Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av vården hos sårbara hiv-infekterade individer (OPTICARE)

Optimering av vård och antiretroviral terapi hos sårbara HIV-infekterade individer

Antiretroviral terapi är för närvarande det enda sättet att kontrollera HIV-sjukdomsprogressionen hos HIV-infekterade försökspersoner och att förhindra överföring. För dessa ändamål krävs dock en varaktig virologisk kontroll genom antiretroviral terapi. Det finns för närvarande 8-10 % av patienterna som misslyckades med behandlingen av många andra skäl än virologisk resistens, inklusive social instabilitet, psykiatriska störningar, invandrarstatus, drog- eller alkoholberoende. Eftersom många av dessa sårbarheter kan hanteras och patienter hjälpas att följa vård och behandlingar, utformade studieteamet OPTICARE-programmet för att hjälpa till att minska effekten av patienternas sårbarheter.

OPTICARE-studien är utformad som en prospektiv implementeringsinterventionsstudie som syftar till att förbättra retentionen i vården bland sårbara HIV-infekterade patienter över 48 veckor.

OPTICARE-programmet är ett stödprogram dedikerat till patienter som antingen förlorats för att följa upp eller befinner sig i en mycket svag situation som kommer att erbjuda en individualiserad vårdhantering för att fylla deras luckor mot optimerad vård och kontroll av virusreplikation. Vårt mål är att hos patienter som misslyckas med virus i samband med dålig efterlevnad av vård och behandling i första hand testa om det är effektivt att spåra proaktivt förlorade för att följa upp patienter eller upptäcka svaga individer som riskerar att förloras till vården och för det andra att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en intervention skräddarsydd för varje individ för att få dem till behandlingsframgång med viral suppression. I vårt sammanhang skulle ett randomiserat tillvägagångssätt inte ses som etiskt eller möjligt i en miljö där utredarna behöver utvärdera en sådan intervention som en pilotmetod. Utredarna registrerade därför patienter i en kohortbefolkningsstudie OPTICARE-programmet syftar till att aktivt identifiera sårbara HIV+-populationer och främja optimal tillgång till hälsovård för denna befolkning genom att använda retention i vårdprogram för att möjliggöra långsiktig HIV-infektionskontroll.

Det primära målet är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av OPTICARE-programmet. OPTICARE-programmet syftar till att föreslå en individualiserad vård för sårbara HIV-infekterade patienter (UNAIDS/Andra 90%-målet) och att driva dem till behandlingsframgång (UNAIDS/Tredje 90%-målet) inom en ettårsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPTICARE-programmet är ett individualiserat program som föreslås för sårbara HIV-infekterade patienter enligt en baslinjeutvärdering av de kliniska, sociala, psykologiska och kulturella aspekterna.

Efter att ha registrerats i OPTICARE-programmet kommer varje patient att dra nytta av:

  • En omfattande och komplett personlig intervju, genom ett dagligt besök, med en läkare, en pedagogisk sjuksköterska, en socialarbetare och en kulturförmedlare (om det behövs), för att identifiera huvudproblem
  • En specifik uppföljning kommer att göras med obligatoriska besök i vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 för att bedöma utvecklingen av de tidigare identifierade problemen. Vid behov kommer ytterligare besök att ställas in.
  • Regelbundna (dag 15 och månadsvis) telefonsamtal kommer att upprättas under de första sex månaderna av OPTICARE-programmet.
  • Varje patient kommer att åtföljas av en handledningssköterska som kommer att ha direktkontakt med patienten.

När det gäller de specifika behoven kan varje patient dra nytta av:

  • en personlig assistans för att slutföra administrativa procedurer (uppdatera sjukförsäkringen, hjälp att fylla i administrativa papper, tillhandahålla en budget för foto-ID, transportbiljetter)
  • en personlig medicinsk uppföljning med regelbundna telefonsamtal, hembesök (om patienten samtycker), hjälp med att ta hiv-medicin (inrätta tablettbox, terapeutisk utbildning)
  • ett nära psykologiskt och socialt stöd (kontakt med HIV-organisationer, deltagande i månatlig stödgrupp)
  • en specifik hjälp relaterad till beroendefrågor (koppling till beroendeorganisation, konsultation med sexterapeut)

Ett multidisciplinärt team (läkare, pedagogisk sjuksköterska, psykoterapeut, socialarbetare och kulturförmedlare) kommer proaktivt att hjälpa patienten (hembesök, återkallelse) under en ettårig uppföljning.

Programmet föreslås initialt till patienten. I händelse av icke-acceptans kan patienten gå med i programmet ytterligare efter 3 månader.

Patienter som inte accepterar OPTICARE-programmet kommer att följas upp i standardvård enligt franska riktlinjer för hivhantering. (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/). Alla administrativa och sociala rutiner kommer att ges till socialdistriktet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som förlorats till uppföljning definieras som en patient utan kliniskt besök:

    • Under 12 månadersperioden för patienter > 250/mm3 CD4-celler eller
    • Under 6 månadersperioden för patienter < 250/mm3 CD4-celler eller
    • Under 3 månader efter en ny HIV+-diagnos eller en AIDS-definierande sjukdom

    OCH med HIV-plasmavirusmängd > 400 cp/ml (följer franska HIV-riktlinjer)

  2. HIV+-patienter med virologisk svikt definierad som HIV-plasmaviral belastning (pVL) > 400 cp/ml (2 bestämningar med minst två veckors mellanrum)
  3. HIV+-patienter som uppvisar en AIDS-definierande (<3 månader) händelse i en kontext av förlorad vård före händelsen
  4. HIV+-patienter som nyligen diagnostiserats med virologisk svikt 6 månader efter ART-initiering (virologisk svikt definierad av två HIV-plasmaviral belastning > 50 cp/ml enligt franska HIV-riktlinjer *) och med en av följande sårbara riskfaktorer:

    • Social svaghet (brist på sjukförsäkring, hemlös, boende hos familj/vänner, efter fängelse)
    • Migranter med en första ankomst till Frankrike under de senaste 6 månaderna
    • Kvinnor i postpartumperioden (3 månader efter förlossningen)
    • Psykiatrisk sjukdom
    • Intravenösa droganvändare, alkoholkonsumenter (kvinnor > 40 g/dag eller > 2 standarddrycker/dag; män > 60 g/dag eller > 3 standarddrycker/dag)

Ett standardglas definieras av en mängd ren alkohol på 10 gram, motsvarande cirka 10 cl vin, 25 cl öl på 5 volymprocent eller 3 cl alkohol på 40 volymprocent. (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta.
  • Patienter med HIV-plasmavirusbelastning < 50 cp/ml

https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opticare studie

Fas I: Identifiering och urval av studiepopulation Det första steget kommer att inkludera en aktiv sökning av OPTICARE-teamet efter sårbara och förlorade att följa upp patienter

Fas II: Implementering av det individualiserade uppföljningsprogrammet Patienterna som accepterar att delta i programmet kommer att definieras som OPTICARE-populationen.

Varje patient kommer att utvärderas av

  • En HIV-läkare
  • En sjuksköterska
  • En socialarbetare
  • En psykologisk terapeut
  • En kulturförmedlare/medlem i patientgemenskapen vid behov för migranter

Efter dessa intervjuer och besök kommer ett multidisciplinärt team att för varje patient definiera ett individualiserat OPTICARE-program baserat på följande punkter: klinisk, psykologisk/psykiatrisk, social status och uppföljningsbesök kommer att planeras med patienten.

Regelbundna (dag 15 och månadsvis) telefonsamtal kommer att upprättas under de första sex månaderna av OPTICARE-programmet, för att bedöma den kliniska statusen och ART-vidhäftningen.

Patienterna kommer att få sin medicinska, biologiska och sociala status utvärderad genom besök på W4, W12, W24, W36 (endast medicinsk och social status) och W 48 med alla medlemmar i OPTICARE-teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på plasma viral belastning för att bedöma effektiviteten av OPTICARE-programmet för att behandla HIV-plasma viral belastning < 50 cp/ml vecka 48
Tidsram: 12 månader
Mät på viral plasmamängd bedömd genom RNA-kvantifiering med COBAS 6800-system (Roche)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Seang, MD, Pitié Salpétrière Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Opticare studie

3
Prenumerera