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物理治疗师预测腰椎融合术的效果

2021年3月9日 更新者：Heidi Tegner、Rigshospitalet, Denmark

物理治疗师预测腰椎融合术的效果：一项前瞻性队列研究

本研究的主要目的是调查预测预后良好的患者与预测预后较差的患者在腰椎融合术后 12 个月后自我报告的疼痛、症状、功能和生活质量的改善是否有所不同。

第二个目的是探索物理治疗师预测预后的潜在因素，以确定客观和可能的可修改候选恢复预后因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

近几十年来，越来越多的慢性腰痛 (CLBP) 患者接受手术腰椎融合术 (LSF)。 对于许多患者来说，LSF 是他们希望通过更少的疼痛、残疾和药物使用获得更好生活的最后手段。 不幸的是，几份报告显示，许多患者在 LSF 后疼痛程度保持不变，并且几乎 50% 的患者用药量保持不变。

知道适应不良的应对策略、恐惧回避信念和疼痛灾难化等特征似乎预示着手术后疼痛、功能和生活质量的更差结果。 重要的是评估如何解决术后康复中的这些个体因素。

单个物理治疗师在术后动员 LSF 患者方面发挥着重要作用。 在临床实践中，物理治疗师仅仅利用他们对 LSF 材料和足跟过程的生物力学理解是不够的，还必须使用所谓的“无声知识”经验和与患者的个人互动。

这种“沉默的知识”是否是 LSF 手术结果的可靠预测指标仍然未知。 如果物理治疗师可以预测结果，那么重要的是要探索物理治疗师依赖于哪些因素来进行预后，以便确定客观的和可能的可修改的候选恢复预后因素。

本研究的目的是评估在公立背部外科医院住院的物理治疗师是否可以预测接受 LSF 患者的未来康复过程（住院后）。 该研究还将打破物理治疗师的“沉默知识”，以试图确定客观的（并且希望是可修改的）候选恢复预后标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

202

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括 200 名在丹麦一家医院接受腰椎融合手术的患者

描述

纳入标准：

  • 接受初级 LSF 手术治疗 CLBP
  • 伴或不伴腰椎滑脱 1 至 2 级的退行性腰椎疾病
  • 最多融合 3 个相邻椎骨
  • 18岁以上
  • 丹麦语能力
  • 有一个电子邮件地址

排除标准：

  • 之前的 LSF 手术
  • 妨碍患者报告结果问卷的可靠答案的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腰痛患者
200 名 18 岁以上接受腰椎融合术的腰痛患者队列
程序：腰椎融合术
患者获得了最多 3 个相邻椎骨的器械融合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数
大体时间：1年
残疾将使用 Oswestry 残疾指数进行衡量。 ODI 是最初为 LBP 患者开发的特定条件残疾的有效衡量标准。 ODI 由疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行等十个项目组成。 对于每个项目，患者从六个答案中选择一个，0 代表活动没有困难，5 代表最大困难。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的运动能力
大体时间：1年
患者被要求沿着一条 10 厘米的水平线标记最符合他们运动能力的位置。 该行的结尾有口头描述：0（“能力很差”）- 100（“能力很好”）
1年
背疼
大体时间：1年
视觉模拟量表 (VAS) 是一种简单且常用的评估疼痛强度变化的方法。 要求患者沿着一条 10 厘米的水平线标记最符合其疼痛强度的位置。 该行的结尾有口头描述：0（“没有痛苦”）- 100（“可以想象到的最严重的痛苦”）
1年
腿痛
大体时间：1年
视觉模拟量表 (VAS) 是一种简单且常用的评估疼痛强度变化的方法。 要求患者沿着一条 10 厘米的水平线标记最符合其疼痛强度的位置。 该行的结尾有口头描述：0（“没有痛苦”）- 100（“可以想象到的最严重的痛苦”）
1年
健康结果和生活质量
大体时间：1年
将使用 EuroQol 5 Dimensions 3 水平 (EQ-5D-3L) 评估生活质量。 EQ-5D 是由一个国际研究小组开发的通用问卷，其中包括来自丹麦的研究人员。 EQ-5D-3L 由与健康相关的生活质量的 5 个维度组成：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为三个等级：没有问题、有些问题或极端问题。 EQ-5D-3L 还包括一个 20 厘米的垂直刻度，如果受访者被要求描述他/她自己的健康状况，则“可想象的最佳健康状态”的端点设置为 100，“可想象的最差健康状态”的端点设置为 0。 EQ-5D 已在丹麦语中得到验证，包括偏好值和丹麦人口规范的发展。
1年
术后康复问卷
大体时间：1年
我们将进行问卷调查，其中包括有关术后康复的问题。 这是关于以下方面的问题：设置、持续时间、参与以及与个体患者的相关程度。 患者将通过是或否回答问卷，并通过文本详细回答。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Frederiksberg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月30日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1 (其他标识符：Mobile Health and Wellness Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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