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Effetto della fusione spinale lombare previsto dai fisioterapisti

9 marzo 2021 aggiornato da: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Effetto della fusione spinale lombare previsto dai fisioterapisti: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo principale di questo studio è indagare se i miglioramenti del dolore, dei sintomi, della funzione e della qualità della vita auto-riferiti dal paziente 12 mesi dopo la fusione spinale lombare tra i pazienti con una buona prognosi differiscono da quelli tra i pazienti con una prognosi sfavorevole.

Lo scopo secondario è quello di esplorare i fattori alla base della prognosi prevista dai fisioterapisti per identificare fattori prognostici candidati oggettivi e modificabili per il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Negli ultimi decenni, un numero crescente di pazienti con lombalgia cronica (CLBP) viene sottoposto a fusione spinale lombare chirurgica (LSF). Per molti dei pazienti LSF è l'ultima risorsa nella speranza di una vita migliore con meno dolore, disabilità e uso di farmaci. Sfortunatamente, diversi rapporti mostrano che il livello di dolore rimane lo stesso dopo LSF per molti pazienti e che il consumo di farmaci rimane invariato in quasi il 50% dei pazienti.

Sapendo che caratteristiche come strategie di coping disadattive, convinzioni di evitamento della paura e catastrofizzazione del dolore sembrano essere predittive di un esito peggiore in termini di dolore, funzionalità e qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. È importante valutare come questi singoli fattori possono essere affrontati nella riabilitazione postchirurgica.

I singoli fisioterapisti hanno un ruolo essenziale nella mobilizzazione post-operatoria del paziente LSF. Nella pratica clinica non è sufficiente che i fisioterapisti utilizzino la loro comprensione biomeccanica del materiale LSF e dei processi di sbandamento, è anche essenziale utilizzare una cosiddetta "conoscenza silenziosa" dell'esperienza e dell'interazione personale con il paziente.

Non è noto se questa "conoscenza silenziosa" sia un predittore affidabile dell'esito della chirurgia LSF. Se il fisioterapista può prevedere l'esito, è importante esplorare su quali fattori il fisioterapista fa affidamento sulla propria prognosi al fine di identificare fattori prognostici candidati oggettivi e modificabili per il recupero.

Lo scopo di questo studio è valutare se i fisioterapisti che frequentano i pazienti ricoverati presso gli ospedali pubblici di chirurgia della schiena possono prevedere il corso futuro (post ricovero) del recupero dei pazienti sottoposti a LSF. Lo studio abbatterà anche la "conoscenza silenziosa" dei fisioterapisti nel tentativo di identificare marcatori prognostici candidati oggettivi (e si spera modificabili) di guarigione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 200 pazienti con fusione spinale lombare operati in un ospedale in Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un intervento chirurgico LSF primario per il trattamento del CLBP
  • Malattia degenerativa lombare con o senza spondilolistesi lombare gradi da 1 a 2
  • Fusione di un massimo di 3 vertebre adiacenti
  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • Competenza nella lingua danese
  • Ha un indirizzo email

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico LSF
  • Disturbi cognitivi che precludono risposte affidabili al questionario sui risultati riportati dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lombalgia
Coorte di 200 pazienti affetti da lombalgia, di età superiore ai 18 anni, sottoposti a fusione spinale lombare
Procedura: Fusione spinale lombare
Il paziente ha ottenuto una fusione strumentata di un massimo di 3 vertebre adiacenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
La disabilità sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index. L'ODI è una misura validata della disabilità condizione specifica originariamente sviluppata per i pazienti con LBP. L'ODI è composto da dieci elementi riguardanti l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e il viaggio. Per ogni item il paziente sceglie una delle sei risposte, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà nell'attività e 5 rappresenta la massima difficoltà.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di movimento riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Ai pazienti viene chiesto di segnare lungo una linea orizzontale di 10 cm la posizione che meglio corrisponde alla loro capacità di movimento. Le terminazioni della riga hanno descrizioni verbali: 0 ("capacità molto scarsa") - 100 ("capacità molto buona")
1 anno
Mal di schiena
Lasso di tempo: 1 anno
Una scala analogica visiva (VAS) è un metodo semplice e frequentemente utilizzato per la valutazione delle variazioni di intensità del dolore. Ai pazienti viene chiesto di segnare la posizione lungo una linea orizzontale di 10 cm che meglio corrisponde all'intensità del loro dolore. Le terminazioni della riga hanno descrizioni verbali: 0 ("nessun dolore") - 100 ("il peggior dolore immaginabile")
1 anno
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 1 anno
Una scala analogica visiva (VAS) è un metodo semplice e frequentemente utilizzato per la valutazione delle variazioni di intensità del dolore. Ai pazienti viene chiesto di segnare la posizione lungo una linea orizzontale di 10 cm che meglio corrisponde all'intensità del loro dolore. Le terminazioni della riga hanno descrizioni verbali: 0 ("nessun dolore") - 100 ("il peggior dolore immaginabile")
1 anno
Risultati di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando i livelli EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ-5D-3L). L'EQ-5D è un questionario generico sviluppato da un gruppo di ricerca internazionale che include ricercatori dalla Danimarca. EQ-5D-3L consiste di 5 dimensioni nella qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è suddivisa in tre livelli: nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi. EQ-5D-3L include anche una scala verticale di 20 cm, dove all'intervistato viene chiesto di descrivere la propria salute con endpoint di "migliore stato di salute immaginabile" impostato su 100 e "peggiore stato di salute immaginabile" impostato su 0. Il EQ-5D è stato convalidato in danese, incluso lo sviluppo di valori di preferenza e norme sulla popolazione danese.
1 anno
Questionario sulla riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Somministreremo un questionario che include domande riguardanti la riabilitazione postoperatoria. Si tratta di domande riguardanti: setting, durata, partecipazione e grado di rilevanza per il singolo paziente. Il paziente risponderà al questionario con un sì o no e risposte dettagliate tramite testo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Frederiksberg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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