Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyéki gerinc fúziójának hatása a fizioterapeuták által megjósolt

2021. március 9. frissítette: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Az ágyéki gerinc fúziójának hatása a fizioterapeuták által előrejelzett: leendő kohorsz tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a betegek saját bevallása szerinti fájdalom, tünetek, funkció és életminőség javulása 12 hónappal az ágyéki gerincfúziót követően a jó prognózisú betegeknél eltér-e a rossz prognózisú betegekétől.

A másodlagos cél a gyógytornász által előre jelzett prognózis mögött meghúzódó tényezők feltárása az objektív és lehetséges módosítható gyógyulási prognosztikai faktorok azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az elmúlt évtizedekben a krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő betegek egyre nagyobb számban esnek át sebészeti lumbális gerincfúzión (LSF). Sok beteg számára az LSF az utolsó lehetőség egy jobb élet reményében, kevesebb fájdalommal, rokkantsággal és gyógyszerhasználattal. Sajnos számos jelentés azt mutatja, hogy a fájdalom szintje sok betegnél változatlan marad az LSF után, és a betegek közel 50%-ánál változatlan a gyógyszerfogyasztás.

Annak tudatában, hogy az olyan jellemzők, mint a maladaptív megküzdési stratégiák, a félelemkerülő hiedelmek és a fájdalom katasztrofálása a műtét utáni fájdalom, funkció és életminőség rosszabb kimenetelét jelzik előre. Fontos felmérni, hogyan kezelhetők ezek az egyéni tényezők a műtét utáni rehabilitáció során.

Az egyetlen gyógytornásznak alapvető szerepe van az LSF-beteg posztoperatív mobilizálásában. A klinikai gyakorlatban nem elég, ha a gyógytornász biomechanikai ismereteiket használja az LSF anyagáról és a dőlési folyamatokról, elengedhetetlen az ún. „csendes tudás” a tapasztalatokról és a pácienssel való személyes interakcióról.

Továbbra sem ismert, hogy ez a "néma tudás" megbízható előrejelzője-e az LSF-műtét kimenetelének. Ha a gyógytornász meg tudja jósolni az eredményt, fontos feltárni, hogy a gyógytornász mely tényezőkre támaszkodik a prognózisában, hogy azonosítsa az objektív és lehetséges módosítható prognosztikai jelölteket a gyógyuláshoz.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az állami hátsebészeti kórházakban fekvőbetegeket kezelő gyógytornászok megjósolhatják-e az LSF-en átesett betegek gyógyulásának jövőbeli (hospitálás utáni) lefolyását. A tanulmány a gyógytornászok "néma tudását" is megbontja, és megpróbálja azonosítani a gyógyulás objektív (és remélhetőleg módosítható) prognosztikai jelöltjeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 200 ágyéki gerincfúzióban szenvedő betegből áll, akiket egy dán kórházban operáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges LSF műtétet kapott a CLBP kezelésére
  • Degeneratív ágyéki betegség lumbális spondylolisthesissel vagy anélkül, 1-2 fokozatú
  • Maximum 3 szomszédos csigolya összeolvadása
  • 18 éves kor felett
  • Kompetencia a dán nyelven
  • E-mail címe van

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi LSF műtét
  • Kognitív károsodások, amelyek kizárják a betegek által jelentett eredménykérdőívre adott megbízható válaszokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Derékfájásban szenvedő betegek
200 derékfájásban szenvedő, 18 év feletti betegből álló csoport, akik lumbális gerincfúzión estek át
Eljárás: Az ágyéki gerinc fúziója
A páciens legfeljebb 3 szomszédos csigolya műszeres fúzióját kapta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 év
A fogyatékosság mérése az Oswestry rokkantsági index segítségével történik. Az ODI az állapotspecifikus fogyatékosság validált mértéke, amelyet eredetileg LBP-ben szenvedő betegek számára fejlesztettek ki. Az ODI tíz tételből áll, amelyek a fájdalom intenzitását, a személyes gondoskodást, az emelést, a sétát, az ülést, az állást, az alvást, a szexuális életet, a társasági életet és az utazást érintik. A páciens minden tételhez választ egyet a hat válasz közül, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség a tevékenységben, 5 pedig a maximális nehézséget.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg mozgási kapacitásáról számolt be
Időkeret: 1 év
A betegeket arra kérik, hogy egy vízszintes 10 cm-es vonal mentén jelöljék meg azt a pozíciót, amely a legjobban megfelel mozgási kapacitásuknak. A sorvégek szóbeli leírást tartalmaznak: 0 ("nagyon gyenge kapacitás") - 100 ("nagyon jó kapacitás")
1 év
Hátfájás
Időkeret: 1 év
A vizuális analóg skála (VAS) egy egyszerű és gyakran használt módszer a fájdalom intenzitásbeli változásainak értékelésére. A betegeket arra kérik, hogy egy vízszintes 10 cm-es vonal mentén jelöljék meg azt a pozíciót, amely a legjobban megfelel a fájdalom intenzitásának. A sor végének szóbeli leírásai vannak: 0 ("nincs fájdalom") - 100 ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom")
1 év
Lábfájdalom
Időkeret: 1 év
A vizuális analóg skála (VAS) egy egyszerű és gyakran használt módszer a fájdalom intenzitásbeli változásainak értékelésére. A betegeket arra kérik, hogy egy vízszintes 10 cm-es vonal mentén jelöljék meg azt a pozíciót, amely a legjobban megfelel a fájdalom intenzitásának. A sor végének szóbeli leírásai vannak: 0 ("nincs fájdalom") - 100 ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom")
1 év
Egészségügyi eredmény és életminőség
Időkeret: 1 év
Az életminőséget az EuroQol 5 Dimensions 3 szintek (EQ-5D-3L) segítségével értékelik. Az EQ-5D egy általános kérdőív, amelyet egy nemzetközi kutatócsoport fejlesztett ki, amelyben dán kutatók is részt vesznek. Az EQ-5D-3L az egészséggel kapcsolatos életminőség 5 dimenziójából áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió három szintre oszlik: nincs probléma, néhány probléma vagy extrém probléma. Az EQ-5D-3L egy 20 cm-es függőleges skálát is tartalmaz, ha a válaszadót arra kérik, hogy írja le saját egészségi állapotát úgy, hogy az „elképzelhető legjobb egészségi állapot” végpontja 100, az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” pedig 0. Az EQ-5D dán nyelven érvényesítésre került, beleértve a preferenciaértékek és a dán népességi normák fejlesztését.
1 év
Kérdőív a posztoperatív rehabilitációról
Időkeret: 1 év
A posztoperatív rehabilitációval kapcsolatos kérdéseket tartalmazó kérdőívet adunk ki. Ez a következő kérdéseket érinti: beállítás, időtartam, részvétel és az egyes betegek relevanciájának mértéke. A páciens a kérdőívre igennel vagy nemmel válaszol, a részletes válaszokat pedig szövegesen.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Frederiksberg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Egyéb azonosító: Mobile Health and Wellness Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Az ágyéki gerinc fúziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel