Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et hybridrehabiliteringsprogram på gange, livskvalitet og kardiovaskulær risiko hos personer med PAD (HY-PAD)

9. februar 2024 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Effekten av et hybridrehabiliteringsprogram på gange, livskvalitet og kardiovaskulær risiko hos personer med perifer arteriell sykdom (HY-PAD): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Perifer arteriell sykdom (PAD), en invalidiserende tilstand, rammer 800 000 kanadiere. Personer med PAD lider av dårlig livskvalitet på grunn av smerter i beina, noe som gjør det vanskelig å gå. De har også høy risiko for hjertesykdom. I november 2017 lanserte University of Ottawa Heart Institute (UOHI) Canadas første spesifikke gangrehabilitering og kardiovaskulær risikoreduksjonsprogram dedikert til pasienter med PAD.

Et på stedet, overvåket treningsprogram for å forbedre gangutholdenhet og livskvalitet i PAD har vist seg å være vellykket. Imidlertid er mange pasienter ikke i stand til å delta i programmet på stedet på grunn av barrierer som transport, parkering eller andre forpliktelser. Nylig har et hjemmebasert gåprogram også vist seg å forbedre gåutholdenhet og livskvalitet betydelig blant personer med PAD. Det ble bestemt at et hybridprogram, som har et kort program på stedet etterfulgt av et hjemmebasert program, kan tillate flere pasienter å delta og ha størst sjanse for suksess.

Målet er å utvikle et nytt hybridprogram for medisinsk behandling hos PAD-pasienter for å: (a) forbedre gangavstanden deres, (b) forbedre livskvaliteten og (c) forbedre kardiovaskulær risiko.

Som en del av denne studien vil etterforskerne registrere 50 deltakere med PAD. Deltakerne vil bli randomisert til hybrid-gåprogrammet (HY-PAD) eller til ventelistekontrollgruppen (WLC). Hvis de blir randomisert til HY-PAD-gruppen vil deltakerne delta i terapeutveiledet trening på stedet (3 ganger/uke i uke 1-4), etterfulgt av et hjemmebasert treningsprogram med ukentlig telefonveiledning fra en tildelt terapeut (uker 5-12). Hvis de blir randomisert til WLC-gruppen vil deltakerne motta en brosjyre med informasjon om å gå for PAD, og ​​fortsette sin vanlige omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som melder seg på UOHI PAD-gåprogrammet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Claudicatio intermittens med PAD dokumentert av:

    • ABI ≤0,90 eller >1,40;(14) eller
    • Anatomiske tegn på arteriell stenose i nedre ekstremiteter ≥50 % (ved angiografi av nedre ekstremiteter, CT-angiografi, MR-angiografi eller ultralyd)
  • Evne til å delta i studien (evne til å gå)
  • Vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De har tidligere hatt amputasjon av underekstremiteter
  • De klarer ikke å gå
  • De har kritisk iskemi i ekstremiteter eller åpne sår i underekstremiteter.
  • Pasienten kan ikke lese og forstå engelsk eller fransk
  • Pasienten er ikke i stand til, etter den kvalifiserte etterforskeren eller henvisende lege, å forstå og delta i treningsintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Forbedringer (økning) i 6 minutters gangtest total gangavstand (meter) etter 3 måneder
ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Forbedring (økning) i akselerometer-måling MVPA (meter/uke), og forbedringer i total claudicant avstand (meter)
ved 3 måneders oppfølging
forbedringer i Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Økning i WIQ-score (Walking Impairment Questionnaire) Svarene er rangert på en skala fra 0 til 4, (0=ikke i stand til å gjøre, 4=ingen problemer)
ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på HY-PAD

3
Abonnere