このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

理学療法士が予測した腰椎固定術の影響

2021年3月9日 更新者：Heidi Tegner、Rigshospitalet, Denmark

理学療法士が予測した腰椎固定術の影響:前向きコホート研究

この研究の主な目的は、予後が良好な患者における腰椎固定術後 12 か月後の患者の自己申告による疼痛、症状、機能および生活の質の改善が、予後が不良である患者の改善と異なるかどうかを調査することです。

第 2 の目的は、理学療法士が予測する予後の根底にある要因を調査し、客観的で修正可能な候補となる回復の予後要因を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

ここ数十年にわたり、外科的腰椎固定術（LSF）を受ける慢性腰痛（CLBP）患者の数が増加しています。 多くの患者にとって、LSFは痛みや障害、薬物使用を減らしてより良い生活を望む最後の手段となっている。 残念なことに、いくつかの報告では、多くの患者の痛みのレベルは LSF 後も同じままであり、患者のほぼ 50% では薬剤の摂取量も変わらないことが示されています。

非適応的な対処戦略、恐怖回避の信念、破滅的な痛みなどの特徴が、手術後の痛み、機能、生活の質の悪化を予測するようであることを知ること。 術後のリハビリテーションにおけるこれらの個々の要因にどのように対処できるかを評価することが重要です。

一人の理学療法士は、LSF 患者を術後に動員する上で重要な役割を果たします。 臨床実践では、理学療法士が LSF の材質とヒーリングプロセスについての生体力学的な理解を活用するだけでは十分ではなく、経験や患者との個人的なやりとりについてのいわゆる「沈黙の知識」を活用することも不可欠です。

この「沈黙の知識」がLSF手術の結果の信頼できる予測因子であるかどうかは依然として不明である。 理学療法士が結果を予測できる場合、客観的で修正可能な候補となる回復の予後因子を特定するために、理学療法士が予後をどの因子に依存しているかを調査することが重要です。

この研究の目的は、公立の腰部外科病院で入院患者を担当する理学療法士が、LSFを受けた患者の将来の回復経過（入院後）を予測できるかどうかを評価することである。 この研究はまた、客観的な（できれば修正可能な）回復予後マーカーの候補を特定することを目的として、理学療法士の「沈黙の知識」を解明する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

202

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、デンマークの病院で手術を受けた腰椎固定術の患者200人で構成されています。

説明

包含基準:

  • CLBPの治療のため一次LSF手術を受けた
  • グレード 1 ～ 2 の腰椎すべり症を伴うまたは伴わない腰椎変性疾患
  • 最大 3 つの隣接する椎骨の癒合
  • 18歳以上
  • デンマーク語の能力
  • メールアドレスがある

除外基準:

  • 以前のLSF手術
  • 患者報告の転帰アンケートに対する信頼できる回答を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腰痛のある患者さん
腰椎固定術を受けた18歳以上の腰痛患者200人のコホート
手順：腰椎固定術
患者は最大 3 つの隣接する椎骨を器具を用いて固定しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：1年
障害はオスウェストリー障害指数を使用して測定されます。 ODI は、もともと LBP 患者のために開発された、症状特有の障害の検証済みの尺度です。 ODIは、痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行に関する10項目で構成されています。 各項目について、患者は 6 つの回答から 1 つを選択します。0 はその活動に困難がないことを表し、5 は最大の困難を表します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した運動能力
時間枠：1年
患者は、自分の運動能力に最もよく対応する水平 10 cm の線に沿って位置に印を付けるように求められます。 行末には口頭での説明が含まれます: 0 (「非常に能力が低い」) - 100 (「非常に能力が高い」)
1年
背中の痛み
時間枠：1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの変化を評価するためのシンプルで頻繁に使用される方法です。 患者には、痛みの強さに最もよく対応する水平 10 cm の線に沿った位置に印を付けるように求められます。 行末には口頭での説明が含まれています: 0 (「痛みなし」) - 100 (「考えられる限り最悪の痛み」)
1年
下肢痛
時間枠：1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの変化を評価するためのシンプルで頻繁に使用される方法です。 患者には、痛みの強さに最もよく対応する水平 10 cm の線に沿った位置に印を付けるように求められます。 行末には口頭での説明が含まれています: 0 (「痛みなし」) - 100 (「考えられる限り最悪の痛み」)
1年
健康転帰と生活の質
時間枠：1年
生活の質は、EuroQol 5 Dimensions 3 レベル (EQ-5D-3L) を使用して評価されます。 EQ-5D は、デンマークの研究者を含む国際研究グループによって開発された一般的な質問票です。 EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質の 5 つの側面で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元は、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルに分かれています。 EQ-5D-3L には 20 cm の垂直スケールも含まれており、回答者は「想像できる最高の健康状態」を 100 に設定し、「想像できる最悪の健康状態」を 0 に設定して自分の健康状態について説明するように求められます。 EQ-5D は、嗜好値やデンマークの人口基準の開発など、デンマークで検証されています。
1年
術後のリハビリテーションに関するアンケート
時間枠：1年
術後のリハビリテーションに関する質問を含むアンケートを実施します。 それは、設定、期間、参加、および個々の患者との関連性の程度に関する質問です。 患者はアンケートに「はい」「いいえ」で回答し、詳細な回答をテキストで入力します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Frederiksberg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月30日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (その他の識別子：Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

腰椎固定術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する