- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673436
Effekt av lumbal spinal fusjon forutsagt av fysioterapeuter
Effekt av lumbal spinal fusjon spådd av fysioterapeuter: en prospektiv kohortstudie
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om forbedringer i pasientens selvrapporterte smerter, symptomer, funksjon og livskvalitet 12 måneder etter Lumbal spinal fusjon blant pasienter som har god projisert prognose er forskjellig fra de blant pasienter med dårlig anslått prognose.
Det sekundære formålet er å utforske de underliggende faktorene til fysioterapeutens anslåtte prognose for å identifisere objektive og mulige modifiserbare kandidatprognostiske faktorer for utvinning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I løpet av de siste tiårene har et økende antall pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP) gjennomgått kirurgisk lumbal spinal fusjon (LSF). For mange av pasientene er LSF deres siste utvei i håp om et bedre liv med mindre smerter, funksjonshemming og bruk av medisiner. Dessverre viser flere rapporter at smertenivået forblir det samme etter LSF for mange pasienter, og at forbruket av medisiner forblir uendret hos nesten 50 % av pasientene.
Å vite at egenskaper som maladaptive mestringsstrategier, fryktunngåelsestro og smertekatastrofer ser ut til å være prediktive for dårligere utfall i smerte, funksjon og livskvalitet etter operasjonen. Det er viktig å vurdere hvordan disse individuelle faktorene i den postkirurgiske rehabiliteringen kan ivaretas.
Enkeltfysioterapeutene har en vesentlig rolle i mobilisering av LSF-pasienten postoperativt. I klinisk praksis er det ikke nok for fysioterapeutene å bruke sin biomekaniske forståelse av LSF-materiale og krengeprosesser, det er også essensielt å bruke en såkalt «stille kunnskap» om erfaring og personlig interaksjon med pasienten.
Det er fortsatt ukjent om denne "stille kunnskapen" er en pålitelig prediktor for utfallet av LSF-kirurgi. Hvis fysioterapeuten kan forutsi utfallet, er det viktig å utforske hvilke faktorer fysioterapeuten baserer seg på for å identifisere objektive og mulige modifiserbare kandidatprognostiske faktorer for restitusjon.
Målet med denne studien er å vurdere om fysioterapeuter som går på innlagte pasienter ved offentlige ryggkirurgiske sykehus kan forutsi det fremtidige forløpet (postinnleggelse) for tilfriskning av pasienter som gjennomgår LSF. Studien vil også bryte ned fysioterapeutenes «stille kunnskap» i et forsøk på å identifisere objektive (og forhåpentligvis modifiserbare) kandidatprognostiske markører for utvinning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk primær LSF-operasjon for behandling av CLBP
- Degenerativ lumbal sykdom med eller uten lumbal spondylolistese grad 1 til 2
- Fusjon av maksimalt 3 tilstøtende ryggvirvler
- Over 18 år
- Kompetanse i dansk språk
- Har en e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere LSF-operasjon
- Kognitive svekkelser som utelukker pålitelige svar på pasientrapporterte utfallsspørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med korsryggsmerter
Kohort på 200 pasienter med korsryggsmerter, 18 år+, som har gjennomgått en lumbal spinal fusjon
|
Pasienten fikk en instrumentert fusjon av maksimalt 3 tilstøtende ryggvirvler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Index.
ODI er et validert mål på tilstandsspesifikk funksjonshemming som opprinnelig ble utviklet for pasienter med LBP.
ODI består av ti elementer angående smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
For hvert punkt velger pasienten ett av seks svar, hvor 0 representerer ingen vanskelighetsgrad i aktiviteten og 5 representerer maksimal vanskelighetsgrad.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte bevegelseskapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Pasientene blir bedt om å markere posisjonen langs en horisontal 10 cm linje som best samsvarer med deres bevegelseskapasitet.
Endene på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''veldig dårlig kapasitet'') - 100 ("veldig god kapasitet")
|
1 år
|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: 1 år
|
En visuell analog skala (VAS) er en enkel og ofte brukt metode for vurdering av variasjoner i smerteintensitet.
Pasientene blir bedt om å markere posisjonen langs en horisontal 10 cm linje som best samsvarer med smerteintensiteten.
Avslutningene på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''ingen smerte'') - 100 ("den verste smerten man kan tenke seg")
|
1 år
|
|
Legg smerter
Tidsramme: 1 år
|
En visuell analog skala (VAS) er en enkel og ofte brukt metode for vurdering av variasjoner i smerteintensitet.
Pasientene blir bedt om å markere posisjonen langs en horisontal 10 cm linje som best samsvarer med smerteintensiteten.
Avslutningene på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''ingen smerte'') - 100 ("den verste smerten man kan tenke seg")
|
1 år
|
|
Helseresultat og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke EuroQol 5 Dimensions 3-nivåene (EQ-5D-3L).
EQ-5D er et generisk spørreskjema utviklet av en internasjonal forskningsgruppe inkludert forskere fra Danmark.
EQ-5D-3L består av 5 dimensjoner i helserelatert livskvalitet: Mobilitet, Egenomsorg, vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er delt inn i tre nivåer: ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer.
EQ-5D-3L inkluderer også en 20 cm vertikal skala, der respondenten ble bedt om å beskrive sin egen helse med endepunktene 'best tenkelige helsetilstand' satt til 100 og 'verst tenkelige helsetilstand' satt til 0. EQ-5D er validert på dansk, inkludert utvikling av preferanseverdier og danske befolkningsnormer.
|
1 år
|
|
Spørreskjema vedrørende postoperativ rehabilitering
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil administrere et spørreskjema som inneholder spørsmål angående den postoperative rehabiliteringen.
Det er spørsmål om: innstilling, varighet, medvirkning og grad av relevans for den enkelte pasient.
Pasienten vil svare på spørreskjemaet med ja eller nei og detaljerte svar via tekst.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Lumbal spinal fusjon
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Bergman ClinicsMICN Lab, University Hospital ZurichFullførtSmerte i korsryggen | Diskprolaps i korsryggen | Spinal stenose lumbalFrankrike, Østerrike, Nederland
-
University of Colorado, DenverFullførtUngdoms idiopatisk skoliose | Posterior Spinal FusionForente stater
-
SynerFuse, IncRekrutteringKronisk smerte | Spinal Fusjon | Radikulopati lumbalForente stater
-
Mesoblast, Ltd.FullførtDegenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.FullførtSpinal Fusion ervervet | Fusjon av ryggraden (sykdom)Sør -Korea
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Silony Medical GmbHAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ cervical disc sykdom | Degenerative lumbale sykdommerForente stater
-
Mesoblast, Ltd.FullførtSpinal stenose | Cervical degenerative disc sykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The London Spine CentreUkjentSpinal stenose | Degenerativ spondylolisteseCanada