Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effect of E-Health Management on Gestational Diabetes Control

2018. október 30. frissítette: Mei-Chen Su, Chang Gung Memorial Hospital

Randomized Controlled Trail of e-Health Management for Women With Prior Gestational Diabetes Mellitus

The purpose of this study was to develop an e-heath management platform(eHMP) for women with high risk of gestational diabetes mellitus (GDM) and to evaluate the longitudinal effects between groups of eHMP intervention.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background: Women with previous gestational diabetes mellitus are at increased risk for developing type2 diabetes mellitus or metabolic syndrome in their later life. Infants of mothers with GDM are more susceptible to stillbirth and more serious health concerns. With limited time for visits and the predicament of education, applying web-based intervention has become a convenient tool for health management.

Objectives: The approved project aimed to develop an e-heath management platform(eHMP) for women with high risk of gestational diabetes mellitus (GDM) and to evaluate the longitudinal effects between groups of eHMP intervention. The eHMP integrate GDM health care knowledge, self-awareness of health, self-monitoring of health status (i.e., recording weight and measurement data of metabolic syndrome risk factors and monitoring changes in data trends); participation in discussions or browsing forums; healthy lifestyle guidance and counseling; reminder systems, a token system of earning points in exchange for prizes.

Methods: Pregnant women aged 18-45 years with high risk of metabolic syndrome who have a singleton pregnancy, are eligible to participate in this study. Women who agree to participate in the study will be given a participant information sheet and consent form. Participants will be recruited from the Pregnancy diabetes Clinic, at Chang Gung memorial hospital and introduced to the eHMP using the mobile phone in the clinic. Participants will also be given the URL to access to the program and they can learn the modules at home by using their home PCs, mobile phones, or tablets. They were followed up for three times: 28 weeks' gestation, 36-40 weeks' gestation and 6-12 weeks postpartum. SPSS version 20.0 software was used to compile and analyze the research data, including questionnaires and blood test for metabolic index.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10507
        • Chang Gung Memorail Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

Pregnant women (pre-pregnancy body mass index ≧ 24) must meet at least one of the following conditions and agree to be interviewed:

  • Age over 34 years old;
  • Ever had giant infant delivery (weight ≧ 4.5 kg);
  • Previous diagnosed with gestational diabetes ;
  • Family history of diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing diabetes (types 1 and 2);
  • Unable to write and understand Chinese;
  • Subject has cognitive impairment;
  • Subject has intellectual disability or mental illness;
  • Dependent on medical care (eg, anti-depressants, or any psychiatric medication)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eHMP experimental group

The experimental group received health management support and counseling,including:

  1. GDM health care knowledge
  2. self-awareness of health
  3. self-monitoring of health status (i.e., recording weight and measurement data of metabolic syndrome risk factors and monitoring changes in data trends)
  4. participation in discussions or browsing forums
  5. healthy lifestyle guidance and counseling
  6. reminder systems
  7. a token system of earning points in exchange for prizes.
Egyéb: Experimental group
Pregnant women who agree to take part will be assigned to a group: experimental group and control group. The experimental group will received health management support and counseling that were conducted by the researchers through the e-health management platform.
Más nevek:
  • e-Health Management Platform
Nincs beavatkozás: Control group
only received usual care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of Triglyceride Level
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Blood sampling was performed in the fasting state. Normal triglyceride was <150 mg/dl; ≥150mg/dl was abnormal
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Change of Fasting Blood Glucose (FBG) Level
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Blood sampling was performed in the fasting state. Normal FBG was < 100 mg/dl; ≥100mg/dl was abnormal
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Change of high-density lipoprotein cholesterol (HDL) level
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Blood sampling was performed in the fasting state. Normal HDL was ≥50 mg/dl; <50mg/dl was abnormal
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Change of Cholesterol level
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Blood sampling was performed in the fasting state. Normal Cholesterol was < 200 mg/dl; ≥200mg/dl was abnormal
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Change of systolic blood pressure
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Normal systolic blood pressure was <130mmHg; ≥130mmHg was abnormal. Blood pressure was measured at the right arm twice after a 10-min rest in the supine position by using a calibrated sphygmomanometer and averaged.
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Change of diastolic blood pressure
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Normal diastolic blood pressure was <85mmHg; ≥85mmHg was abnormal. Blood pressure was measured at the right arm twice after a 10-min rest in the supine position by using a calibrated sphygmomanometer and averaged.
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Change of body weight
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Women's weight following as assessed using calibrated digital scales
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Newborn baby weight
Időkeret: at birth
Newborn baby weight in normal range (>2500g - <4500g) - dichotomous outcome Yes/No assessed using calibrated digital scales.
at birth

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of Pregnancy Physical Activity Assessment
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
There are 12 items in this questionnaire, including two dimensions: exercise and inactivity. Exercise dimension contained four items to assess the type of physical activity, intensity, duration, frequency during pregnancy. At least 3 days per week, and each time at least 20-30 minutes, counted as regular exercise (dichotomous outcome Yes/No assessed). Inactivity dimension contained 8 items, dichotomous outcome Yes/No assessed (score 0-8), higher values represent an inactivity lifestyle.
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Change of Dietary Behavioral Characteristics Scale
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
The instrument is 17-item Likert-type self-report instrument, used a 5-point response format to obtain data regarding the frequency of reported behaviors (never, rarely, sometimes, usually, always). It including two dimensions and each scale range as: balanced diet (5 items, scale range 5-25) and diet control behavior (12 items, scale range 12-60). Higher values represent a better maternal dietary patterns during pregnancy.
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
Change of Health Promotion Scale
Időkeret: Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery
The instrument is 40-item Likert-type self-report instrument, used a 5-point response format to obtain data regarding the frequency of reported behaviors (never, rarely, sometimes, usually, always). It including six dimensions and each scale range as: social-support (6 items, scale range 6-30), life-appreciation (8 items, scale range 8-40), health-responsibility (8 items, scale range 8-40), stress-management (9 items, scale range 9-45), nutritional behaviors (5 items, scale range 5-25) and exercise behaviors (4 items, scale range 4-20). The total score was 40 to 200, higher values represent a better health promotion lifestyle.
Change from Baseline at 6-12 weeks after delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mei-Chen Su, Dr., Chang Gung memorial hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105-4129C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a Experimental group

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel