Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zespolenia kręgosłupa lędźwiowego przewidywany przez fizjoterapeutów

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Efekt zespolenia kręgosłupa lędźwiowego przewidywany przez fizjoterapeutów: prospektywne badanie kohortowe

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy poprawa zgłaszanego przez pacjenta bólu, objawów, funkcji i jakości życia 12 miesięcy po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego u pacjentów z dobrym przewidywanym rokowaniem różni się od poprawy u pacjentów ze złym przewidywanym rokowaniem.

Drugorzędnym celem jest zbadanie czynników leżących u podstaw przewidywanej przez fizjoterapeutów prognozy w celu zidentyfikowania obiektywnych i możliwych do modyfikacji potencjalnych czynników prognostycznych dla powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

W ostatnich dziesięcioleciach coraz większa liczba pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) przechodzi chirurgiczne zespolenie kręgosłupa lędźwiowego (LSF). Dla wielu pacjentów LSF jest ostatnią deską ratunku w nadziei na lepsze życie z mniejszym bólem, niepełnosprawnością i stosowaniem leków. Niestety, kilka doniesień pokazuje, że poziom bólu pozostaje taki sam po LSF u wielu pacjentów, a spożycie leków pozostaje niezmienione u prawie 50% pacjentów.

Wiedząc, że cechy, takie jak nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie, przekonania o unikaniu strachu i katastrofizm w bólu wydają się przewidywać gorszy wynik w zakresie bólu, funkcji i jakości życia po operacji. Ważne jest, aby ocenić, w jaki sposób można odnieść się do tych indywidualnych czynników w rehabilitacji pooperacyjnej.

Pojedynczy fizjoterapeuci odgrywają zasadniczą rolę w mobilizowaniu pacjenta z LSF po operacji. W praktyce klinicznej nie wystarczy, aby fizjoterapeuci wykorzystali swoją biomechaniczną wiedzę na temat materiału LSF i procesów piętowania, niezbędne jest również wykorzystanie tzw. „cichej wiedzy” wynikającej z doświadczenia i osobistej interakcji z pacjentem.

Nie wiadomo, czy ta „cicha wiedza” jest wiarygodnym predyktorem wyniku operacji LSF. Jeśli fizjoterapeuta może przewidzieć wynik, ważne jest zbadanie, na jakich czynnikach fizjoterapeuta opiera swoje prognozy, aby zidentyfikować obiektywne i możliwe do zmodyfikowania kandydujące czynniki prognostyczne dotyczące powrotu do zdrowia.

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy fizjoterapeuci leczący pacjentów hospitalizowanych w publicznych szpitalach chirurgii kręgosłupa są w stanie przewidzieć przyszły przebieg (po hospitalizacji) powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych LSF. Badanie przełamie również „cichą wiedzę” fizjoterapeutów, próbując zidentyfikować obiektywne (i miejmy nadzieję, modyfikowalne) kandydujące markery prognostyczne powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glostrup, Dania, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z 200 pacjentów po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego operowanym w szpitalu w Danii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł pierwotną operację LSF w celu leczenia CLBP
  • Choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego z lub bez kręgozmyku lędźwiowego stopnia 1 do 2
  • Fuzja maksymalnie 3 sąsiednich kręgów
  • Powyżej 18 roku życia
  • Kompetencja w języku duńskim
  • Ma adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja LSF
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które wykluczają wiarygodne odpowiedzi na kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bólem krzyża
Kohorta 200 pacjentów z bólem krzyża w wieku 18+, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
Pacjent otrzymał instrumentalne zespolenie maksymalnie 3 sąsiednich kręgów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index. ODI jest zwalidowaną miarą niepełnosprawności specyficznej dla stanu, pierwotnie opracowaną dla pacjentów z LBP. ODI składa się z dziesięciu pozycji dotyczących intensywności bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia towarzyskiego i podróżowania. Dla każdej pozycji pacjent wybiera jedną z sześciu odpowiedzi, gdzie 0 oznacza brak trudności w czynności, a 5 oznacza maksymalną trudność.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność ruchowa zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie pozycji wzdłuż poziomej 10-centymetrowej linii, która najlepiej odpowiada ich możliwościom ruchowym. Końcówki wiersza mają opis słowny: 0 („bardzo słaba pojemność”) - 100 („bardzo dobra pojemność”)
1 rok
Ból pleców
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie pozycji wzdłuż poziomej 10-centymetrowej linii, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zakończenia wersu mają słowne opisy: 0 („bez bólu”) - 100 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
1 rok
Ból nóg
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie pozycji wzdłuż poziomej 10-centymetrowej linii, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zakończenia wersu mają słowne opisy: 0 („bez bólu”) - 100 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
1 rok
Stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EuroQol 5 Dimensions 3 poziomy (EQ-5D-3L). EQ-5D to ogólny kwestionariusz opracowany przez międzynarodową grupę badawczą, w skład której wchodzą badacze z Danii. EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar podzielony jest na trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy. EQ-5D-3L zawiera również 20-centymetrową skalę pionową, na której respondent jest proszony o opisanie własnego stanu zdrowia z punktami końcowymi „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” ustawiony na 100 i „najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” ustawiony na 0. EQ-5D został zatwierdzony w języku duńskim, w tym rozwój wartości preferencji i duńskich norm populacyjnych.
1 rok
Ankieta dotycząca rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzimy ankietę zawierającą pytania dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej. Są to pytania dotyczące: otoczenia, czasu trwania, udziału i stopnia istotności dla indywidualnego pacjenta. Pacjent odpowie w kwestionariuszu twierdząc lub nie, a szczegółowe odpowiedzi tekstem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa lędźwiowego

Subskrybuj