- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673436
Effekt av Lumbal Spinal Fusion Förutspådd av fysioterapeuter
Effekt av lumbal spinal fusion förutspådd av fysioterapeuter: en prospektiv kohortstudie
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om förbättringar av patientens självrapporterade smärta, symtom, funktion och livskvalitet 12 månader efter Lumbal spinal fusion bland patienter som har god prognostiserad prognos skiljer sig från de bland patienter med en dålig prognostiserad prognos.
Det sekundära syftet är att utforska de underliggande faktorerna för sjukgymnastens prognostiserade prognos för att identifiera objektiva och möjliga modifierbara prognostiska kandidatfaktorer för återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Under de senaste decennierna har ett ökande antal patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP) genomgått kirurgisk lumbal spinal fusion (LSF). För många av patienterna är LSF deras sista utväg i hopp om ett bättre liv med mindre smärta, handikapp och användning av medicin. Tyvärr visar flera rapporter att smärtnivån förblir densamma efter LSF för många patienter och att medicinkonsumtionen är oförändrad hos nästan 50 % av patienterna.
Att veta att egenskaper som maladaptiva copingstrategier, rädsla undvikande övertygelser och smärtkatastrofer verkar vara förutsägande för sämre resultat i smärta, funktion och livskvalitet efter operationen. Det är viktigt att bedöma hur dessa individuella faktorer i den postkirurgiska rehabiliteringen kan åtgärdas.
De singelfysioterapeuter har en väsentlig roll i att mobilisera LSF-patienten postoperativt. I den kliniska praktiken räcker det inte med att sjukgymnasterna använder sin biomekaniska förståelse av LSF-material och krängningsprocesser, det är också väsentligt att använda en så kallad "tyst kunskap" om erfarenhet och personlig interaktion med patienten.
Det är fortfarande okänt om denna "tysta kunskap" är en tillförlitlig prediktor för resultatet av LSF-kirurgi. Om sjukgymnasten kan förutsäga resultatet är det viktigt att undersöka vilka faktorer fysioterapeuten förlitar sig på sin prognos för att identifiera objektiva och möjliga modifierbara prognostiska kandidatfaktorer för återhämtning.
Syftet med denna studie är att bedöma om sjukgymnaster som går på slutenvård på offentliga ryggkirurgiska sjukhus kan förutsäga det framtida återhämtningsförloppet (efter sjukhusvistelsen) för patienter som genomgår LSF. Studien kommer också att bryta ner sjukgymnasternas "tysta kunskap" i ett försök att identifiera objektiva (och förhoppningsvis modifierbara) prognostiska kandidatmarkörer för återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick primär LSF-operation för behandling av CLBP
- Degenerativ ländryggssjukdom med eller utan lumbal spondylolistes grad 1 till 2
- Fusion av maximalt 3 intilliggande kotor
- Över 18 år
- Kompetens i danska språket
- Har en e-postadress
Exklusions kriterier:
- Tidigare LSF-operation
- Kognitiva funktionsnedsättningar som utesluter tillförlitliga svar på patientrapporterade resultatenkät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med smärta i ländryggen
Kohort av 200 patienter med ländryggssmärta, 18 år+, som har genomgått en ländryggsfusion
|
Patienten fick en instrumenterad sammansmältning av max 3 intilliggande kotor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 år
|
Funktionshinder kommer att mätas med Oswestry Disability Index.
ODI är ett validerat mått på tillståndsspecifik funktionsnedsättning som ursprungligen utvecklades för patienter med LBP.
ODI består av tio punkter som rör smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor.
För varje punkt väljer patienten ett av sex svar, där 0 representerar ingen svårighet i aktiviteten och 5 representerar maximal svårighet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade rörelsekapacitet
Tidsram: 1 år
|
Patienterna uppmanas att markera positionen längs en horisontell 10-cm linje som bäst motsvarade deras rörelsekapacitet.
Radens slut har verbala beskrivningar: 0 (''mycket dålig kapacitet'') - 100 ("mycket bra kapacitet")
|
1 år
|
|
Ryggont
Tidsram: 1 år
|
En visuell analog skala (VAS) är en enkel och ofta använd metod för att bedöma variationer i smärtintensitet.
Patienterna uppmanas att markera positionen längs en horisontell 10-cm linje som bäst motsvarade deras smärtintensitet.
Radens slut har verbala beskrivningar: 0 (''ingen smärta'') - 100 ("den värsta tänkbara smärtan")
|
1 år
|
|
Bensmärta
Tidsram: 1 år
|
En visuell analog skala (VAS) är en enkel och ofta använd metod för att bedöma variationer i smärtintensitet.
Patienterna uppmanas att markera positionen längs en horisontell 10-cm linje som bäst motsvarade deras smärtintensitet.
Radens slut har verbala beskrivningar: 0 (''ingen smärta'') - 100 ("den värsta tänkbara smärtan")
|
1 år
|
|
Hälsoresultat och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol 5 Dimensions 3-nivåerna (EQ-5D-3L).
EQ-5D är ett generiskt frågeformulär utvecklat av en internationell forskargrupp inklusive forskare från Danmark.
EQ-5D-3L består av 5 dimensioner i hälsorelaterad livskvalitet: Rörlighet, Egenvård, vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension är uppdelad i tre nivåer: inga problem, vissa problem eller extrema problem.
EQ-5D-3L inkluderar också en 20 cm vertikal skala, där respondenten ombeds beskriva sin egen hälsa med slutpunkterna "bästa tänkbara hälsotillstånd" satt till 100 och "värsta tänkbara hälsotillstånd" satt till 0. EQ-5D har validerats på danska, inklusive utveckling av preferensvärden och danska befolkningsnormer.
|
1 år
|
|
Enkät angående postoperativ rehabilitering
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att administrera ett frågeformulär som innehåller frågor om den postoperativa rehabiliteringen.
Det är frågor om: inställning, varaktighet, delaktighet och graden av relevans för den enskilda patienten.
Patienten kommer att besvara frågeformuläret med ett ja eller nej och detaljerade svar via text.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Annan identifierare: Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniska prövningar på Lumbal spinal fusion
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
Mesoblast, Ltd.AvslutadDegenerativ disksjukdom | Spinal stenos | SpondylolistesFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadKirurgi - Komplikationer | Spinal Fusion | Ryggradens sjukdomItalien
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAvslutadSpinal Fusion | Degeneration av närliggande segmentTyskland
-
University of Colorado, DenverAvslutadSkoliosFörenta staterna
-
Flexuspine, Inc.Avslutad
-
University of PittsburghIndragenSpinal stenos | Degenerativ spondylolistes
-
Bergman ClinicsMICN Lab, University Hospital ZurichAvslutadLändryggssmärta | Diskbråck i ländryggen | Spinal stenos ländryggFrankrike, Österrike, Nederländerna
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadSkolios Idiopatisk tonåringFörenta staterna