Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Algoritmikus protamin adagolás a heparin visszafordítására a kardiopulmonális bypass után (PRODOSE)

2020. június 21. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Algoritmikus protamin adagolás a heparin visszafordítására cardiopulmonalis bypass után (PRODOSE)

A PRODOSE kísérlet egy testre szabott farmakokinetikai algoritmust vizsgál, amely az egyes betegek és a tényleges bypass idejük alapján kiszámítja a protamin testreszabott dózisát, amely a kardiopulmonális bypass után szükséges a heparin hatásának megfordításához.

A PRODOSE kísérlet célja annak bemutatása, hogy az algoritmus használható olyan protamin dózis meghatározására, amely megbízhatóbban állítja vissza a véralvadási paramétereket a heparin előtti szintre, valamint csökkenti a műtét utáni vérzés és transzfúzió kockázatát.

A kísérlet célja 200 beteg bevonása, akiket véletlenszerűen besorolnak egy egyedi vagy standard protamin adagra. A véletlen besorolási arány eleinte 1:1 lesz, de a vizsgálat adaptív tervezést alkalmaz, és 100 beteg randomizálása után időközi elemzést végeznek. A véletlen besorolási arányt az időközi elemzés után frissíteni lehet, hogy előnyben részesítsék a jobb kart, miközben megőrizzük a statisztikai teljesítményszinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyitott szívműtétet rutinszerűen szív-tüdő géppel végzik. A szív-tüdő gépekkel végzett műtétek elvégzéséhez a páciens véralvadási rendszerét megbízhatóan el kell nyomni a vérrögképződés elkerülése érdekében. A testen kívüli vérrögök általában végzetes következményekkel járnak.

Az esetek túlnyomó többségében (>99%) a véralvadási rendszer kívánt elnyomását heparin adásával érik el. Bár viszonylag rövid hatású, a felezési ideje körülbelül 150 perc egy teljes felnőtt adag esetén, a heparint a szív-tüdő gépről való leszoktatás után vissza kell fordítani, hogy elkerüljük a műtét utáni katasztrofális vérzést.

A heparin visszafordítása protamin használatával érhető el. Ez a gyógyszer lazac spermájából származik, és általában biztonságosan használható. Azonban ésszerű számú esetben súlyos mellékhatásai lehetnek, a veszélyes hipotenziótól a magas vérnyomásig a tüdőkeringésben, megfelelő oxigénellátás mellett. Súlyos anafilaxiás reakciókat is leírtak. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan is, hogy a nem megfelelően nagy adag protamin fokozott vérzési hajlamhoz vezethet.

A protamin megfelelő adagolásával kapcsolatban vita folyik. Hagyományosan egy pragmatikus és empirikus „1:1” képletet használnak, amikor 100 egység heparint 1 mg protaminnal fordítanak meg. Ez az adagolási rend nem veszi figyelembe a heparin bomlását a szív-tüdő gépen eltöltött idő alatt, és potenciálisan szükségtelenül magas protamin dózisoknak teszi ki a betegeket.

A kutatócsoport korábban egy kísérleti projekt keretében be tudta bizonyítani, hogy a heparin lebomlását figyelembe vevő farmakokinetikai algoritmus segítségével csökkenthető a betegeknek adott protamin dózisa fokozott vérzési vagy transzfúziós igény nélkül.

A csapat folytatta ennek az algoritmusnak a 2 rekeszes modelljévé való fejlesztését, és megpróbálják tesztelni azt a hipotézist, hogy az új formula használatával csökkenthető a betegekben a protamin nemkívánatos mellékhatásainak kockázata a dózis csökkentésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

* Elektív szívműtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Életkor < 18 év
  • Ismert vagy feltételezett koagulopátia vagy vérlemezke-diszfunkció
  • Adenozin-difoszfát (ADP)-receptor antagonisták a műtétet követő 7 napon belül (klopidogrel, tiklopidin, prasugrel)
  • Teljes testtömeg > 130 kg
  • Dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenség
  • Tervezze meg a súlyos hipotermiát (< 28°C) vagy a mély hipotermiás keringési leállást
  • Komplex szívsebészet (redo sternotomia, mellkasi aorta műtéte [a gyökér kivételével])
  • Átültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard Care
A cardiopulmonalis bypass befejezése után műtéti kérésre protamin adására kerül sor. A kontrollcsoportba tartozó betegek számára a protamint 1:1 arányban adják a heparin teljes dózisának megfelelően, amely kezdetben a terápiásan aktivált alvadási idő (ACT) megállapításához szükséges (azaz ha 30 000 NE-re volt szükség a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt, akkor a protamin adagja 300 mg lesz).
Eljárás: Standard Care
Protamin beadása a Standard Care szerint
Kísérleti: Algoritmus
Az intervenciós csoportba tartozó betegek számára a protamint a PRODOSE algoritmus szerint adják be, amely a könnyebb használat érdekében egy Excel táblázatba került (Microsoft Corporation).
Eljárás: PRODOSE algoritmus
Protamin a PRODOSE algoritmus szerint adagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cardiopulmonalis bypass abbahagyása és a heparin visszafordítása után visszatér a normál véralvadáshoz
Időkeret: 3 perccel a protamin beadása után a cardiopulmonalis bypass abbahagyása után.
Kaolin Trombelasztográfia (TEG) r-idő
3 perccel a protamin beadása után a cardiopulmonalis bypass abbahagyása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 4 órával a műtét után
Bordaközi lefolyó kimenet
4 órával a műtét után
Vérkészítmények használata
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vérkészítmények használata
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Austin Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Falter, FRCA, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Lachlan Miles, FRCA, Austin Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel