Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapeuttien ennustama lannerangan fuusion vaikutus

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Fysioterapeuttien ennustama lannerangan fuusion vaikutus: tuleva kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, eroavatko potilaan itsensä ilmoittaman kivun, oireiden, toiminnan ja elämänlaadun parannukset 12 kuukautta lannerangan fuusioitumisen jälkeen potilailla, joiden ennakoitu ennuste on hyvä, verrattuna potilaiden, joiden ennakoitu ennuste on huono.

Toissijaisena tarkoituksena on tutkia fysioterapeuttien ennakoidun ennusteen taustalla olevia tekijöitä objektiivisten ja mahdollisten muunnettavissa olevien toipumisennusteiden ehdokkaiden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Viime vuosikymmeninä yhä useammalle kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastaville potilaille tehdään kirurginen lumbar spinal fuusio (LSF). Monille potilaille LSF on viimeinen keino toivossa parempaa elämää, jossa on vähemmän kipua, vammaisuutta ja lääkkeiden käyttöä. Valitettavasti useat raportit osoittavat, että kiputaso pysyy samana LSF:n jälkeen monilla potilailla ja että lääkkeiden kulutus pysyy ennallaan lähes 50 %:lla potilaista.

Tietäen, että ominaisuudet, kuten sopeutumattomat selviytymisstrategiat, pelon välttämisuskomukset ja kivun katastrofi, näyttävät ennustavan huonompia tuloksia kivussa, toiminnassa ja elämänlaadussa leikkauksen jälkeen. On tärkeää arvioida, kuinka näitä yksittäisiä tekijöitä voidaan käsitellä leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.

Yksittäisillä fysioterapeuteilla on keskeinen rooli LSF-potilaan mobilisoinnissa leikkauksen jälkeen. Kliinisessä käytännössä ei riitä, että fysioterapeutit käyttävät biomekaanista ymmärrystä LSF-materiaalista ja kallistumisprosesseista, vaan olennaista on myös ns. "hiljainen tieto" kokemuksesta ja henkilökohtaisesta vuorovaikutuksesta potilaan kanssa.

On edelleen epäselvää, ennustaako tämä "hiljainen tieto" LSF-leikkauksen lopputulosta. Jos fysioterapeutti osaa ennustaa lopputuloksen, on tärkeää selvittää, mihin tekijöihin fysioterapeutti luottaa ennusteensa tunnistaakseen objektiiviset ja mahdolliset muunnettavissa olevat toipumisennustetekijät.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyvätkö julkisten selkäkirurgisten sairaaloiden laitospotilaita hoitavat fysioterapeutit ennustamaan LSF-potilaiden toipumisen tulevaa (sairaalahoidon jälkeistä) kulkua. Tutkimus murtaa myös fysioterapeuttien "hiljaisen tiedon" yrittäessään tunnistaa objektiivisia (ja toivottavasti muunnettavissa olevia) toipumisen prognostisia kandidaatteja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 200 potilaasta, joilla on lannerangan fuusio, joka on leikattu tanskalaisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai ensisijaisen LSF-leikkauksen CLBP:n hoitoon
  • Degeneratiivinen lannerangan sairaus, johon liittyy tai ei ole lannerangan spondylolisteesia, asteet 1-2
  • Enintään 3 vierekkäisen nikaman fuusio
  • Yli 18-vuotias
  • Tanskan kielen pätevyys
  • On sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi LSF-leikkaus
  • Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät luotettavia vastauksia potilaan raportoimaan tuloskyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on alaselän kipu
Kohortti 200:sta alaselkäkipupotilaasta, yli 18-vuotiaasta, joille on tehty lannerangan fuusio
Menettely: Lannerangan fuusio
Potilas sai instrumentoidun fuusioinnin enintään 3 vierekkäisestä nikamasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vammaisuus mitataan Oswestry Disability Indexin avulla. ODI on validoitu sairauskohtaisen vamman mitta, joka on alun perin kehitetty LBP-potilaille. ODI koostuu kymmenestä kivun voimakkuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, nostamisesta, kävelystä, istumisesta, seisomisesta, nukkumisesta, seksielämästä, sosiaalisesta elämästä ja matkustamisesta. Potilas valitsee jokaiselle kysymykselle yhden kuudesta vastauksesta, jossa 0 tarkoittaa, että toiminnassa ei ole vaikeuksia ja 5 edustaa maksimivaikeutta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti liikkumiskyvystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaita pyydetään merkitsemään asento vaakasuoraa 10 cm:n viivaa pitkin, joka vastasi parhaiten heidän liikekapasiteettiaan. Rivin päätteissä on sanalliset kuvaukset: 0 ("erittäin huono kapasiteetti") - 100 ("erittäin hyvä kapasiteetti")
1 vuosi
Selkäkipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksinkertainen ja usein käytetty menetelmä kivun voimakkuuden vaihteluiden arvioimiseen. Potilaita pyydetään merkitsemään kivun voimakkuutta parhaiten vastaava asento vaakasuoraa 10 cm:n viivaa pitkin. Rivin lopuissa on sanalliset kuvaukset: 0 ("ei kipua") - 100 ("pahin kuviteltavissa oleva kipu")
1 vuosi
Jalkakipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksinkertainen ja usein käytetty menetelmä kivun voimakkuuden vaihteluiden arvioimiseen. Potilaita pyydetään merkitsemään kivun voimakkuutta parhaiten vastaava asento vaakasuoraa 10 cm:n viivaa pitkin. Rivin lopuissa on sanalliset kuvaukset: 0 ("ei kipua") - 100 ("pahin kuviteltavissa oleva kipu")
1 vuosi
Terveystulos ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5 Dimensions 3 -tasoilla (EQ-5D-3L). EQ-5D on yleinen kyselylomake, jonka on kehittänyt kansainvälinen tutkimusryhmä, johon kuuluu myös tanskalaisia ​​tutkijoita. EQ-5D-3L koostuu viidestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta: Liikkuvuus, Itsehoito, tavalliset toiminnot, Kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on jaettu kolmeen tasoon: ei ongelmia, joitain ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D-3L sisältää myös 20 cm:n pystyasteikon, jos vastaajaa pyydetään kuvaamaan omaa terveyttään päätepisteillä "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" arvolla 100 ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" arvolla 0. EQ-5D on validoitu tanskaksi, mukaan lukien preferenssiarvojen ja tanskalaisten väestönormien kehittäminen.
1 vuosi
Kyselylomake leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Teemme kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta. Se koskee seuraavia kysymyksiä: asetus, kesto, osallistuminen ja merkityksellisyys yksittäisen potilaan kannalta. Potilas vastaa kyselyyn kyllä ​​tai ei ja yksityiskohtaiset vastaukset tekstiviestillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Frederiksberg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Muu tunniste: Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Lannerangan fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa