- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03649204
Wpływ programu rehabilitacji hybrydowej na chodzenie, jakość życia i ryzyko sercowo-naczyniowe u osób z PAD (HY-PAD)
Wpływ programu rehabilitacji hybrydowej na chodzenie, jakość życia i ryzyko sercowo-naczyniowe u osób z chorobą tętnic obwodowych (HY-PAD): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Choroba tętnic obwodowych (PAD), choroba powodująca niepełnosprawność, dotyka 800 000 Kanadyjczyków. Osoby z PAD cierpią z powodu niskiej jakości życia z powodu bólu nóg, który utrudnia chodzenie. Mają też wysokie ryzyko chorób serca. W listopadzie 2017 r. University of Ottawa Heart Institute (UOHI) uruchomił pierwszy w Kanadzie specjalny program rehabilitacji ruchowej i redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego przeznaczony dla pacjentów z PAD.
Wykazano, że prowadzony na miejscu nadzorowany program ćwiczeń w celu poprawy wytrzymałości chodu i jakości życia w PAD okazał się skuteczny. Jednak wielu pacjentów nie jest w stanie uczestniczyć w programie na miejscu ze względu na bariery, takie jak transport, parking lub inne zobowiązania. Ostatnio wykazano również, że program chodzenia w domu znacznie poprawia wytrzymałość i jakość życia osób z PAD. Zdecydowano, że program hybrydowy, który obejmuje krótki program na miejscu, po którym następuje program w domu, może pozwolić na udział większej liczbie pacjentów i mieć największe szanse powodzenia.
Celem jest opracowanie nowego hybrydowego programu opieki medycznej nad pacjentami z PAD w celu: (a) poprawy dystansu, jaki pokonują, (b) poprawy jakości ich życia oraz (c) zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
W ramach tego badania badacze włączą 50 uczestników z PAD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu marszu hybrydowego (HY-PAD) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WLC). W przypadku losowego przydzielenia do grupy HY-PAD uczestnicy wezmą udział w ćwiczeniach nadzorowanych przez terapeutę na miejscu (3 razy w tygodniu przez tygodnie 1-4), a następnie w programie ćwiczeń w domu z cotygodniową poradą telefoniczną od wyznaczonego terapeuty (tygodnie 5-12). W przypadku losowego przydzielenia do grupy WLC uczestnicy otrzymają broszurę z informacjami na temat chodzenia w przypadku PAD i będą kontynuować swoją zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chromanie przestankowe z PAD udokumentowane przez:
- ABI ≤0,90 lub >1,40;(14) lub
- Anatomiczne dowody zwężenia tętnic kończyn dolnych ≥50% (za pomocą angiografii kończyn dolnych, angiografii CT, angiografii MR lub USG)
- Zdolność do udziału w badaniu (zdolność do chodzenia)
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mają wcześniej amputowaną kończynę dolną
- Nie są w stanie chodzić
- Mają krytyczne niedokrwienie kończyn lub otwarte rany kończyn dolnych.
- Pacjent nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego lub francuskiego
- Pacjent nie jest w stanie, w opinii wykwalifikowanego badacza lub lekarza kierującego, zrozumieć i uczestniczyć w interwencji ruchowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6MWT
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
|
Poprawa (wzrost) w 6-minutowym teście marszu całkowitego dystansu marszu (w metrach) po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
|
Poprawa (zwiększenie) MVPA pomiaru akcelerometru (metry/tydzień) i Poprawa całkowitej odległości chromania (metry)
|
po 3 miesiącach obserwacji
|
|
ulepszenia w Kwestionariuszu upośledzenia chodu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
|
Wzrost wyników WIQ (Kwestionariusz upośledzenia chodzenia) Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 4, (0=nie da się zrobić, 4=brak trudności)
|
po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 774
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .