- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649204
Effekten av et hybridrehabiliteringsprogram på gange, livskvalitet og kardiovaskulær risiko hos personer med PAD (HY-PAD)
Effekten av et hybridrehabiliteringsprogram på gange, livskvalitet og kardiovaskulær risiko hos personer med perifer arteriell sykdom (HY-PAD): En randomisert kontrollert pilotforsøk
Perifer arteriell sykdom (PAD), en invalidiserende tilstand, rammer 800 000 kanadiere. Personer med PAD lider av dårlig livskvalitet på grunn av smerter i beina, noe som gjør det vanskelig å gå. De har også høy risiko for hjertesykdom. I november 2017 lanserte University of Ottawa Heart Institute (UOHI) Canadas første spesifikke gangrehabilitering og kardiovaskulær risikoreduksjonsprogram dedikert til pasienter med PAD.
Et på stedet, overvåket treningsprogram for å forbedre gangutholdenhet og livskvalitet i PAD har vist seg å være vellykket. Imidlertid er mange pasienter ikke i stand til å delta i programmet på stedet på grunn av barrierer som transport, parkering eller andre forpliktelser. Nylig har et hjemmebasert gåprogram også vist seg å forbedre gåutholdenhet og livskvalitet betydelig blant personer med PAD. Det ble bestemt at et hybridprogram, som har et kort program på stedet etterfulgt av et hjemmebasert program, kan tillate flere pasienter å delta og ha størst sjanse for suksess.
Målet er å utvikle et nytt hybridprogram for medisinsk behandling hos PAD-pasienter for å: (a) forbedre gangavstanden deres, (b) forbedre livskvaliteten og (c) forbedre kardiovaskulær risiko.
Som en del av denne studien vil etterforskerne registrere 50 deltakere med PAD. Deltakerne vil bli randomisert til hybrid-gåprogrammet (HY-PAD) eller til ventelistekontrollgruppen (WLC). Hvis de blir randomisert til HY-PAD-gruppen vil deltakerne delta i terapeutveiledet trening på stedet (3 ganger/uke i uke 1-4), etterfulgt av et hjemmebasert treningsprogram med ukentlig telefonveiledning fra en tildelt terapeut (uker 5-12). Hvis de blir randomisert til WLC-gruppen vil deltakerne motta en brosjyre med informasjon om å gå for PAD, og fortsette sin vanlige omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Dicks
- Telefonnummer: 19539 613-696-7000
- E-post: adicks@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lilly Jean-Pierre
- E-post: lijean@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Dicks
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-post: adicks@ottawaheart.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Claudicatio intermittens med PAD dokumentert av:
- ABI ≤0,90 eller >1,40;(14) eller
- Anatomiske tegn på arteriell stenose i nedre ekstremiteter ≥50 % (ved angiografi av nedre ekstremiteter, CT-angiografi, MR-angiografi eller ultralyd)
- Evne til å delta i studien (evne til å gå)
- Vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De har tidligere hatt amputasjon av underekstremiteter
- De klarer ikke å gå
- De har kritisk iskemi i ekstremiteter eller åpne sår i underekstremiteter.
- Pasienten kan ikke lese og forstå engelsk eller fransk
- Pasienten er ikke i stand til, etter den kvalifiserte etterforskeren eller henvisende lege, å forstå og delta i treningsintervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6MWT
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Forbedringer (økning) i 6 minutters gangtest total gangavstand (meter) etter 3 måneder
|
ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedringer i livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Forbedring (økning) i akselerometer-måling MVPA (meter/uke), og forbedringer i total claudicant avstand (meter)
|
ved 3 måneders oppfølging
|
forbedringer i Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Økning i WIQ-score (Walking Impairment Questionnaire) Svarene er rangert på en skala fra 0 til 4, (0=ikke i stand til å gjøre, 4=ingen problemer)
|
ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 774
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på HY-PAD
-
Shanghai HyaMab Biotech Co.,Ltd.FullførtLokalt avanserte/metastatiske solide svulsterForente stater
-
Visco Vision Inc.Fullført
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Rekruttering
-
Tufts Medical CenterFullført
-
Pluristem Ltd.FullførtTotal hofteprotese | MuskelskadeTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
Visco Vision Inc.Fullført
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført