Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Lumbal Spinal Fusion Förutspådd av fysioterapeuter

9 mars 2021 uppdaterad av: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Effekt av lumbal spinal fusion förutspådd av fysioterapeuter: en prospektiv kohortstudie

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om förbättringar av patientens självrapporterade smärta, symtom, funktion och livskvalitet 12 månader efter Lumbal spinal fusion bland patienter som har god prognostiserad prognos skiljer sig från de bland patienter med en dålig prognostiserad prognos.

Det sekundära syftet är att utforska de underliggande faktorerna för sjukgymnastens prognostiserade prognos för att identifiera objektiva och möjliga modifierbara prognostiska kandidatfaktorer för återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Under de senaste decennierna har ett ökande antal patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP) genomgått kirurgisk lumbal spinal fusion (LSF). För många av patienterna är LSF deras sista utväg i hopp om ett bättre liv med mindre smärta, handikapp och användning av medicin. Tyvärr visar flera rapporter att smärtnivån förblir densamma efter LSF för många patienter och att medicinkonsumtionen är oförändrad hos nästan 50 % av patienterna.

Att veta att egenskaper som maladaptiva copingstrategier, rädsla undvikande övertygelser och smärtkatastrofer verkar vara förutsägande för sämre resultat i smärta, funktion och livskvalitet efter operationen. Det är viktigt att bedöma hur dessa individuella faktorer i den postkirurgiska rehabiliteringen kan åtgärdas.

De singelfysioterapeuter har en väsentlig roll i att mobilisera LSF-patienten postoperativt. I den kliniska praktiken räcker det inte med att sjukgymnasterna använder sin biomekaniska förståelse av LSF-material och krängningsprocesser, det är också väsentligt att använda en så kallad "tyst kunskap" om erfarenhet och personlig interaktion med patienten.

Det är fortfarande okänt om denna "tysta kunskap" är en tillförlitlig prediktor för resultatet av LSF-kirurgi. Om sjukgymnasten kan förutsäga resultatet är det viktigt att undersöka vilka faktorer fysioterapeuten förlitar sig på sin prognos för att identifiera objektiva och möjliga modifierbara prognostiska kandidatfaktorer för återhämtning.

Syftet med denna studie är att bedöma om sjukgymnaster som går på slutenvård på offentliga ryggkirurgiska sjukhus kan förutsäga det framtida återhämtningsförloppet (efter sjukhusvistelsen) för patienter som genomgår LSF. Studien kommer också att bryta ner sjukgymnasternas "tysta kunskap" i ett försök att identifiera objektiva (och förhoppningsvis modifierbara) prognostiska kandidatmarkörer för återhämtning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 200 patienter med lumbal spinal fusion opererade på ett sjukhus i Danmark

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick primär LSF-operation för behandling av CLBP
  • Degenerativ ländryggssjukdom med eller utan lumbal spondylolistes grad 1 till 2
  • Fusion av maximalt 3 intilliggande kotor
  • Över 18 år
  • Kompetens i danska språket
  • Har en e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Tidigare LSF-operation
  • Kognitiva funktionsnedsättningar som utesluter tillförlitliga svar på patientrapporterade resultatenkät

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med smärta i ländryggen
Kohort av 200 patienter med ländryggssmärta, 18 år+, som har genomgått en ländryggsfusion
Patienten fick en instrumenterad sammansmältning av max 3 intilliggande kotor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 år
Funktionshinder kommer att mätas med Oswestry Disability Index. ODI är ett validerat mått på tillståndsspecifik funktionsnedsättning som ursprungligen utvecklades för patienter med LBP. ODI består av tio punkter som rör smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor. För varje punkt väljer patienten ett av sex svar, där 0 representerar ingen svårighet i aktiviteten och 5 representerar maximal svårighet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade rörelsekapacitet
Tidsram: 1 år
Patienterna uppmanas att markera positionen längs en horisontell 10-cm linje som bäst motsvarade deras rörelsekapacitet. Radens slut har verbala beskrivningar: 0 (''mycket dålig kapacitet'') - 100 ("mycket bra kapacitet")
1 år
Ryggont
Tidsram: 1 år
En visuell analog skala (VAS) är en enkel och ofta använd metod för att bedöma variationer i smärtintensitet. Patienterna uppmanas att markera positionen längs en horisontell 10-cm linje som bäst motsvarade deras smärtintensitet. Radens slut har verbala beskrivningar: 0 (''ingen smärta'') - 100 ("den värsta tänkbara smärtan")
1 år
Bensmärta
Tidsram: 1 år
En visuell analog skala (VAS) är en enkel och ofta använd metod för att bedöma variationer i smärtintensitet. Patienterna uppmanas att markera positionen längs en horisontell 10-cm linje som bäst motsvarade deras smärtintensitet. Radens slut har verbala beskrivningar: 0 (''ingen smärta'') - 100 ("den värsta tänkbara smärtan")
1 år
Hälsoresultat och livskvalitet
Tidsram: 1 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol 5 Dimensions 3-nivåerna (EQ-5D-3L). EQ-5D är ett generiskt frågeformulär utvecklat av en internationell forskargrupp inklusive forskare från Danmark. EQ-5D-3L består av 5 dimensioner i hälsorelaterad livskvalitet: Rörlighet, Egenvård, vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension är uppdelad i tre nivåer: inga problem, vissa problem eller extrema problem. EQ-5D-3L inkluderar också en 20 cm vertikal skala, där respondenten ombeds beskriva sin egen hälsa med slutpunkterna "bästa tänkbara hälsotillstånd" satt till 100 och "värsta tänkbara hälsotillstånd" satt till 0. EQ-5D har validerats på danska, inklusive utveckling av preferensvärden och danska befolkningsnormer.
1 år
Enkät angående postoperativ rehabilitering
Tidsram: 1 år
Vi kommer att administrera ett frågeformulär som innehåller frågor om den postoperativa rehabiliteringen. Det är frågor om: inställning, varaktighet, delaktighet och graden av relevans för den enskilda patienten. Patienten kommer att besvara frågeformuläret med ett ja eller nej och detaljerade svar via text.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Annan identifierare: Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Lumbal spinal fusion

Prenumerera