Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lumbální spinální fúze předpovídaný fyzioterapeuty

9. března 2021 aktualizováno: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Účinek lumbální spinální fúze předpovídaný fyzioterapeuty: Prospektivní kohortová studie

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda se zlepšení bolesti, symptomů, funkce a kvality života, kterou si pacient sám uvedl, 12 měsíců po lumbální spinální fúzi u pacientů s dobrou prognózou liší od těch u pacientů se špatnou prognózou.

Sekundárním účelem je prozkoumat základní faktory prognózy fyzioterapeutů, aby se identifikovaly objektivní a možné modifikovatelné kandidátní prognostické faktory pro zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

V posledních desetiletích stále větší počet pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) podstupuje chirurgickou lumbální spinální fúzi (LSF). Pro mnoho pacientů je LSF jejich poslední možností v naději na lepší život s menší bolestí, invaliditou a užíváním léků. Bohužel několik zpráv ukazuje, že míra bolesti zůstává po LSF u mnoha pacientů stejná a že spotřeba léků zůstává téměř u 50 % pacientů nezměněna.

S vědomím, že charakteristiky, jako jsou maladaptivní strategie zvládání, přesvědčení o vyhýbání se strachu a katastrofa bolesti, se zdají predikovat horší výsledek bolesti, funkce a kvality života po operaci. Je důležité posoudit, jak lze tyto jednotlivé faktory v pooperační rehabilitaci řešit.

Jednotliví fyzioterapeuti mají zásadní roli při mobilizaci pacienta s LSF po operaci. V klinické praxi nestačí, aby fyzioterapeuti využili své biomechanické porozumění LSF materiálu a procesům patování, je také nezbytné využít tzv. „tiché znalosti“ zkušeností a osobní interakce s pacientem.

Zůstává neznámé, zda je tato „tichá znalost“ spolehlivým prediktorem výsledku operace LSF. Pokud může fyzioterapeut předpovědět výsledek, je důležité prozkoumat, na které faktory fyzioterapeut spoléhá při své prognóze, aby identifikoval objektivní a možné modifikovatelné kandidátní prognostické faktory pro zotavení.

Cílem této studie je posoudit, zda fyzioterapeuti navštěvující hospitalizované pacienty ve veřejných nemocnicích pro chirurgii zad mohou předvídat budoucí průběh (po hospitalizaci) rekonvalescence pacientů podstupujících LSF. Studie také rozebere „tiché znalosti“ fyzioterapeutů ve snaze identifikovat objektivní (a doufejme, že modifikovatelné) kandidátské prognostické markery zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří 200 pacientů s lumbální spinální fúzí operovaných v nemocnici v Dánsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil primární operaci LSF pro léčbu CLBP
  • Degenerativní onemocnění beder s nebo bez bederní spondylolistézy stupně 1 až 2
  • Fúze maximálně 3 sousedních obratlů
  • Věk nad 18 let
  • Kompetence v dánském jazyce
  • Má e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Před operací LSF
  • Kognitivní poruchy, které znemožňují spolehlivé odpovědi na pacientský dotazník o výsledcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bolestmi dolní části zad
Skupina 200 pacientů s bolestí dolní části zad ve věku 18 let a více, kteří podstoupili lumbální spinální fúzi
Postup: Lumbální spinální fúze
Pacient dostal instrumentovanou fúzi maximálně 3 sousedních obratlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok
Postižení bude měřeno pomocí Oswestry Disability Index. ODI je ověřená míra zdravotního postižení, která byla původně vyvinuta pro pacienty s LBP. ODI se skládá z deseti položek týkajících se intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. U každé položky si pacient vybere jednu ze šesti odpovědí, přičemž 0 představuje žádnou obtížnost aktivity a 5 představuje maximální obtížnost.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával pohybovou kapacitu
Časové okno: 1 rok
Pacienti jsou požádáni, aby označili polohu podél vodorovné 10 cm čáry, která nejlépe odpovídala jejich pohybové kapacitě. Konce řádku mají slovní popis: 0 („velmi špatná kapacita“) – 100 („velmi dobrá kapacita“)
1 rok
Bolesti zad
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchá a často používaná metoda pro hodnocení variací intenzity bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby označili polohu podél vodorovné 10 cm čáry, která nejlépe odpovídala intenzitě jejich bolesti. Konce řádku mají slovní popis: 0 (''žádná bolest'') - 100 ("nejhorší bolest, jakou si lze představit")
1 rok
Bolest nohy
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchá a často používaná metoda pro hodnocení variací intenzity bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby označili polohu podél vodorovné 10 cm čáry, která nejlépe odpovídala intenzitě jejich bolesti. Konce řádku mají slovní popis: 0 (''žádná bolest'') - 100 ("nejhorší bolest, jakou si lze představit")
1 rok
Zdravotní výsledek a kvalita života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí úrovní EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ-5D-3L). EQ-5D je obecný dotazník vyvinutý mezinárodní výzkumnou skupinou zahrnující výzkumníky z Dánska. EQ-5D-3L se skládá z 5 dimenzí kvality života související se zdravím: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je rozdělena do tří úrovní: žádné problémy, nějaké problémy nebo extrémní problémy. EQ-5D-3L také zahrnuje 20cm vertikální stupnici, kde byl respondent požádán, aby popsal své vlastní zdraví s koncovými body „nejlepší představitelný zdravotní stav“ nastaveným na 100 a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ nastaveným na 0. EQ-5D byl ověřen v dánštině, včetně vývoje preferenčních hodnot a dánských populačních norem.
1 rok
Dotazník týkající se pooperační rehabilitace
Časové okno: 1 rok
Administrujeme dotazník, který obsahuje otázky týkající se pooperační rehabilitace. Jde o otázky týkající se: nastavení, trvání, účasti a stupně relevance pro jednotlivého pacienta. Pacient na dotazník odpoví ano nebo ne a podrobné odpovědi textem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Frederiksberg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Lumbální spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit