- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03673436
Efekt zespolenia kręgosłupa lędźwiowego przewidywany przez fizjoterapeutów
Efekt zespolenia kręgosłupa lędźwiowego przewidywany przez fizjoterapeutów: prospektywne badanie kohortowe
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy poprawa zgłaszanego przez pacjenta bólu, objawów, funkcji i jakości życia 12 miesięcy po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego u pacjentów z dobrym przewidywanym rokowaniem różni się od poprawy u pacjentów ze złym przewidywanym rokowaniem.
Drugorzędnym celem jest zbadanie czynników leżących u podstaw przewidywanej przez fizjoterapeutów prognozy w celu zidentyfikowania obiektywnych i możliwych do modyfikacji potencjalnych czynników prognostycznych dla powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W ostatnich dziesięcioleciach coraz większa liczba pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) przechodzi chirurgiczne zespolenie kręgosłupa lędźwiowego (LSF). Dla wielu pacjentów LSF jest ostatnią deską ratunku w nadziei na lepsze życie z mniejszym bólem, niepełnosprawnością i stosowaniem leków. Niestety, kilka doniesień pokazuje, że poziom bólu pozostaje taki sam po LSF u wielu pacjentów, a spożycie leków pozostaje niezmienione u prawie 50% pacjentów.
Wiedząc, że cechy, takie jak nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie, przekonania o unikaniu strachu i katastrofizm w bólu wydają się przewidywać gorszy wynik w zakresie bólu, funkcji i jakości życia po operacji. Ważne jest, aby ocenić, w jaki sposób można odnieść się do tych indywidualnych czynników w rehabilitacji pooperacyjnej.
Pojedynczy fizjoterapeuci odgrywają zasadniczą rolę w mobilizowaniu pacjenta z LSF po operacji. W praktyce klinicznej nie wystarczy, aby fizjoterapeuci wykorzystali swoją biomechaniczną wiedzę na temat materiału LSF i procesów piętowania, niezbędne jest również wykorzystanie tzw. „cichej wiedzy” wynikającej z doświadczenia i osobistej interakcji z pacjentem.
Nie wiadomo, czy ta „cicha wiedza” jest wiarygodnym predyktorem wyniku operacji LSF. Jeśli fizjoterapeuta może przewidzieć wynik, ważne jest zbadanie, na jakich czynnikach fizjoterapeuta opiera swoje prognozy, aby zidentyfikować obiektywne i możliwe do zmodyfikowania kandydujące czynniki prognostyczne dotyczące powrotu do zdrowia.
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy fizjoterapeuci leczący pacjentów hospitalizowanych w publicznych szpitalach chirurgii kręgosłupa są w stanie przewidzieć przyszły przebieg (po hospitalizacji) powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych LSF. Badanie przełamie również „cichą wiedzę” fizjoterapeutów, próbując zidentyfikować obiektywne (i miejmy nadzieję, modyfikowalne) kandydujące markery prognostyczne powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł pierwotną operację LSF w celu leczenia CLBP
- Choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego z lub bez kręgozmyku lędźwiowego stopnia 1 do 2
- Fuzja maksymalnie 3 sąsiednich kręgów
- Powyżej 18 roku życia
- Kompetencja w języku duńskim
- Ma adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja LSF
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które wykluczają wiarygodne odpowiedzi na kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z bólem krzyża
Kohorta 200 pacjentów z bólem krzyża w wieku 18+, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
|
Pacjent otrzymał instrumentalne zespolenie maksymalnie 3 sąsiednich kręgów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index.
ODI jest zwalidowaną miarą niepełnosprawności specyficznej dla stanu, pierwotnie opracowaną dla pacjentów z LBP.
ODI składa się z dziesięciu pozycji dotyczących intensywności bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia towarzyskiego i podróżowania.
Dla każdej pozycji pacjent wybiera jedną z sześciu odpowiedzi, gdzie 0 oznacza brak trudności w czynności, a 5 oznacza maksymalną trudność.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność ruchowa zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie pozycji wzdłuż poziomej 10-centymetrowej linii, która najlepiej odpowiada ich możliwościom ruchowym.
Końcówki wiersza mają opis słowny: 0 („bardzo słaba pojemność”) - 100 („bardzo dobra pojemność”)
|
1 rok
|
|
Ból pleców
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie pozycji wzdłuż poziomej 10-centymetrowej linii, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu.
Zakończenia wersu mają słowne opisy: 0 („bez bólu”) - 100 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
1 rok
|
|
Ból nóg
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie pozycji wzdłuż poziomej 10-centymetrowej linii, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu.
Zakończenia wersu mają słowne opisy: 0 („bez bólu”) - 100 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
1 rok
|
|
Stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EuroQol 5 Dimensions 3 poziomy (EQ-5D-3L).
EQ-5D to ogólny kwestionariusz opracowany przez międzynarodową grupę badawczą, w skład której wchodzą badacze z Danii.
EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar podzielony jest na trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy.
EQ-5D-3L zawiera również 20-centymetrową skalę pionową, na której respondent jest proszony o opisanie własnego stanu zdrowia z punktami końcowymi „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” ustawiony na 100 i „najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” ustawiony na 0. EQ-5D został zatwierdzony w języku duńskim, w tym rozwój wartości preferencji i duńskich norm populacyjnych.
|
1 rok
|
|
Ankieta dotycząca rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzimy ankietę zawierającą pytania dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej.
Są to pytania dotyczące: otoczenia, czasu trwania, udziału i stopnia istotności dla indywidualnego pacjenta.
Pacjent odpowie w kwestionariuszu twierdząc lub nie, a szczegółowe odpowiedzi tekstem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa lędźwiowego
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesZakończonyRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
SI-BONE, Inc.ZakończonyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Skolioza okolicy lędźwiowejStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ZakończonyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Korea Południowa
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy