- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03799276
Optimering av vården hos sårbara hiv-infekterade individer (OPTICARE)
Optimering av vård och antiretroviral terapi hos sårbara HIV-infekterade individer
Antiretroviral terapi är för närvarande det enda sättet att kontrollera HIV-sjukdomsprogressionen hos HIV-infekterade försökspersoner och att förhindra överföring. För dessa ändamål krävs dock en varaktig virologisk kontroll genom antiretroviral terapi. Det finns för närvarande 8-10 % av patienterna som misslyckades med behandlingen av många andra skäl än virologisk resistens, inklusive social instabilitet, psykiatriska störningar, invandrarstatus, drog- eller alkoholberoende. Eftersom många av dessa sårbarheter kan hanteras och patienter hjälpas att följa vård och behandlingar, utformade studieteamet OPTICARE-programmet för att hjälpa till att minska effekten av patienternas sårbarheter.
OPTICARE-studien är utformad som en prospektiv implementeringsinterventionsstudie som syftar till att förbättra retentionen i vården bland sårbara HIV-infekterade patienter över 48 veckor.
OPTICARE-programmet är ett stödprogram dedikerat till patienter som antingen förlorats för att följa upp eller befinner sig i en mycket svag situation som kommer att erbjuda en individualiserad vårdhantering för att fylla deras luckor mot optimerad vård och kontroll av virusreplikation. Vårt mål är att hos patienter som misslyckas med virus i samband med dålig efterlevnad av vård och behandling i första hand testa om det är effektivt att spåra proaktivt förlorade för att följa upp patienter eller upptäcka svaga individer som riskerar att förloras till vården och för det andra att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en intervention skräddarsydd för varje individ för att få dem till behandlingsframgång med viral suppression. I vårt sammanhang skulle ett randomiserat tillvägagångssätt inte ses som etiskt eller möjligt i en miljö där utredarna behöver utvärdera en sådan intervention som en pilotmetod. Utredarna registrerade därför patienter i en kohortbefolkningsstudie OPTICARE-programmet syftar till att aktivt identifiera sårbara HIV+-populationer och främja optimal tillgång till hälsovård för denna befolkning genom att använda retention i vårdprogram för att möjliggöra långsiktig HIV-infektionskontroll.
Det primära målet är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av OPTICARE-programmet. OPTICARE-programmet syftar till att föreslå en individualiserad vård för sårbara HIV-infekterade patienter (UNAIDS/Andra 90%-målet) och att driva dem till behandlingsframgång (UNAIDS/Tredje 90%-målet) inom en ettårsperiod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
OPTICARE-programmet är ett individualiserat program som föreslås för sårbara HIV-infekterade patienter enligt en baslinjeutvärdering av de kliniska, sociala, psykologiska och kulturella aspekterna.
Efter att ha registrerats i OPTICARE-programmet kommer varje patient att dra nytta av:
- En omfattande och komplett personlig intervju, genom ett dagligt besök, med en läkare, en pedagogisk sjuksköterska, en socialarbetare och en kulturförmedlare (om det behövs), för att identifiera huvudproblem
- En specifik uppföljning kommer att göras med obligatoriska besök i vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48 för att bedöma utvecklingen av de tidigare identifierade problemen. Vid behov kommer ytterligare besök att ställas in.
- Regelbundna (dag 15 och månadsvis) telefonsamtal kommer att upprättas under de första sex månaderna av OPTICARE-programmet.
- Varje patient kommer att åtföljas av en handledningssköterska som kommer att ha direktkontakt med patienten.
När det gäller de specifika behoven kan varje patient dra nytta av:
- en personlig assistans för att slutföra administrativa procedurer (uppdatera sjukförsäkringen, hjälp att fylla i administrativa papper, tillhandahålla en budget för foto-ID, transportbiljetter)
- en personlig medicinsk uppföljning med regelbundna telefonsamtal, hembesök (om patienten samtycker), hjälp med att ta hiv-medicin (inrätta tablettbox, terapeutisk utbildning)
- ett nära psykologiskt och socialt stöd (kontakt med HIV-organisationer, deltagande i månatlig stödgrupp)
- en specifik hjälp relaterad till beroendefrågor (koppling till beroendeorganisation, konsultation med sexterapeut)
Ett multidisciplinärt team (läkare, pedagogisk sjuksköterska, psykoterapeut, socialarbetare och kulturförmedlare) kommer proaktivt att hjälpa patienten (hembesök, återkallelse) under en ettårig uppföljning.
Programmet föreslås initialt till patienten. I händelse av icke-acceptans kan patienten gå med i programmet ytterligare efter 3 månader.
Patienter som inte accepterar OPTICARE-programmet kommer att följas upp i standardvård enligt franska riktlinjer för hivhantering. (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/). Alla administrativa och sociala rutiner kommer att ges till socialdistriktet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Seang, MD
- Telefonnummer: 33142164183
- E-post: sophie.seang@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yasmine Dudoit
- Telefonnummer: 33142164181
- E-post: yasmine.dudoit@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som förlorats till uppföljning definieras som en patient utan kliniskt besök:
- Under 12 månadersperioden för patienter > 250/mm3 CD4-celler eller
- Under 6 månadersperioden för patienter < 250/mm3 CD4-celler eller
- Under 3 månader efter en ny HIV+-diagnos eller en AIDS-definierande sjukdom
OCH med HIV-plasmavirusmängd > 400 cp/ml (följer franska HIV-riktlinjer)
- HIV+-patienter med virologisk svikt definierad som HIV-plasmaviral belastning (pVL) > 400 cp/ml (2 bestämningar med minst två veckors mellanrum)
- HIV+-patienter som uppvisar en AIDS-definierande (<3 månader) händelse i en kontext av förlorad vård före händelsen
HIV+-patienter som nyligen diagnostiserats med virologisk svikt 6 månader efter ART-initiering (virologisk svikt definierad av två HIV-plasmaviral belastning > 50 cp/ml enligt franska HIV-riktlinjer *) och med en av följande sårbara riskfaktorer:
- Social svaghet (brist på sjukförsäkring, hemlös, boende hos familj/vänner, efter fängelse)
- Migranter med en första ankomst till Frankrike under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor i postpartumperioden (3 månader efter förlossningen)
- Psykiatrisk sjukdom
- Intravenösa droganvändare, alkoholkonsumenter (kvinnor > 40 g/dag eller > 2 standarddrycker/dag; män > 60 g/dag eller > 3 standarddrycker/dag)
Ett standardglas definieras av en mängd ren alkohol på 10 gram, motsvarande cirka 10 cl vin, 25 cl öl på 5 volymprocent eller 3 cl alkohol på 40 volymprocent. (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta.
- Patienter med HIV-plasmavirusbelastning < 50 cp/ml
https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Opticare studie
Fas I: Identifiering och urval av studiepopulation Det första steget kommer att inkludera en aktiv sökning av OPTICARE-teamet efter sårbara och förlorade att följa upp patienter Fas II: Implementering av det individualiserade uppföljningsprogrammet Patienterna som accepterar att delta i programmet kommer att definieras som OPTICARE-populationen. |
Varje patient kommer att utvärderas av
Efter dessa intervjuer och besök kommer ett multidisciplinärt team att för varje patient definiera ett individualiserat OPTICARE-program baserat på följande punkter: klinisk, psykologisk/psykiatrisk, social status och uppföljningsbesök kommer att planeras med patienten. Regelbundna (dag 15 och månadsvis) telefonsamtal kommer att upprättas under de första sex månaderna av OPTICARE-programmet, för att bedöma den kliniska statusen och ART-vidhäftningen. Patienterna kommer att få sin medicinska, biologiska och sociala status utvärderad genom besök på W4, W12, W24, W36 (endast medicinsk och social status) och W 48 med alla medlemmar i OPTICARE-teamet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på plasma viral belastning för att bedöma effektiviteten av OPTICARE-programmet för att behandla HIV-plasma viral belastning < 50 cp/ml vecka 48
Tidsram: 12 månader
|
Mät på viral plasmamängd bedömd genom RNA-kvantifiering med COBAS 6800-system (Roche)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Seang, MD, Pitié Salpétrière Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- CREPATS 08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Opticare studie
-
OcuDyne, Inc.Rekrytering
-
Tanta UniversityOkändChock | Diameter på synnervens hölje | Vätskelyhördhet
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna