Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a metformin PK-t, PD-t és biztonságosságát befolyásoló bélmikrobiómák elemzésére

2020. október 6. frissítette: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinikai vizsgálat a metformin farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és biztonságosságát befolyásoló bélmikrobiom elemzésére egészséges önkénteseknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az antibiotikumok (PO vancomycin) által a bél mikrobiomában bekövetkezett változások hatását a metformin farmakokinetikai/farmakodinámiás és biztonságossági profiljára egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 03080
        • SNUBH Clinical trial centor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
  • Testtömeg 50,0 kg - 100,0 kg, BMI 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt ​​betegségek szerepelnek (máj, vese, neurológia, immunológia, tüdő, endokrin, hematológia, onkológia, kardiológia, mentális rendellenesség)
  • Az alany, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy műtétje volt (vakbélműtét, hernioplasztika kizárva)
  • Szérum AST(SGOT), ALT(SGPT) > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese
  • MDRD eGFR <80 ml/perc/1,73 m2
  • Az alany, akinek gyógyszer (aszpirin, antibiotikumok) túlérzékenységi reakciója volt
  • Az alany, aki 3 hónapon belül már részt vett más kísérletekben
  • Az alany, aki 2 hónapja teljes véradáson, 1 hónap alatt komponens véradáson vagy 1 hónapja transzfúzión volt jelenleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész
Metformin/Vancomycin
Drog: Metformin (1. rész)
1-4d: Metformin 1000 mg bid (kivéve 500 mg 1 nap ebéd után), 16d-19d: Metformin 1000 mg bid (Kivéve 500 mg 16 nap ebéd után).
Más nevek:
  • Diabex Tab., 500 mg
Drog: Vankomicin
11d: Vancomycin 250 mg bid, 12-17d: Vancomycin 500 mg bid
Más nevek:
  • Vancozin cap., 250 mg
KÍSÉRLETI: 2. rész
Metformin
Drog: Metformin (2. rész)
1-4 nap: 1000 mg metformin naponta kétszer (kivéve az 1 napos ebéd utáni 500 mg-ot)
Más nevek:
  • Diabex Tab., 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a bélmikrobióma fajok változását
Időkeret: 1/4/16/19 nap
Hasonlítsa össze, hogyan változnak a bélmikrobiómák metformin (vagy vankomicin) többszöri adagolása után
1/4/16/19 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a metformin maximális plazmakoncentrációját (Cmax).
Időkeret: 4/19. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után)
Hasonlítsa össze a metformin maximális plazmakoncentrációját (Cmax) a vancomycin PO-kezelés előtt és után
4/19. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után)
Hasonlítsa össze a metformin plazmakoncentráció és idő görbe (AUC) alatti területet
Időkeret: 4/19. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után)
Hasonlítsa össze a metformin plazmakoncentráció és idő görbe alatti területét (AUC) a vancomycin PO-kezelés előtt és után
4/19. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után)
Hasonlítsa össze a maximális vércukorkoncentrációt (Gmax)
Időkeret: 1/4/16/19 nap (adagolás előtti (75 g glükóz), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 óra)
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT); Hasonlítsa össze a maximális vércukorkoncentrációt (Gmax) a metformin (vagy vankomicin) PO-kezelés előtt és után
1/4/16/19 nap (adagolás előtti (75 g glükóz), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 óra)
Hasonlítsa össze a vércukorkoncentráció és az idő görbe alatti területet (AUC)
Időkeret: 1/4/16/19 nap (adagolás előtti (75 g glükóz), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 óra)
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT); Hasonlítsa össze a vércukorkoncentráció és az idő görbe (AUC) alatti területet a metformin (vagy vankomicin) PO-kezelés előtt és után
1/4/16/19 nap (adagolás előtti (75 g glükóz), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az emberi mikrobiom

Klinikai vizsgálatok a Metformin (1. rész)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel