisége
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az átültetés vagy az elbocsátás után
A tolerálhatóság azt jelenti, hogy a kezelés időtartama alatt napi 150 ml-nél nagyobb mennyiséget fogyasztanak.
Legfeljebb 28 nappal az átültetés vagy az elbocsátás után
Az emberi lizozim kecsketej (hLZ) fogyasztásának megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb +28 nappal az átültetés vagy a kiürítés után
A hLZ fogyasztásának megvalósíthatóságát a betegek azon képességének felmérése alapján értékelik, hogy a biztonságos bevezető fázisban mennyire képesek inni a meghatározott mennyiségű (250 ml naponta háromszor) hLZ-t.
Legfeljebb +28 nappal az átültetés vagy a kiürítés után
Elfogadhatatlan toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az átültetés vagy az elbocsátás után
A módosított Bearman-skálát fogják használni az elfogadhatatlan toxicitási események meghatározására. Egy adott betegnél az elfogadhatatlan toxicitás az alábbiak egyikeként definiálható, amelyekről úgy vélik, hogy legalábbis összefügghetnek a hLZ-tej fogyasztásával: III. vagy IV. fokozatú GI toxicitás Bearman-skála szerint vagy képtelenség hLZ-tej fogyasztására több mint 7 napig.
Legfeljebb 28 nappal az átültetés vagy az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása (CI).
Időkeret: 1 évesen
A krónikus graft versus host betegséget az NIH konszenzus stádiumozása szerint értékelik. A krónikus GvHD megjelenésének első napját fogják használni a CI előfordulási görbék kiszámításához, és a kezdetet megelőző visszaesést/halálozást versengő eseményeknek tekintik. A krónikus GVHD CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
1 évesen
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása (CI).
Időkeret: 2 évesen
A krónikus graft versus host betegséget az NIH konszenzus stádiumozása szerint értékelik. A krónikus GvHD megjelenésének első napját fogják használni a CI előfordulási görbék kiszámításához, és a kezdetet megelőző visszaesést/halálozást versengő eseményeknek tekintik. A krónikus GVHD CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
2 évesen
A nem relapszusos mortalitás CI (NRM)
Időkeret: 100 napon
A nem relapszusos mortalitás (NRM) olyan halálozást jelent, amely a betegben a visszaeséstől eltérő okok miatt következik be. Az NRM-t a kezelés kezdetétől a nem betegséggel összefüggő halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az NRM kumulatív előfordulási gyakoriságát a visszaesést, mint versengő kockázatot tükrözve számítják ki. Az NRM CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
100 napon
Az NRM CI
Időkeret: 1 évesen
A nem relapszusos mortalitás (NRM) olyan halálozást jelent, amely a betegben a visszaeséstől eltérő okok miatt következik be. Az NRM-t a kezelés kezdetétől a nem betegséggel összefüggő halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az NRM kumulatív előfordulási gyakoriságát a visszaesést, mint versengő kockázatot tükrözve számítják ki. Az NRM CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
1 évesen
Az NRM CI
Időkeret: 2 évesen
A nem relapszusos mortalitás (NRM) olyan halálozást jelent, amely a betegben a visszaeséstől eltérő okok miatt következik be. Az NRM-t a kezelés kezdetétől a nem betegséggel összefüggő halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az NRM kumulatív előfordulási gyakoriságát a visszaesést, mint versengő kockázatot tükrözve számítják ki. Az NRM CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
2 évesen
A visszaesés/progresszió CI
Időkeret: 100 napon
Az esemény visszaesés/progresszió. Az eseményig eltelt időt a kezelés kezdetétől kell mérni. A visszaesés/progresszió nélküli halálozás versengő kockázatnak minősül. Az utolsó követéskor cenzúrázzák azokat a túlélő betegeket, akiknél nem fordult elő relapszus. A visszaesés/progresszió CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
100 napon
A visszaesés/progresszió CI
Időkeret: 1 évesen
Az esemény visszaesés/progresszió. Az eseményig eltelt időt a kezelés kezdetétől kell mérni. A visszaesés/progresszió nélküli halálozás versengő kockázatnak minősül. Az utolsó követéskor cenzúrázzák azokat a túlélő betegeket, akiknél nem fordult elő relapszus. A visszaesés/progresszió CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
1 évesen
A visszaesés/progresszió CI
Időkeret: 2 évesen
Az esemény visszaesés/progresszió. Az eseményig eltelt időt a kezelés kezdetétől kell mérni. A visszaesés/progresszió nélküli halálozás versengő kockázatnak minősül. Az utolsó követéskor cenzúrázzák azokat a túlélő betegeket, akiknél nem fordult elő relapszus. A visszaesés/progresszió CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
2 évesen
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 100 napon
A betegeket e végpont tekintetében kudarcosnak tekintik, ha meghalnak, függetlenül az októl. Az eseményig eltelt idő a kezelés kezdetétől a halálig, vagy az utolsó követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az operációs rendszer becslése Kaplan és Meier terméklimit módszerével történik.
100 napon
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évesen
A betegeket e végpont tekintetében kudarcosnak tekintik, ha meghalnak, függetlenül az októl. Az eseményig eltelt idő a kezelés kezdetétől a halálig, vagy az utolsó követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az operációs rendszer becslése Kaplan és Meier terméklimit módszerével történik.
1 évesen
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évesen
A betegeket e végpont tekintetében kudarcosnak tekintik, ha meghalnak, függetlenül az októl. Az eseményig eltelt idő a kezelés kezdetétől a halálig, vagy az utolsó követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az operációs rendszer becslése Kaplan és Meier terméklimit módszerével történik.
2 évesen
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása (CI).
Időkeret: 6 hónaposan
A krónikus graft versus host betegséget az NIH konszenzus stádiumozása szerint értékelik. A krónikus GvHD megjelenésének első napját fogják használni a CI előfordulási görbék kiszámításához, és a kezdetet megelőző visszaesést/halálozást versengő eseményeknek tekintik. A krónikus GVHD CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg.
6 hónaposan
A bél mikrobióma sokfélesége
Időkeret: Nap - 8 +/- 3, 0. nap, +7. nap, +14. nap, +21. nap, +28. nap
A bélmikrobióma diverzitását a Simpson-index fogja értékelni, és összehasonlítani a hLZ-vel kezelt/kezeletlen betegeket. A kezelés és a bélmikrobiális diverzitás közötti összefüggést Fisher's Exact teszttel értékelik.
Nap - 8 +/- 3, 0. nap, +7. nap, +14. nap, +21. nap, +28. nap
Akut graft versus host betegség (aGVHD) CI
Időkeret: 100 napon
Az akut graft versus host betegséget a Consensus Grading szerint osztályozzák. Az akut GvHD megjelenésének első napját egy bizonyos fokozatnál használjuk az adott GvHD fokozat kumulatív előfordulási görbéinek kiszámításához; a kezdetet megelőző visszaesés/halál versengő eseménynek minősül. Az aGVHD CI-jét a Gooley és munkatársai (1999) által leírt módszerrel becsüljük meg. A bélmikrobiális diverzitás (inverz Simpson-index: magas [>4], közepes [2-4] és alacsony [<2]) vagy a kezelés és az aGVHD CI közötti összefüggést Gray-teszt fogja értékelni.
100 napon
A véráramú fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 100 napig
Értékelni fogják a véráramban előforduló fertőzések és a fertőző enterocolitis előfordulását, és előzetes becslést kapnak a bél mikrobióma diverzitása és a véráram fertőzései közötti összefüggésről. A bélmikrobiális diverzitás (inverz Simpson-index: magas [>4], közepes [2-4] és alacsony [<2]) vagy a véráram-fertőzések kezelése és CI közötti összefüggést Gray-teszt fogja értékelni.
Akár 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karamjeet Sandhu, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17399 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-00053 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel