Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lumbal spinal fusjon forutsagt av fysioterapeuter

9. mars 2021 oppdatert av: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Effekt av lumbal spinal fusjon spådd av fysioterapeuter: en prospektiv kohortstudie

Hovedformålet med denne studien er å undersøke om forbedringer i pasientens selvrapporterte smerter, symptomer, funksjon og livskvalitet 12 måneder etter Lumbal spinal fusjon blant pasienter som har god projisert prognose er forskjellig fra de blant pasienter med dårlig anslått prognose.

Det sekundære formålet er å utforske de underliggende faktorene til fysioterapeutens anslåtte prognose for å identifisere objektive og mulige modifiserbare kandidatprognostiske faktorer for utvinning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

I løpet av de siste tiårene har et økende antall pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP) gjennomgått kirurgisk lumbal spinal fusjon (LSF). For mange av pasientene er LSF deres siste utvei i håp om et bedre liv med mindre smerter, funksjonshemming og bruk av medisiner. Dessverre viser flere rapporter at smertenivået forblir det samme etter LSF for mange pasienter, og at forbruket av medisiner forblir uendret hos nesten 50 % av pasientene.

Å vite at egenskaper som maladaptive mestringsstrategier, fryktunngåelsestro og smertekatastrofer ser ut til å være prediktive for dårligere utfall i smerte, funksjon og livskvalitet etter operasjonen. Det er viktig å vurdere hvordan disse individuelle faktorene i den postkirurgiske rehabiliteringen kan ivaretas.

Enkeltfysioterapeutene har en vesentlig rolle i mobilisering av LSF-pasienten postoperativt. I klinisk praksis er det ikke nok for fysioterapeutene å bruke sin biomekaniske forståelse av LSF-materiale og krengeprosesser, det er også essensielt å bruke en såkalt «stille kunnskap» om erfaring og personlig interaksjon med pasienten.

Det er fortsatt ukjent om denne "stille kunnskapen" er en pålitelig prediktor for utfallet av LSF-kirurgi. Hvis fysioterapeuten kan forutsi utfallet, er det viktig å utforske hvilke faktorer fysioterapeuten baserer seg på for å identifisere objektive og mulige modifiserbare kandidatprognostiske faktorer for restitusjon.

Målet med denne studien er å vurdere om fysioterapeuter som går på innlagte pasienter ved offentlige ryggkirurgiske sykehus kan forutsi det fremtidige forløpet (postinnleggelse) for tilfriskning av pasienter som gjennomgår LSF. Studien vil også bryte ned fysioterapeutenes «stille kunnskap» i et forsøk på å identifisere objektive (og forhåpentligvis modifiserbare) kandidatprognostiske markører for utvinning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 200 pasienter med lumbal spinal fusjon operert ved et sykehus i Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk primær LSF-operasjon for behandling av CLBP
  • Degenerativ lumbal sykdom med eller uten lumbal spondylolistese grad 1 til 2
  • Fusjon av maksimalt 3 tilstøtende ryggvirvler
  • Over 18 år
  • Kompetanse i dansk språk
  • Har en e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere LSF-operasjon
  • Kognitive svekkelser som utelukker pålitelige svar på pasientrapporterte utfallsspørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med korsryggsmerter
Kohort på 200 pasienter med korsryggsmerter, 18 år+, som har gjennomgått en lumbal spinal fusjon
Pasienten fikk en instrumentert fusjon av maksimalt 3 tilstøtende ryggvirvler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 år
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Index. ODI er et validert mål på tilstandsspesifikk funksjonshemming som opprinnelig ble utviklet for pasienter med LBP. ODI består av ti elementer angående smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser. For hvert punkt velger pasienten ett av seks svar, hvor 0 representerer ingen vanskelighetsgrad i aktiviteten og 5 representerer maksimal vanskelighetsgrad.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte bevegelseskapasitet
Tidsramme: 1 år
Pasientene blir bedt om å markere posisjonen langs en horisontal 10 cm linje som best samsvarer med deres bevegelseskapasitet. Endene på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''veldig dårlig kapasitet'') - 100 ("veldig god kapasitet")
1 år
Ryggsmerte
Tidsramme: 1 år
En visuell analog skala (VAS) er en enkel og ofte brukt metode for vurdering av variasjoner i smerteintensitet. Pasientene blir bedt om å markere posisjonen langs en horisontal 10 cm linje som best samsvarer med smerteintensiteten. Avslutningene på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''ingen smerte'') - 100 ("den verste smerten man kan tenke seg")
1 år
Legg smerter
Tidsramme: 1 år
En visuell analog skala (VAS) er en enkel og ofte brukt metode for vurdering av variasjoner i smerteintensitet. Pasientene blir bedt om å markere posisjonen langs en horisontal 10 cm linje som best samsvarer med smerteintensiteten. Avslutningene på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''ingen smerte'') - 100 ("den verste smerten man kan tenke seg")
1 år
Helseresultat og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke EuroQol 5 Dimensions 3-nivåene (EQ-5D-3L). EQ-5D er et generisk spørreskjema utviklet av en internasjonal forskningsgruppe inkludert forskere fra Danmark. EQ-5D-3L består av 5 dimensjoner i helserelatert livskvalitet: Mobilitet, Egenomsorg, vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er delt inn i tre nivåer: ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. EQ-5D-3L inkluderer også en 20 cm vertikal skala, der respondenten ble bedt om å beskrive sin egen helse med endepunktene 'best tenkelige helsetilstand' satt til 100 og 'verst tenkelige helsetilstand' satt til 0. EQ-5D er validert på dansk, inkludert utvikling av preferanseverdier og danske befolkningsnormer.
1 år
Spørreskjema vedrørende postoperativ rehabilitering
Tidsramme: 1 år
Vi vil administrere et spørreskjema som inneholder spørsmål angående den postoperative rehabiliteringen. Det er spørsmål om: innstilling, varighet, medvirkning og grad av relevans for den enkelte pasient. Pasienten vil svare på spørreskjemaet med ja eller nei og detaljerte svar via tekst.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Lumbal spinal fusjon

Abonnere