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Effet de la fusion vertébrale lombaire prédit par les physiothérapeutes

9 mars 2021 mis à jour par: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Effet de la fusion vertébrale lombaire prédit par les physiothérapeutes : une étude de cohorte prospective

L'objectif principal de cette étude est d'étudier si les améliorations de la douleur, des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie autodéclarés par les patients 12 mois après la fusion vertébrale lombaire chez les patients ayant un bon pronostic projeté diffèrent de celles des patients ayant un mauvais pronostic projeté.

L'objectif secondaire est d'explorer les facteurs sous-jacents du pronostic projeté par les physiothérapeutes afin d'identifier des facteurs pronostiques candidats objectifs et modifiables possibles pour la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Au cours des dernières décennies, un nombre croissant de patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP) subissent une fusion vertébrale lombaire chirurgicale (LSF). Pour de nombreux patients, la LSF est leur dernier recours dans l'espoir d'une vie meilleure avec moins de douleur, d'incapacité et de prise de médicaments. Malheureusement, plusieurs rapports montrent que le niveau de douleur reste le même après LSF pour de nombreux patients, et que la consommation de médicaments reste inchangée chez près de 50 % des patients.

Sachant que des caractéristiques telles que des stratégies d'adaptation inadaptées, des croyances d'évitement de la peur et la catastrophisation de la douleur semblent être prédictives d'une aggravation de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie après la chirurgie. Il est important d'évaluer comment ces facteurs individuels dans la réadaptation post-chirurgicale peuvent être pris en compte.

Les kinésithérapeutes seuls ont un rôle essentiel dans la mobilisation du patient LSF en post-opératoire. Dans la pratique clinique, il ne suffit pas que les physiothérapeutes utilisent leur compréhension biomécanique du matériau LSF et des processus de talonnage, il est également essentiel d'utiliser une soi-disant "connaissance silencieuse" de l'expérience et de l'interaction personnelle avec le patient.

On ne sait toujours pas si cette "connaissance silencieuse" est un prédicteur fiable du résultat de la chirurgie LSF. Si le physiothérapeute peut prédire le résultat, il est important d'explorer les facteurs sur lesquels le physiothérapeute s'appuie pour son pronostic afin d'identifier des facteurs pronostiques candidats objectifs et modifiables possibles pour la récupération.

Le but de cette étude est d'évaluer si les physiothérapeutes qui assistent des patients hospitalisés dans des hôpitaux publics de chirurgie du dos peuvent prédire l'évolution future (après l'hospitalisation) de la récupération des patients subissant une LSF. L'étude décomposera également les « connaissances silencieuses » des physiothérapeutes dans le but d'identifier des marqueurs pronostiques candidats objectifs (et, espérons-le, modifiables) de la récupération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude se compose de 200 patients avec une fusion vertébrale lombaire opérée dans un hôpital au Danemark

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie primaire de la LSF pour le traitement du CLBP
  • Maladie dégénérative lombaire avec ou sans spondylolisthésis lombaire grades 1 à 2
  • Fusion d'un maximum de 3 vertèbres adjacentes
  • Plus de 18 ans
  • Compétence en langue danoise
  • A une adresse e-mail

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie LSF antérieure
  • Troubles cognitifs qui empêchent des réponses fiables au questionnaire sur les résultats rapportés par les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de lombalgie
Cohorte de 200 patients lombalgiques, âgés de 18 ans et plus, ayant subi une fusion vertébrale lombaire
Procédure: Fusion vertébrale lombaire
Le patient a eu une fusion instrumentée d'un maximum de 3 vertèbres adjacentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 an
L'invalidité sera mesurée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry. L'ODI est une mesure validée de l'incapacité spécifique à une condition développée à l'origine pour les patients atteints de lombalgie. L'ODI se compose de dix éléments concernant l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Pour chaque item, le patient choisit l'une des six réponses, 0 représentant aucune difficulté dans l'activité et 5 représentant une difficulté maximale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de mouvement rapportée par le patient
Délai: 1 an
Les patients sont invités à marquer la position le long d'une ligne horizontale de 10 cm qui correspond le mieux à leur capacité de mouvement. Les fins de ligne ont des descriptions verbales : 0 (''très mauvaise capacité'') - 100 ("très bonne capacité")
1 an
Mal au dos
Délai: 1 an
Une échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode simple et fréquemment utilisée pour l'évaluation des variations d'intensité de la douleur. Les patients sont invités à marquer la position le long d'une ligne horizontale de 10 cm qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Les fins de ligne ont des descriptions verbales : 0 ("pas de douleur") - 100 ("la pire douleur imaginable")
1 an
Douleur aux jambes
Délai: 1 an
Une échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode simple et fréquemment utilisée pour l'évaluation des variations d'intensité de la douleur. Les patients sont invités à marquer la position le long d'une ligne horizontale de 10 cm qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Les fins de ligne ont des descriptions verbales : 0 ("pas de douleur") - 100 ("la pire douleur imaginable")
1 an
Bilan de santé et qualité de vie
Délai: 1 an
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des niveaux EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ-5D-3L). L'EQ-5D est un questionnaire générique développé par un groupe de recherche international comprenant des chercheurs du Danemark. L'EQ-5D-3L comprend 5 dimensions de la qualité de vie liée à la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est divisée en trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes ou problèmes extrêmes. L'EQ-5D-3L comprend également une échelle verticale de 20 cm, où l'on demande au répondant de décrire sa propre santé avec des critères d'évaluation du "meilleur état de santé imaginable" fixé à 100 et du "pire état de santé imaginable" fixé à 0. EQ-5D a été validé en danois, y compris le développement de valeurs de préférence et de normes de population danoises.
1 an
Questionnaire concernant la rééducation postopératoire
Délai: 1 an
Nous administrerons un questionnaire qui comprend des questions concernant la rééducation postopératoire. Il s'agit de questions concernant : le cadre, la durée, la participation et le degré de pertinence pour le patient individuel. Le patient répondra au questionnaire par oui ou non et les réponses détaillées par texte.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Frederiksberg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Autre identifiant: Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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