- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03799276
A sebezhető HIV-fertőzött egyének ellátásának optimalizálása (OPTICARE)
A sebezhető HIV-fertőzött egyének gondozásának és antiretrovirális terápiájának optimalizálása
Az antiretrovirális terápia jelenleg az egyetlen módja a HIV-fertőzött alanyok HIV-betegség progressziójának szabályozására és a fertőzés megelőzésére. Ezekhez a célokhoz azonban antiretrovirális terápia révén tartós virológiai kontroll szükséges. Jelenleg a betegek 8-10%-a kudarcot vall a terápiában a virológiai rezisztencián kívül számos más okból is, ideértve a társadalmi instabilitást, pszichiátriai rendellenességeket, migráns státuszt, drog- vagy alkoholfüggőséget. Mivel e sebezhetőségek közül sok kezelhető, és a betegek segíthetnek a megfelelő ellátások és kezelések követésében, a tanulmányozó csoport az OPTICARE programot úgy tervezte meg, hogy segítsen csökkenteni a betegek sebezhetőségének hatását.
Az OPTICARE vizsgálat egy prospektív, implementációs intervenciós vizsgálat, amelynek célja, hogy javítsa a 48 héten át tartó, veszélyeztetett HIV-fertőzött betegek ellátásban maradását.
Az OPTICARE program egy olyan támogatási program, amelyet azoknak a betegeknek szenteltek, akiket nyomon követni kellett, vagy nagyon törékeny helyzetben vannak, és amely egyénre szabott ellátási irányítást kínál, hogy betöltse a hiányosságaikat az optimalizált ellátás és a vírusreplikáció szabályozása felé. Célunk az, hogy az ellátás és a kezelés rossz betartása miatt vírusos sikertelenségben szenvedő betegeknél az első részben megvizsgáljuk, hogy hatékony-e a proaktívan elveszett betegek nyomon követése vagy a törékeny egyének kimutatása, akiknél fennáll az ellátás elvesztésének kockázata, másodsorban pedig a hatékonyság, a megvalósíthatóság értékelése. és az egyénre szabott beavatkozás elfogadhatósága annak érdekében, hogy sikeres legyen a kezelés a víruselnyomással. A mi kontextusunkban a randomizált megközelítés nem tekinthető etikusnak vagy lehetségesnek olyan környezetben, ahol a nyomozóknak kísérleti megközelítésként kell értékelniük az ilyen beavatkozást. A nyomozók ezért bevonták a betegeket egy kohorszpopulációs vizsgálatba, az OPTICARE program célja, hogy aktívan azonosítsa a veszélyeztetett HIV+-populációt, és elősegítse ennek a populációnak az egészségügyi ellátáshoz való optimális hozzáférését a gondozásban tartási program segítségével a HIV-fertőzés hosszú távú ellenőrzésének lehetővé tétele érdekében.
Az elsődleges cél az OPTICARE program megvalósíthatóságának és eredményességének felmérése. Az OPTICARE program célja, hogy személyre szabott ellátást javasoljon a veszélyeztetett HIV-fertőzött betegek számára (UNAIDS/második 90%-os cél), és egy éven belül sikeres kezelésre késztesse őket (UNAIDS/harmadik 90%-os cél).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az OPTICARE program egy személyre szabott program, amelyet sebezhető HIV-fertőzött betegeknek ajánlanak a klinikai, szociális, pszichológiai és kulturális szempontok kiindulási értékelése alapján.
Az OPTICARE programba való beiratkozást követően minden páciens a következőkben részesül:
- Átfogó és teljes ellenőrző személyes interjú napi látogatáson keresztül orvossal, nevelőnővel, szociális munkással és kulturális közvetítővel (ha szükséges), a főbb problémák azonosítása érdekében
- A 4., 12., 24., 36. és 48. héten kötelező látogatásokkal konkrét nyomon követést alakítanak ki, hogy értékeljék a korábban azonosított problémák alakulását. Szükség esetén további látogatásokat is szerveznek.
- Az OPTICARE program első hat hónapjában rendszeres (15. nap és havi) telefonhívások lesznek beállítva.
- Minden beteget egy oktató nővér kísér, aki közvetlen kapcsolatban áll a pácienssel.
A konkrét szükségletek tekintetében minden beteg számára előnyösek lehetnek:
- személyes segítségnyújtás az adminisztratív eljárások lebonyolításához (egészségbiztosítás frissítése, segítség az adminisztratív papírok kitöltéséhez, költségvetés biztosítása fényképes igazolványhoz, közlekedési jegyek)
- személyre szabott orvosi nyomon követés rendszeres telefonhívásokkal, otthoni vizittel (ha a beteg beleegyezik), segítségnyújtás HIV-gyógyszer szedésében (tabletta felállítása, terápiás oktatás)
- szoros pszichológiai és szociális támogatás (kapcsolat HIV szervezetekkel, részvétel havi támogató csoportban)
- függőségi problémákkal kapcsolatos speciális segítség (kapcsolat a szenvedélybeteg szervezettel, szexterapeuta konzultáció)
Egy multidiszciplináris csapat (orvos, nevelőnő, pszichoterapeuta, szociális munkás és kulturális mediátor) proaktívan segíti a pácienst (otthoni látogatások, visszahívások) egy éves követés során.
A programot kezdetben a páciensnek ajánlják. Elutasítás esetén a beteg 3 hónap elteltével csatlakozhat tovább a programhoz.
Azokat a betegeket, akik nem fogadják el az OPTICARE programot, a francia HIV-kezelési irányelvek szerinti standard ellátásban követik nyomon. (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/). Minden adminisztratív és szociális eljárást a szociális körzet kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Seang, MD
- Telefonszám: 33142164183
- E-mail: sophie.seang@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yasmine Dudoit
- Telefonszám: 33142164181
- E-mail: yasmine.dudoit@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiket nem kellett követni, mint olyan betegeket, akiknek nincs klinikai látogatása:
- A 12 hónapos időszakban 250/mm3 CD4 sejt feletti betegeknél ill
- A 6 hónapos időszakban < 250/mm3 CD4 sejtszámú betegeknél ill
- Az új HIV+ diagnózist vagy AIDS-et meghatározó betegségeket követő 3 hónapban
ÉS ha a HIV plazma vírusterhelése > 400 cp/ml (a francia HIV-irányelveket követve)
- HIV+ betegek, akiknek virológiai károsodása van, ha a HIV plazma vírusterhelése (pVL) > 400 cp/ml (2 meghatározás legalább két hét különbséggel)
- HIV+-betegek, akik AIDS-meghatározó (<3 hónap) eseménnyel jelentkeznek olyan összefüggésben, hogy az eseményt megelőzően elvesztették az ellátást
HIV+ betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak virológiai elégtelenséget 6 hónappal az ART megkezdése után (a virológiai kudarcot két HIV plazma vírusterhelés határozza meg > 50 cp/ml a francia HIV-irányelvek szerint *), és akiknél a következő sérülékeny kockázati tényezők egyike áll fenn:
- Szociális gyengeség (egészségbiztosítás hiánya, hajléktalanok, család/barátok szállása, bebörtönzés után)
- Migránsok, akik először érkeztek Franciaországba az elmúlt 6 hónapban
- Nők a szülés utáni időszakban (3 hónappal a szülés után)
- Pszichiátriai betegség
- Intravénás drogfogyasztók, alkoholfogyasztók (nők > 40g/nap vagy >2 standard ital/nap; férfiak >60g/nap vagy >3 standard ital/nap)
A standard poharat 10 gramm tiszta alkohol mennyisége határozza meg, amely körülbelül 10 cl bornak, 25 cl 5 térfogatszázalékos sörnek vagy 3 cl 40 térfogatszázalékos alkoholnak felel meg. (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)
Kizárási kritériumok:
- A részvételre nem hajlandó betegek.
- Olyan betegek, akiknél a HIV plazma vírusterhelése < 50 cp/ml
https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Optika tanulmány
I. fázis: A vizsgálati populáció azonosítása és kiválasztása Az első lépésben az OPTICARE csapata aktívan keresi a sebezhető és nyomon követhető betegeket. II. fázis: Az egyénre szabott nyomon követési program megvalósítása A programban való részvételt vállaló betegek OPTICARE populációként kerülnek meghatározásra. |
Minden beteget értékelni fog
Ezeket az interjúkat és látogatásokat követően egy multiszciplináris munkacsoport minden páciens számára személyre szabott OPTICARE programot határoz meg a következő tételek alapján: klinikai, pszichológiai/pszichiátriai, szociális státusz és nyomon követési látogatásokat terveznek a pácienssel. Az OPTICARE program első hat hónapjában rendszeres (15. napon és havi) telefonhívásokra kerül sor a klinikai állapot és az ART adherencia felmérésére. A betegek egészségügyi, biológiai és szociális státuszát a 4., 12., 24., 36. (csak egészségügyi és szociális státusz) és a 48. hét során az OPTICARE csapatának minden tagjával végzett vizitekkel értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma vírusterhelésének mérése az OPTICARE program hatékonyságának felmérésére a 48. héten 50 cp/ml-nél kisebb HIV plazma vírusterhelés esetén
Időkeret: 12 hónap
|
A plazma vírusterhelésének mérése RNS mennyiségi meghatározásával COBAS 6800 rendszerrel (Roche)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Seang, MD, Pitié Salpétrière Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREPATS 08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Optikai tanulmány
-
OcuDyne, Inc.Toborzás
-
Tanta UniversityIsmeretlenSokk | A látóideg hüvelyének átmérője | Folyadékérzékenység
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Abbott Medical OpticsMegszűnt
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok