- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03633214
Evaluation of An Online Intervention In Improving General Practitioners' Practice In Prostate Cancer Screening (ProCaSS)
The incidence of prostate cancer has been rising steadily both globally and in Malaysia. Besides an ageing population, another reason cited to explain the increase, is the corresponding increase in the prostate cancer screening rates, especially using non-invasive tests like the prostate specific antigen (PSA).
General practitioners, being front liners in medicine, play an important role in helping men make an informed decision on prostate cancer screening. In Malaysia, about 50% of GPs would routinely screen asymptomatic men and 95% of them would use PSA as a screening tool. Despite this, the evidence for screening is inconclusive, as evidenced from two major trials on screening [The European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) and Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening trial (PLCO)]. Furthermore, clinical practice guidelines globally provide conflicting recommendations on this subject, and none has been published in Malaysia to date.
Therefore, our study aims to determine the effectiveness of an online training module in helping GPs' better understand the controversies surrounding prostate cancer screening, and in so doing, improve their practice of screening. The investigators hypothesise that GPs who are randomised to receive their online module will be less inclined to screen unnecessarily for prostate cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study design: Randomised controlled trial
Setting: This trial will involve GPs in the Klang Valley, encompassing the Petaling district and Kuala Lumpur.
The healthcare system in Malaysia is divided into public and private sectors. Patients pay a standard minimal fee for public healthcare system whereas the private sector charges patients based on the services provided. The study will be conducted in private GP clinics as PSA testing is readily available compared to the public primary care setting. In public primary care clinics, PSA screening is not offered as part of a routine screening programme.
Sample size:
With 80% power and 5% (two-sided) significance, with an estimated 40% reduction in PSA screening from baseline in the intervention group and 10% in the control group, the number of participants needed for each group is 38 (total 76). Therefore, a total of 96 GPs in the Klang Valley will be recruited for this study, assuming a non-response rate of 20 GPs.
Intervention:
The intervention consists of two phases.
Phase 1 The research team will develop 3 self-administered, online surveys, with the input of family physicians and urologists. The surveys will capture basic demographic information about the participating GPs (but not any identifiable information), and also their overall knowledge and perception towards prostate cancer screening. In addition, all 3 surveys will also contain 5 clinical vignettes that will relate to prostate cancer screening. After reading the vignettes, the GPs will be asked whether or not they would recommend screening for the particular patient in the given scenario; and should they choose to screen, which screening method they would use (PSA, DRE, or both).
GPs will then be randomised to either receive an online training module (intervention) or none (control).
Phase 2:
Upon successful receipt of the GPs' response to the first survey, a second survey will be sent to all the GPs via email. The participants will once again be invited to read and respond to another set of vignettes of similar nature to those in phase 1.
GPs who have been randomised to the intervention arm will also receive a link in the second email that will enable them to download an online training module. The participants will be asked to view the training module prior to answering the second survey.
GPs in the control group will only receive the second survey and not the training module.
A third and final email will be sent to all the GPs who have successfully answered the second survey, 3 months after the date of receipt of their second survey response. This final survey will likewise, contain five clinical vignettes of similar nature to those of the two previous surveys. The responses of GPs in the intervention group will then be compared before and immediately after the online training video and also 3-months later; as well as to the control group.
Recruitment:
The research team will recruit the GPs from an existing GP database which has been created from previous studies conducted in the Petaling District and Kuala Lumpur. A researcher and a research assistant will be responsible for identifying and recruiting eligible participants. An invitation letter, a study summary, a participant information sheet and consent form will be sent via email to each GP. Consenting participants will be remunerated for their time and effort spent in participating in the study. In the event response is poor, a research assistant may need to arrange an appointment to visit the GPs at their clinics'.
Analysis:
The McNemar test will be used to determine the phase differences in the proportion of GPs who perform screening unnecessarily and the differences between the intervention and control group. Chi square test will be used to compare the difference in proportions between the intervention and control groups. GPs' characteristics associated with unnecessary screening practice will be explored using logistic regression models using phase 1 data. Logistic regression will be used for binary outcomes and the analyses will be adjusted for baseline data. SPSS will be used to manage the data sets
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malaysia, 59100
- Department of Primary Care Medicine, University of Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Full time general practitioners in the Klang valley (Petaling district and Kuala Lumpur)
Exclusion Criteria:
- GPs who do not see male patients
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Training module (Intervention)
Responses of GPs in the intervention group will then be compared before and immediately after the online training video and also 3-months later
|
Responses of GPs in the intervention group will then be compared before and immediately after the online training video and also 3-months later; as well as to the control group.
|
Nincs beavatkozás: No training module (Control)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Evaluation of effectiveness of online training module among general practitioners in prostate cancer screening
Időkeret: Through study completion, an average of 6 months
|
Difference in the change in proportions of appropriate prostate cancer screening from baseline by GPs between intervention (online training module) and control (no online training module) groups.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Post-online training module knowledge in prostate cancer screening
Időkeret: An average of 6 months
|
|
An average of 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tun Firzara Abdul Malik, University of Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andriole GL, Crawford ED, Grubb RL 3rd, Buys SS, Chia D, Church TR, Fouad MN, Gelmann EP, Kvale PA, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Clapp JD, Rathmell JM, Riley TL, Hayes RB, Kramer BS, Izmirlian G, Miller AB, Pinsky PF, Prorok PC, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1310-9. doi: 10.1056/NEJMoa0810696. Epub 2009 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 23;360(17):1797.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Paez A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Carlsson S, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Kujala PM, Blijenberg BG, Stenman UH, Huber A, Taari K, Hakama M, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Prostate-cancer mortality at 11 years of follow-up. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):981-90. doi: 10.1056/NEJMoa1113135. Erratum In: N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2137.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK070-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztatarákszűrés
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveDerékfájdalom | A lábfájdalom típusa (radikuláris, nem radikuláris) | Életmód (ülő viselkedés és fizikai aktivitás) | Indítsa el a Back Screening Tool eszköztHollandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Online training module
-
Emory UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavar | SzöktetésEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalMég nincs toborzásIBS – Irritábilis bél szindróma
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityBefejezveBipoláris zavarEgyesült Államok
-
Istituto Auxologico ItalianoToborzásEgészségügyi ViselkedésOlaszország
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityBefejezveTájékozott hozzájárulás | Eljárási állapot szorongás | Az alany elégedettségeEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásDysphoniaEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezveTörvényes jogok | Orvosi jogi szempontokEgyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaUniversiti Teknologi Mara; Ministry of Health, MalaysiaToborzásElsődleges nyitott szögű glaukóma | Elsődleges szögzáró glaukómaMalaysia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország