Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b. fázisú vizsgálat a JNJ-64565111 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a JNJ-64565111 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők körében

Ennek az 1b fázisú vizsgálatnak a célja a JNJ-64565111 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt férfiaknál és nőknél (nem fogamzóképes korban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) nagyobb vagy egyenlő (>=) 7,0% (%) és kisebb vagy egyenlő (<=)9,5% a szűréskor
  • Stabil kezelési rend mellett legalább 3 hónapig a (1) diéta és testmozgás és/vagy (2) metformin monoterápia (legalább 1000 milligramm (mg) naponta) szűrése előtt.
  • Testtömegindex (BMI) 25 és 40 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (beleértve), 75 és 130 kg közötti tömeggel (beleértve)
  • Egy nőnek negatív, nagyon érzékeny szérum béta-humán koriongonadotropinnal (béta-hCG) kell lennie a szűréskor és a -2. napon
  • Vérnyomás (azután mérve, hogy a résztvevő 5 percig csendesen ül/pihent) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés és 60 és 100 Hgmm diasztolés között, beleértve a szűrést (ülve) és a -2. napon (fekve). ). Ha az első háromszori vérnyomásmérés átlaga a tartományon kívül esik, legfeljebb 2 ismételt háromszori mérés megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • Családi vagy személyes anamnézisben 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia, családi/nem familiáris medulláris pajzsmirigy karcinóma
  • Vért vagy vérkészítményeket adott, vagy jelentős mennyiségű vért veszített (>500 milliliter [mL]) a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 3 hónapon belül
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy egyéb klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor a HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag-pozitív anamnézisében, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1–4. kohorsz: JNJ-64565111 vagy Placebo
Az 1-4. kohorsz résztvevői 4:1 arányban kapnak egy adag JNJ-64565111-et vagy placebót szubkután az 1., 8., 15. és 22. napon. Az 1., 2. és 3. kohorsz adagolása párhuzamosan történik. A következő 4. kohorsz adagolását a szponzor és a vezető kutató által a 29. napig gyűjtött, vak biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és (az összes rendelkezésre álló) farmakodinámiás adat áttekintése alapján emelik, de nem haladják meg a jól tolerált dózist.
Drog: JNJ-64565111
A résztvevők az 1., 8., 15. és 22. napon szubkután kapják a JNJ-64565111-et a hasba.
Más nevek:
  • Oxyntomodulin
Drog: Placebo
A résztvevők az 1., 8., 15. és 22. napon szubkután placebót kapnak a hasba.
Kísérleti: 5. kohorsz: JNJ-64565111 (ismételt vagy alacsonyabb dózis) vagy placebo
A résztvevők 4:1 arányban kapnak egy adag JNJ-64565111-et vagy placebót szubkután az 1., 8., 15. és 22. napon, és módosíthatók. Az adag megismételhető vagy alacsonyabb, mint a korábban megállapított, jól tolerált dózis.
Drog: JNJ-64565111
A résztvevők az 1., 8., 15. és 22. napon szubkután kapják a JNJ-64565111-et a hasba.
Más nevek:
  • Oxyntomodulin
Drog: Placebo
A résztvevők az 1., 8., 15. és 22. napon szubkután placebót kapnak a hasba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A 72. napig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A 72. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Első adag: adagolás előtti (1. nap) és 8, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után (PD); Negyedik dózis: előzetes adagolás (22. nap), és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD.
A JNJ-64565111 maximális megfigyelt szérumkoncentrációját (Cmax) értékeljük.
Első adag: adagolás előtti (1. nap) és 8, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után (PD); Negyedik dózis: előzetes adagolás (22. nap), és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD.
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Első adag: adagolás előtti (1. nap) és 8, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után (PD); Negyedik adag: előzetes adagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
Felmérik a JNJ-64565111 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges tényleges mintavételi időt.
Első adag: adagolás előtti (1. nap) és 8, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után (PD); Negyedik adag: előzetes adagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
Koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: Első adag: adagolás előtt (1. nap) és 8, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után (PD)
A JNJ-64565111 AUC (0-last) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
Első adag: adagolás előtt (1. nap) és 8, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után (PD)
Átlagos koncentráció az adagolási intervallum alatt Tau (T) egyensúlyi állapotban (átlagos, ss)
Időkeret: Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
A JNJ-64565111 egyensúlyi állapotában a tau adagolási intervallum alatti átlagos koncentrációt (a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területként definiálva az adagolási intervallum alatt (tau) egyensúlyi állapotban) AUC(0-T)/T-ként számítjuk ki.
Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
Minimális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmin)
Időkeret: Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
A JNJ-64565111 minimális megfigyelt szérumkoncentrációját (Cmin) értékeljük.
Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
Felhalmozási arány
Időkeret: Első adag: adagolás előtti (1. nap) és 8, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után (PD); Negyedik adag: adagolás előtt (22. nap) és 72, 96, 144, 168 órában PD
A JNJ-64565111 felhalmozódási arányát, AUC(0-T), 22. napon / AUC(0-T), 1. napon számítva az utolsó adag után értékeljük.
Első adag: adagolás előtti (1. nap) és 8, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után (PD); Negyedik adag: adagolás előtt (22. nap) és 72, 96, 144, 168 órában PD
Görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt AUC (0-T)
Időkeret: Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168 óra PD
A JNJ-64565111 AUC (0-T) a szérum gyógyszerkoncentráció mértéke a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168 óra PD
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2 term)
Időkeret: Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
A JNJ-64565111 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje, 0,693/látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (Lambda[z]) értékként számítva.
Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. A szubkután (SC) dózis után elért clearance-t (látszólagos SC-clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. A CL/F a következőképpen kerül kiszámításra: CL/F = Dózis/AUC [0-végtelen].
Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
Látszólagos eloszlási mennyiség (V/F)
Időkeret: Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
A JNJ-64565111 látszólagos megoszlási térfogata a szubkután beadást követő terminális fázison alapul, a következőképpen számolva: Vd/F = Dózis/látható terminális eliminációs sebességi állandó (Lambda[z])*AUC [0-végtelen].
Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
Termináldíj állandó (Kel)
Időkeret: Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
A JNJ-64565111 végsebesség-állandója a gyógyszer azon hányada, amely időegység alatt eliminálódik (frakció/óra).
Negyedik adag: Előadagolás (22. nap) és 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 és 1200 óra PD
Az immunogenitás mértékeként JNJ-64565111 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Első adag: Előadagolás (1. nap); Második adag: adagolás előtti (8. nap) Harmadik adag: adagolás előtti (15. nap); Negyedik adag: adagolás előtt (22. nap), 144, 480, 720 és 1200 órával az adagolás után.
Az immunogenitást a résztvevőktől gyűjtött szérumminták értékelésével mérik. A szérummintákat a JNJ-64565111-hez kötődő antitestekre szűrjük. A megerősített pozitív minták titerét jelenteni kell.
Első adag: Előadagolás (1. nap); Második adag: adagolás előtti (8. nap) Harmadik adag: adagolás előtti (15. nap); Negyedik adag: adagolás előtt (22. nap), 144, 480, 720 és 1200 órával az adagolás után.
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
A testtömeg mérése kalibrált mérleg segítségével történik minden alkalommal, amikor egy résztvevőt lemérnek. A kalibrálást kalibrációs naplóban kell dokumentálni.
Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
Felmérik az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékéhez viszonyított változását.
Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
Felmérik a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását.
Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
Az éhgyomri plazma lipideket mértük az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), a nem-HDL koleszterin, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C), trigliceridek és szabad zsírsavak, hogy megértsük a vizsgálati gyógyszer lehetséges hatását a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára.
Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
Változás az alapértékről a 24 órás átlagos plazmaglükózra
Időkeret: Alaphelyzet, 26. nap
Az átlagos plazma glükóz a koncentráció (AUC) időgörbe alatti teljes és/vagy növekményes (azaz az alapvonalból kivont) területeként definiálva 0 és 24 óra között, osztva 24-gyel.
Alaphelyzet, 26. nap
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptid görbe alatti területében (AUC) 6 órás vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) számítva
Időkeret: Alaphelyzet, 26. nap
Az MMTT-stimulált 6 órás C-peptid AUC a C-peptid szint-idő görbe alatti átlagos területe a 6 órás periódus alatt osztva a vegyes étkezési tolerancia teszt utáni időtartammal.
Alaphelyzet, 26. nap
A 6 órás vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) számított teljes és/vagy növekményes plazma glükóz görbe alatti terület (AUC) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 26. nap
MMTT-stimulált 6 órás teljes és/vagy növekményes plazma glükóz AUC a teljes és/vagy növekményes plazma glükózszint-idő görbe alatti átlagos terület a 6 órás periódus alatt, osztva a vegyes étkezési tolerancia teszt utáni időtartammal.
Alaphelyzet, 26. nap
A 6 órás vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) számított inzulin görbe alatti terület (AUC) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 26. nap
Az MMTT-stimulált 6 órás inzulin AUC az inzulinszint-idő görbe alatti átlagos terület a 6 órás periódus alatt osztva a vegyes étkezési tolerancia teszt utáni időtartammal.
Alaphelyzet, 26. nap
A 6 órás vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) számított glukagon görbe alatti terület (AUC) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 26. nap
Az MMTT-stimulált 6 órás glukagon AUC a glukagon szint-idő görbe alatti átlagos terület a 6 órás periódus alatt osztva a vegyes étkezési tolerancia teszt utáni időtartammal.
Alaphelyzet, 26. nap
Változás az alapértékhez képest a 24 órás vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A vérnyomást 24 órás ambuláns vérnyomás- és pulzusmérő (ABPM) készülékkel mérik rendszeres időközönként, 1 órás időközönként az első 14 órában, majd 2 órás időközönként a fennmaradó 10 órában (azaz 19 órában). mérések összesen).
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapértékhez képest a 24 órás pulzusszámban
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A pulzusméréseket teljesen automatizált (ambuláns vérnyomás- és pulzusmérő) készülékkel értékeljük.
Alapállapot és 28. nap
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
A testtömegindexet (BMI) úgy számítjuk ki, hogy a testsúlyt (kilogrammban) elosztjuk a magasság négyzetével (méterben).
Alapállapot, 8., 15., 22., 28., 29., 35., 42., 52. és 72. nap
Változás a kiindulási inzulinszekrécióhoz képest, az inzulinogenitási index alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 26. nap
Az inzulinszekréciót az inzulinogenitási index (30-inzulin 0)/(glükóz 30-glükóz 0) alapján értékeljük, az inzulin és a glükóz arányának mérésével. Az inzulinogén indexet gyakran használják a béta-sejtek működésének mérésére.
Alaphelyzet, 26. nap
Változás az inzulinszekréció kiindulási értékéhez képest, a béta-sejt-funkció homeosztázis modellel (HOMA-%B) értékelve
Időkeret: Alaphelyzet, 26. nap
A HOMA-t az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének számszerűsítésére használják alap (éhgyomri) glükóz és inzulin (vagy C-peptid) koncentrációk alapján. A HOMA-B kiszámítása 20*I/(G-3.5) ahol I az éhgyomri plazma inzulin (mikroegység/milliliter [uU/mL]), G pedig az éhgyomri plazma glükóz (mmol/liter [mmol/l]).
Alaphelyzet, 26. nap
Az inzulinérzékenység kiindulási értékének változása a Matsuda-index alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 26. nap
A Matsuda-index a máj és a perifériás szövetek inzulinérzékenységének összetételét jelenti. Az inzulinérzékenységet a Matsuda Index a következőképpen számítja ki: (10 000/négyzetgyök [éhomi glükóz * éhomi inzulin] * [átlagos glükóz * átlagos inzulin az orális glükóz tolerancia teszt során [OGTT]).
Alaphelyzet, 26. nap
Az inzulinérzékenység kiindulási értékének változása az inzulinérzékenység homeosztázis modelljének értékelése alapján (HOMA-%S)
Időkeret: Alaphelyzet, 26. nap
Az inzulinérzékenységet a Homeostasis Model Assessment (HOMA-%S) segítségével értékelik, ahol a HOMA-%S 100/HOMA-inzulinrezisztencia [IR]. A HOMA-IR a vércukor- és inzulinszintek szorzata, osztva egy állandóval. A HOMA-IR a következőképpen fejeződik ki: HOMA-IR = éhomi szérum inzulin (uU/mL) * éhgyomri plazma glükóz (mmol/L) / 22,5.
Alaphelyzet, 26. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108339
  • 64565111EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64565111

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel