Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebezhető HIV-fertőzött egyének ellátásának optimalizálása (OPTICARE)

A sebezhető HIV-fertőzött egyének gondozásának és antiretrovirális terápiájának optimalizálása

Az antiretrovirális terápia jelenleg az egyetlen módja a HIV-fertőzött alanyok HIV-betegség progressziójának szabályozására és a fertőzés megelőzésére. Ezekhez a célokhoz azonban antiretrovirális terápia révén tartós virológiai kontroll szükséges. Jelenleg a betegek 8-10%-a kudarcot vall a terápiában a virológiai rezisztencián kívül számos más okból is, ideértve a társadalmi instabilitást, pszichiátriai rendellenességeket, migráns státuszt, drog- vagy alkoholfüggőséget. Mivel e sebezhetőségek közül sok kezelhető, és a betegek segíthetnek a megfelelő ellátások és kezelések követésében, a tanulmányozó csoport az OPTICARE programot úgy tervezte meg, hogy segítsen csökkenteni a betegek sebezhetőségének hatását.

Az OPTICARE vizsgálat egy prospektív, implementációs intervenciós vizsgálat, amelynek célja, hogy javítsa a 48 héten át tartó, veszélyeztetett HIV-fertőzött betegek ellátásban maradását.

Az OPTICARE program egy olyan támogatási program, amelyet azoknak a betegeknek szenteltek, akiket nyomon követni kellett, vagy nagyon törékeny helyzetben vannak, és amely egyénre szabott ellátási irányítást kínál, hogy betöltse a hiányosságaikat az optimalizált ellátás és a vírusreplikáció szabályozása felé. Célunk az, hogy az ellátás és a kezelés rossz betartása miatt vírusos sikertelenségben szenvedő betegeknél az első részben megvizsgáljuk, hogy hatékony-e a proaktívan elveszett betegek nyomon követése vagy a törékeny egyének kimutatása, akiknél fennáll az ellátás elvesztésének kockázata, másodsorban pedig a hatékonyság, a megvalósíthatóság értékelése. és az egyénre szabott beavatkozás elfogadhatósága annak érdekében, hogy sikeres legyen a kezelés a víruselnyomással. A mi kontextusunkban a randomizált megközelítés nem tekinthető etikusnak vagy lehetségesnek olyan környezetben, ahol a nyomozóknak kísérleti megközelítésként kell értékelniük az ilyen beavatkozást. A nyomozók ezért bevonták a betegeket egy kohorszpopulációs vizsgálatba, az OPTICARE program célja, hogy aktívan azonosítsa a veszélyeztetett HIV+-populációt, és elősegítse ennek a populációnak az egészségügyi ellátáshoz való optimális hozzáférését a gondozásban tartási program segítségével a HIV-fertőzés hosszú távú ellenőrzésének lehetővé tétele érdekében.

Az elsődleges cél az OPTICARE program megvalósíthatóságának és eredményességének felmérése. Az OPTICARE program célja, hogy személyre szabott ellátást javasoljon a veszélyeztetett HIV-fertőzött betegek számára (UNAIDS/második 90%-os cél), és egy éven belül sikeres kezelésre késztesse őket (UNAIDS/harmadik 90%-os cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OPTICARE program egy személyre szabott program, amelyet sebezhető HIV-fertőzött betegeknek ajánlanak a klinikai, szociális, pszichológiai és kulturális szempontok kiindulási értékelése alapján.

Az OPTICARE programba való beiratkozást követően minden páciens a következőkben részesül:

  • Átfogó és teljes ellenőrző személyes interjú napi látogatáson keresztül orvossal, nevelőnővel, szociális munkással és kulturális közvetítővel (ha szükséges), a főbb problémák azonosítása érdekében
  • A 4., 12., 24., 36. és 48. héten kötelező látogatásokkal konkrét nyomon követést alakítanak ki, hogy értékeljék a korábban azonosított problémák alakulását. Szükség esetén további látogatásokat is szerveznek.
  • Az OPTICARE program első hat hónapjában rendszeres (15. nap és havi) telefonhívások lesznek beállítva.
  • Minden beteget egy oktató nővér kísér, aki közvetlen kapcsolatban áll a pácienssel.

A konkrét szükségletek tekintetében minden beteg számára előnyösek lehetnek:

  • személyes segítségnyújtás az adminisztratív eljárások lebonyolításához (egészségbiztosítás frissítése, segítség az adminisztratív papírok kitöltéséhez, költségvetés biztosítása fényképes igazolványhoz, közlekedési jegyek)
  • személyre szabott orvosi nyomon követés rendszeres telefonhívásokkal, otthoni vizittel (ha a beteg beleegyezik), segítségnyújtás HIV-gyógyszer szedésében (tabletta felállítása, terápiás oktatás)
  • szoros pszichológiai és szociális támogatás (kapcsolat HIV szervezetekkel, részvétel havi támogató csoportban)
  • függőségi problémákkal kapcsolatos speciális segítség (kapcsolat a szenvedélybeteg szervezettel, szexterapeuta konzultáció)

Egy multidiszciplináris csapat (orvos, nevelőnő, pszichoterapeuta, szociális munkás és kulturális mediátor) proaktívan segíti a pácienst (otthoni látogatások, visszahívások) egy éves követés során.

A programot kezdetben a páciensnek ajánlják. Elutasítás esetén a beteg 3 hónap elteltével csatlakozhat tovább a programhoz.

Azokat a betegeket, akik nem fogadják el az OPTICARE programot, a francia HIV-kezelési irányelvek szerinti standard ellátásban követik nyomon. (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/). Minden adminisztratív és szociális eljárást a szociális körzet kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket nem kellett követni, mint olyan betegeket, akiknek nincs klinikai látogatása:

    • A 12 hónapos időszakban 250/mm3 CD4 sejt feletti betegeknél ill
    • A 6 hónapos időszakban < 250/mm3 CD4 sejtszámú betegeknél ill
    • Az új HIV+ diagnózist vagy AIDS-et meghatározó betegségeket követő 3 hónapban

    ÉS ha a HIV plazma vírusterhelése > 400 cp/ml (a francia HIV-irányelveket követve)

  2. HIV+ betegek, akiknek virológiai károsodása van, ha a HIV plazma vírusterhelése (pVL) > 400 cp/ml (2 meghatározás legalább két hét különbséggel)
  3. HIV+-betegek, akik AIDS-meghatározó (<3 hónap) eseménnyel jelentkeznek olyan összefüggésben, hogy az eseményt megelőzően elvesztették az ellátást
  4. HIV+ betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak virológiai elégtelenséget 6 hónappal az ART megkezdése után (a virológiai kudarcot két HIV plazma vírusterhelés határozza meg > 50 cp/ml a francia HIV-irányelvek szerint *), és akiknél a következő sérülékeny kockázati tényezők egyike áll fenn:

    • Szociális gyengeség (egészségbiztosítás hiánya, hajléktalanok, család/barátok szállása, bebörtönzés után)
    • Migránsok, akik először érkeztek Franciaországba az elmúlt 6 hónapban
    • Nők a szülés utáni időszakban (3 hónappal a szülés után)
    • Pszichiátriai betegség
    • Intravénás drogfogyasztók, alkoholfogyasztók (nők > 40g/nap vagy >2 standard ital/nap; férfiak >60g/nap vagy >3 standard ital/nap)

A standard poharat 10 gramm tiszta alkohol mennyisége határozza meg, amely körülbelül 10 cl bornak, 25 cl 5 térfogatszázalékos sörnek vagy 3 cl 40 térfogatszázalékos alkoholnak felel meg. (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)

Kizárási kritériumok:

  • A részvételre nem hajlandó betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a HIV plazma vírusterhelése < 50 cp/ml

https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optika tanulmány

I. fázis: A vizsgálati populáció azonosítása és kiválasztása Az első lépésben az OPTICARE csapata aktívan keresi a sebezhető és nyomon követhető betegeket.

II. fázis: Az egyénre szabott nyomon követési program megvalósítása A programban való részvételt vállaló betegek OPTICARE populációként kerülnek meghatározásra.

Minden beteget értékelni fog

  • HIV orvos
  • Nővér
  • Szociális munkás
  • Pszichológiai terapeuta
  • Kulturális közvetítő/betegközösség tagja, ha szükséges a migránsok számára

Ezeket az interjúkat és látogatásokat követően egy multiszciplináris munkacsoport minden páciens számára személyre szabott OPTICARE programot határoz meg a következő tételek alapján: klinikai, pszichológiai/pszichiátriai, szociális státusz és nyomon követési látogatásokat terveznek a pácienssel.

Az OPTICARE program első hat hónapjában rendszeres (15. napon és havi) telefonhívásokra kerül sor a klinikai állapot és az ART adherencia felmérésére.

A betegek egészségügyi, biológiai és szociális státuszát a 4., 12., 24., 36. (csak egészségügyi és szociális státusz) és a 48. hét során az OPTICARE csapatának minden tagjával végzett vizitekkel értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma vírusterhelésének mérése az OPTICARE program hatékonyságának felmérésére a 48. héten 50 cp/ml-nél kisebb HIV plazma vírusterhelés esetén
Időkeret: 12 hónap
A plazma vírusterhelésének mérése RNS mennyiségi meghatározásával COBAS 6800 rendszerrel (Roche)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie Seang, MD, Pitié Salpétrière Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Optikai tanulmány

3
Iratkozz fel