Эффект поясничного спондилодеза, предсказанный физиотерапевтами
Эффект поясничного спондилодеза, предсказанный физиотерапевтами: проспективное когортное исследование
Основная цель этого исследования - выяснить, отличаются ли улучшения в отношении боли, симптомов, функции и качества жизни, о которых сообщают пациенты, через 12 месяцев после поясничного спондилодеза у пациентов с хорошим прогнозом от таковых у пациентов с неблагоприятным прогнозом.
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить основные факторы прогноза, прогнозируемого физиотерапевтами, для выявления объективных и возможных модифицируемых прогностических факторов-кандидатов для выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
В последние десятилетия все большему числу пациентов с хронической болью в пояснице (ХБП) проводят хирургический спондилодез поясничного отдела позвоночника (LSF). Для многих пациентов LSF является их последним прибежищем в надежде на лучшую жизнь с меньшей болью, инвалидностью и использованием лекарств. К сожалению, в нескольких отчетах показано, что уровень боли остается прежним после ЛСФ у многих пациентов, и что потребление лекарств остается неизменным почти у 50 % пациентов.
Зная, что такие характеристики, как неадекватные стратегии выживания, убеждения в избегании страха и катастрофизация боли, по-видимому, являются предикторами худшего исхода боли, функции и качества жизни после операции. Важно оценить, как эти индивидуальные факторы могут быть устранены в послеоперационной реабилитации.
Отдельные физиотерапевты играют важную роль в мобилизации пациента с LSF после операции. В клинической практике физиотерапевтам недостаточно использовать свое биомеханическое понимание материала ЛСФ и процессов заживления, важно также использовать так называемое «молчаливое знание» опыта и личного взаимодействия с пациентом.
Остается неизвестным, является ли это «молчаливое знание» надежным предиктором исхода операции LSF. Если физиотерапевт может предсказать результат, важно изучить, на какие факторы физиотерапевт опирается в своем прогнозе, чтобы определить объективные и возможные модифицируемые прогностические факторы-кандидаты для выздоровления.
Целью этого исследования является оценка того, могут ли физиотерапевты, посещающие стационарных пациентов в государственных больницах хирургии позвоночника, предсказать будущий курс (после госпитализации) выздоровления пациентов, перенесших LSF. Исследование также разрушит «молчаливое знание» физиотерапевтов в попытке определить объективные (и, надеюсь, поддающиеся изменению) прогностические маркеры-кандидаты на выздоровление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получил первичную операцию LSF для лечения CLBP
- Дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника с поясничным спондилолистезом или без него 1-2 степени
- Сращение максимум 3 соседних позвонков
- старше 18 лет
- Знание датского языка
- Имеет адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Предыдущая операция LSF
- Когнитивные нарушения, препятствующие получению надежных ответов на анкету результатов, сообщаемую пациентами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болями в пояснице
Группа из 200 пациентов с болью в пояснице старше 18 лет, перенесших поясничный спондилодез.
|
Пациенту выполнен инструментальный спондилодез максимум 3-х соседних позвонков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год
|
Инвалидность будет измеряться с использованием индекса инвалидности Освестри.
ODI — это валидированная мера инвалидности, связанной с конкретным состоянием, первоначально разработанная для пациентов с БНС.
ODI состоит из десяти пунктов, касающихся интенсивности боли, ухода за собой, поднятия тяжестей, ходьбы, сидения, стояния, сна, сексуальной жизни, социальной жизни и путешествий.
Для каждого пункта пациент выбирает один из шести ответов, где 0 означает отсутствие затруднений при выполнении задания, а 5 - максимальное затруднение.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенная пациентом двигательная способность
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентов просят отметить положение вдоль горизонтальной 10-сантиметровой линии, которое лучше всего соответствует их способности двигаться.
Окончания строки имеют словесные описания: 0 («очень плохая пропускная способность») — 100 («очень хорошая пропускная способность»)
|
1 год
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: 1 год
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — простой и часто используемый метод оценки вариаций интенсивности боли.
Пациентов просят отметить положение вдоль горизонтальной 10-сантиметровой линии, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Окончания строки имеют словесные описания: 0 («нет боли») — 100 («самая сильная боль, какую только можно вообразить»)
|
1 год
|
|
Боль в ноге
Временное ограничение: 1 год
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — простой и часто используемый метод оценки вариаций интенсивности боли.
Пациентов просят отметить положение вдоль горизонтальной 10-сантиметровой линии, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Окончания строки имеют словесные описания: 0 («нет боли») — 100 («самая сильная боль, какую только можно вообразить»)
|
1 год
|
|
Результаты для здоровья и качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием уровней EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ-5D-3L).
EQ-5D — это общий вопросник, разработанный международной исследовательской группой, в которую входят исследователи из Дании.
EQ-5D-3L состоит из 5 параметров качества жизни, связанного со здоровьем: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение разделено на три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы или экстремальные проблемы.
EQ-5D-3L также включает 20-сантиметровую вертикальную шкалу, где респондента просят описать свое собственное здоровье с конечными точками «наилучшее вообразимое состояние здоровья», установленное на 100, и «наихудшее вообразимое состояние здоровья», установленное на 0. EQ-5D был утвержден на датском языке, включая разработку значений предпочтений и датских популяционных норм.
|
1 год
|
|
Анкета по послеоперационной реабилитации
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем администрировать анкету, которая включает вопросы, касающиеся послеоперационной реабилитации.
Это вопросы, касающиеся: установки, продолжительности, участия и степени актуальности для отдельного пациента.
Пациент ответит на вопросник да или нет, а подробные ответы - текстом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Другой идентификатор: Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Спондилодез поясничного отдела позвоночника
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Rabin Medical CenterНеизвестныйБиопсия простатыИзраиль
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National... и другие соавторыЗавершенныйБоль в пояснице | Стеноз позвоночного канала | СпондилолистезСоединенные Штаты
-
Duke UniversityОтозванОперация | Дегенеративное заболевание дисков | Заболевание дисков шейного отдела позвоночника | Слияние позвоночника
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisАктивный, не рекрутирующий
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Maquet CardiovascularПрекращеноОкклюзионная болезнь периферических артерий (PAOD)Германия, Австрия
-
Oticon MedicalSahlgrenska University HospitalЗавершенныйКондуктивная потеря слуха | Смешанная потеря слухаШвеция