Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az X-396, egy orális ALK-gátló 1/2. fázisú vizsgálata ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos betegeken

2026. április 8. frissítette: Xcovery Holdings, Inc.

1/2. fázis, első emberben, az X-396 (ensartinib) dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél és expanziós fázis ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez az első olyan humán vizsgálat, amelyben X-396-ot (ensartinib) alkalmaztak, egy olyan gyógyszert, amelyet előrehaladott rákos megbetegedések kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálat kezdeti célja az embernek biztonságosan beadható X-396 legnagyobb mennyiségének meghatározása (a maximális tolerálható dózis). A javasolt 2. fázisú dózis meghatározása után egy expanziós fázis értékeli az X-396 előzetes tumorellenes aktivitását ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőrákban. A tanulmány korai információkat is nyújt majd arról, hogy a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert (farmakokinetika) és az X-396 hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az X-396 (ensartinib) első emberben végzett vizsgálata, és a vizsgált gyógyszert napi egyszeri vagy kétszeri orális adagban adják be 28 napos ciklusokban, amíg a betegség előrehalad, vagy elfogadhatatlan biztonsági problémák lépnek fel. Az X-396-ot a betegek kis csoportjainak (1-6) adják be minden dózisszinten, és a betegeket megfigyelik, hogy vannak-e káros biztonsági hatások. Mindaddig, amíg 28 nap elteltével nem lép fel elfogadhatatlan biztonsági probléma, az X-396 adagját megemelik a következő betegcsoportban. Ez a folyamat az X-396 maximális tolerált dózisának (MTD) eléréséig folytatódik. Az MTD elérése után további 170 beteg X-396-ot is kap az X-396 aktivitásának további meghatározására ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Ezeket a további betegeket a következő bővítési csoportokba sorolják be: ALK TKI-ban még nem részesült betegek, krizotinib-kezelésben progrediált betegek, egy vagy több 2. generációs ALK TKI-n progrediált betegek (a betegek korábban is kaptak krizotinibet, de lehet, hogy nem), beleértve a betegeket is. tünetmentes központi idegrendszeri áttétekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa. A betegek lehetnek korábban ALK TKI-t nem kaptak, vagy kaptak korábban krizotinibet és/vagy második generációs ALK TKI-t. Ezenkívül az ismert ALK 1198 mutációval rendelkező betegek is engedélyezettek lesznek.

    -A vizsgálat kiterjesztett kohorsz részéhez a betegeknek ALK genomiális elváltozásokkal járó NSCLC-vel kell rendelkezniük; azonban a betegek a helyi FDA által jóváhagyott ALK-eredmények alapján regisztrálhatnak.

  2. Keleti Szövetkezeti Csoport ECOG) Teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  3. Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.
  4. Megfelelő szervrendszeri működés.
  5. A kezelt vagy nem kezelt, tünetmentes központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek felvételét engedélyezhetik.
  6. Férfi betegek, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  7. Fogamzóképes korban nem lévő nőbetegek és fogamzóképes korú nőbetegek, akik beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
  8. A betegek életkora legalább 18 év.
  9. A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a vizsgálat dóziseszkalációs részéhez, és mérhető betegséggel kell rendelkezniük a vizsgálat kiterjesztett kohorszrészében (kivéve a központi idegrendszeri metasztázisokban és a leptomeningealis kohorszokban szenvedő betegeket).
  10. Hajlandóság és képesség a próba- és nyomonkövetési eljárások betartására.
  11. Képes megérteni a tárgyalás természetét és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg rákterápiában részesülő betegek.
  2. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) az X-396 első adagja előtt. Minimum 10 nap a kezelés és az X-396 között, és 2 nap az ALK TKI és az X-396 között.
  3. Bármely nagyobb műtét, sugárterápia vagy immunterápia az elmúlt 21 napban (a fokális sugárzás nem igényel kimosódási időszakot; ≥4 hét WBRT esetén). Késleltetett toxicitású kemoterápiás sémák az elmúlt 4 hétben. Folyamatosan vagy heti rendszerességgel adott kemoterápiás sémák, amelyek az elmúlt 2 hétben korlátozott késleltetett toxicitást okozhatnak.
  4. Korábbi őssejt-transzplantáció.
  5. Az X-396-hoz (például krizotinibhez) vagy az X-396 hatóanyagához kémiailag rokon gyógyszerekkel szembeni ismert allergiás vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek.
  6. Az elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegek nem jogosultak.
  7. Szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátokat, erős CYP3A inhibitorokat és erős CYP3A induktorokat kapó betegek.
  8. Növényi gyógyszerek egyidejű alkalmazása legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálatban való részvétel alatt.
  9. Terhes vagy szoptató nőstények.
  10. Aktív gasztrointesztinális (GI) betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja az X-396 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  11. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  12. Azok a betegek, akik immunszupprimált állapotban vannak (beleértve az ismert HIV-fertőzést is), a kezelés idején súlyos aktív fertőzésben szenvednek, ismertek a hepatitis C-ben szenvedő betegek, vagy olyan súlyos alapbetegségben szenvednek, amely rontaná a beteg protokoll kezelésben részesülő képességét.
  13. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést.
  14. Egyidejű feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést, vagy olyan túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételhez, amely alkalmatlanná tenné a beteg felvételét.
  15. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollban vázolt vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Drog: I. fázis: X-396 (ensartinib)
Orális, ALK inhibitor
Más nevek:
  • ensartinib
Kísérleti: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Drog: II. fázis: X-396 (ensartinib)
Kibővített kohorsz
Más nevek:
  • ensartinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Tolerated Dose
Időkeret: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Időkeret: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Időkeret: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Időkeret: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Időkeret: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Időkeret: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xcovery Holdings, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X396-CLI-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a I. fázis: X-396 (ensartinib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel