Effect van lumbale spinale fusie voorspeld door fysiotherapeuten
Effect van lumbale spinale fusie voorspeld door fysiotherapeuten: een prospectieve cohortstudie
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of verbeteringen in de door de patiënt zelf gerapporteerde pijn, symptomen, functie en kwaliteit van leven 12 maanden na lumbale spinale fusie bij patiënten met een goede geprojecteerde prognose verschillen van die bij patiënten met een slechte geprojecteerde prognose.
Het secundaire doel is om de onderliggende factoren van de door de fysiotherapeut geprojecteerde prognose te onderzoeken om objectieve en mogelijk aanpasbare kandidaat-prognostische factoren voor herstel te identificeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In de afgelopen decennia ondergaan steeds meer patiënten met chronische lage-rugpijn (CLBP) chirurgische lumbale spinale fusie (LSF). Voor veel van de patiënten is LSF hun laatste redmiddel in de hoop op een beter leven met minder pijn, handicaps en medicijngebruik. Helaas tonen verschillende rapporten aan dat het pijnniveau na LSF voor veel patiënten hetzelfde blijft en dat de medicatieconsumptie bij bijna 50% van de patiënten onveranderd blijft.
Wetende dat kenmerken zoals onaangepaste copingstrategieën, angstvermijdingsopvattingen en catastroferen van pijn voorspellend lijken te zijn voor een slechter resultaat op het gebied van pijn, functioneren en kwaliteit van leven na een operatie. Het is belangrijk om te beoordelen hoe deze individuele factoren in de postoperatieve revalidatie kunnen worden aangepakt.
De individuele fysiotherapeuten spelen een essentiële rol bij het postoperatief mobiliseren van de LSF-patiënt. In de klinische praktijk is het niet voldoende dat fysiotherapeuten hun biomechanische kennis van LSF-materiaal en volgprocessen gebruiken, het is ook essentieel om een zogenaamde "stille kennis" van ervaring en persoonlijke interactie met de patiënt te gebruiken.
Het blijft onbekend of deze "stille kennis" een betrouwbare voorspeller is van de uitkomst van LSF-chirurgie. Als de fysiotherapeut de uitkomst kan voorspellen, is het belangrijk om te onderzoeken op welke factoren de fysiotherapeut zijn prognose baseert om objectieve en mogelijk aanpasbare kandidaat-prognostische factoren voor herstel te identificeren.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of fysiotherapeuten die intramurale patiënten behandelen in openbare ziekenhuizen voor rugchirurgie, het toekomstige verloop (posthospitaalopname) van herstel van patiënten die LSF ondergaan, kunnen voorspellen. De studie zal ook de "stille kennis" van fysiotherapeuten doorbreken in een poging om objectieve (en hopelijk aanpasbare) kandidaat-prognostische markers van herstel te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire LSF-operatie ondergaan voor de behandeling van CLBP
- Degeneratieve lumbale ziekte met of zonder lumbale spondylolisthesis graad 1 tot 2
- Fusie van maximaal 3 aangrenzende wervels
- Boven de 18 jaar
- Competentie in de Deense taal
- Heeft een e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere LSF-operatie
- Cognitieve stoornissen die betrouwbare antwoorden op de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met lage rugpijn
Cohort van 200 patiënten met lage rugpijn, 18 jaar+, die een lumbale spinale fusie hebben ondergaan
|
De patiënt kreeg een geïnstrumenteerde fusie van maximaal 3 aangrenzende wervels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Handicap wordt gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index.
ODI is een gevalideerde maatstaf voor aandoeningspecifieke invaliditeit die oorspronkelijk is ontwikkeld voor patiënten met lage rugpijn.
De ODI bestaat uit tien items met betrekking tot pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
Voor elk item kiest de patiënt een van de zes antwoorden, waarbij 0 staat voor geen moeilijkheid in de activiteit en 5 voor maximale moeilijkheid.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde bewegingscapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd om langs een horizontale lijn van 10 cm de positie te markeren die het beste overeenkomt met hun bewegingscapaciteit.
De uitgangen van de regel hebben verbale beschrijvingen: 0 (''zeer slechte capaciteit'') - 100 ("zeer goede capaciteit")
|
1 jaar
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een visueel analoge schaal (VAS) is een eenvoudige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van variaties in pijnintensiteit.
Patiënten wordt gevraagd om langs een horizontale lijn van 10 cm de positie te markeren die het beste overeenkomt met hun pijnintensiteit.
De uitgangen van de regel hebben verbale beschrijvingen: 0 (''geen pijn'') - 100 ("de ergst denkbare pijn")
|
1 jaar
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een visueel analoge schaal (VAS) is een eenvoudige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van variaties in pijnintensiteit.
Patiënten wordt gevraagd om langs een horizontale lijn van 10 cm de positie te markeren die het beste overeenkomt met hun pijnintensiteit.
De uitgangen van de regel hebben verbale beschrijvingen: 0 (''geen pijn'') - 100 ("de ergst denkbare pijn")
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsuitkomst en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol 5 Dimensions 3 levels (EQ-5D-3L).
De EQ-5D is een generieke vragenlijst ontwikkeld door een internationale onderzoeksgroep met onderzoekers uit Denemarken.
EQ-5D-3L bestaat uit 5 dimensies in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie is onderverdeeld in drie niveaus: geen problemen, enkele problemen of extreme problemen.
EQ-5D-3L bevat ook een verticale schaal van 20 cm, waarop de respondent wordt gevraagd zijn/haar eigen gezondheid te beschrijven met eindpunten van 'best denkbare gezondheidstoestand' op 100 en 'slechtst denkbare gezondheidstoestand' op 0. EQ-5D is gevalideerd in het Deens, inclusief de ontwikkeling van voorkeurswaarden en Deense bevolkingsnormen.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst postoperatieve revalidatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We nemen een vragenlijst af met vragen over de postoperatieve revalidatie.
Het gaat om vragen over: setting, duur, participatie en de mate van relevantie voor de individuele patiënt.
De patiënt beantwoordt de vragenlijst met ja of nee en gedetailleerde antwoorden per tekst.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Andere identificatie: Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale fusie
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
The London Spine CentreOnbekendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisCanada
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncVoltooidSpondylolisthesis, graad 1 | Degeneratieve schijfziekte lumbaalVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterOnbekendProstaat biopsieIsraël
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Actief, niet wervendVertebrale compressiefractuurDuitsland
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
ThuasneVoltooid