Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af pleje hos sårbare hiv-inficerede individer (OPTICARE)

Optimering af pleje og antiretroviral terapi hos sårbare HIV-inficerede individer

Antiretroviral terapi er i øjeblikket den eneste måde at kontrollere HIV-sygdomsprogressionen hos HIV-inficerede personer og forhindre overførsel. Imidlertid kræves en vedvarende virologisk kontrol gennem antiretroviral terapi til disse formål. Der er i øjeblikket 8-10% af patienterne, der fejlede behandlingen af ​​mange andre årsager end virologisk resistens, herunder social ustabilitet, psykiatriske lidelser, migrantstatus, stof- eller alkoholafhængighed. Fordi mange af disse sårbarheder kan håndteres og patienterne hjælpes til at følge passende pleje og behandlinger, designede undersøgelsesteamet OPTICARE-programmet for at hjælpe med at reducere virkningen af ​​patienternes sårbarheder.

OPTICARE-studiet er designet som et prospektivt implementeringsinterventionsstudie, der har til formål at forbedre fastholdelse i pleje blandt sårbare HIV-inficerede patienter over 48 uger.

OPTICARE-programmet er et støtteprogram dedikeret til patienter, der enten er gået tabt til opfølgning eller i en meget skrøbelig situation, og som vil tilbyde en individualiseret plejebehandling for at udfylde deres huller i retning af optimeret pleje og kontrol af viral replikation. Vores mål er, hos patienter, der viralt fejler i forhold til dårlig overholdelse af pleje og behandling, at teste første del, om sporing af proaktivt tabt for at følge patienter op eller opdage svage individer med risiko for at miste pleje er effektiv, og for det andet at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og accepten af ​​en intervention skræddersyet til hver enkelt for at få dem til behandlingssucces med viral suppression. I vores sammenhæng ville en randomiseret tilgang ikke blive set som etisk eller mulig i et miljø, hvor efterforskere skal vurdere en sådan intervention som en pilottilgang. Efterforskere indskrev derfor patienter i et kohortebefolkningsstudie OPTICARE-program sigter mod aktivt at identificere sårbare HIV+-populationer og fremme optimal adgang til sundhedspleje for denne befolkning ved hjælp af et fastholdelsesprogram for at muliggøre langsigtet HIV-infektionskontrol.

Det primære mål er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​OPTICARE-programmet. OPTICARE-programmet har til formål at foreslå en individualiseret pleje til sårbare HIV-inficerede patienter (UNAIDS/Andet 90%-mål) og at drive dem til behandlingssucces (UNAIDS/Tredje 90%-mål) inden for en etårig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTICARE-programmet er et individualiseret program foreslået til sårbare HIV-inficerede patienter i henhold til en baseline-evaluering af de kliniske, sociale, psykologiske og kulturelle aspekter.

Når de er tilmeldt OPTICARE-programmet, vil hver patient drage fordel af:

  • En omfattende og fuldstændig kontrol af personlig samtale, gennem et dagligt besøg, med en læge, en pædagogisk sygeplejerske, en socialrådgiver og en kulturformidler (hvis nødvendigt), for at identificere hovedproblemer
  • Der vil blive etableret en specifik opfølgning med obligatoriske besøg i uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48 for at vurdere udviklingen af ​​de tidligere identificerede problemer. Hvis det er nødvendigt, vil der blive oprettet yderligere besøg.
  • Almindelige (dag 15 og månedlige) telefonopkald vil blive oprettet i løbet af de første seks måneder af OPTICARE-programmet.
  • Hver patient vil blive ledsaget af en vejledende sygeplejerske, som vil være i direkte kontakt med patienten.

Med hensyn til de specifikke behov kan hver patient drage fordel af:

  • en personlig assistance til at gennemføre administrative procedurer (opdatering af sygeforsikring, assistance til at udfylde administrative papirer, tilvejebringe et budget til billed-id, transportbilletter)
  • en personlig lægelig opfølgning med regelmæssige telefonopkald, hjemmebesøg (hvis patienten er enig), hjælp til at tage HIV-medicin (opsætning af pilleæske, terapeutisk uddannelse)
  • en tæt psykologisk og social støtte (forbindelse til hiv-organisationer, deltagelse i månedlig støttegruppe)
  • en specifik assistance relateret til afhængighedsproblemer (forbindelse til afhængighedsorganisation, konsultation med sexterapeut)

Et tværfagligt team (læge, pædagogisk sygeplejerske, psykoterapeut, socialrådgiver og kulturformidler) vil proaktivt bistå patienten (hjemmebesøg, tilbagekaldelse) i løbet af et års opfølgning.

Programmet foreslås i første omgang til patienten. I tilfælde af manglende accept kan patienten yderligere tilslutte sig programmet efter 3 måneder.

Patienter, der ikke accepterer OPTICARE-programmet, vil blive fulgt op i standardbehandling i henhold til franske retningslinjer for hiv-håndtering. (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/). Alle administrative og sociale procedurer vil blive givet til det sociale distrikt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mistet til opfølgning defineret som en patient uden klinisk besøg:

    • I 12 måneders perioden for patienter > 250/mm3 CD4-celler eller
    • I 6 måneders perioden for patienter < 250/mm3 CD4-celler eller
    • I 3 måneders perioden efter en ny HIV+-diagnose eller en AIDS-definerende sygdom

    OG med HIV plasma viral load > 400 cp/ml (følger franske HIV retningslinjer)

  2. HIV+ patienter med virologisk svigt defineret som HIV plasma viral load (pVL) > 400 cp/ml (2 bestemmelser med mindst to ugers mellemrum)
  3. HIV+-patienter, der præsenterer sig for en AIDS-definerende (<3 måneder) hændelse i en sammenhæng med tabt til pleje forud for hændelsen
  4. HIV+-patienter nyligt diagnosticeret med virologisk svigt 6 måneder efter ART-start (virologisk svigt defineret ved to HIV-plasma viral load > 50cp/ml efter franske HIV-retningslinjer *) og med en af ​​følgende sårbare risikofaktorer:

    • Social skrøbelighed (manglende sygesikring, hjemløse, bolig hos familie/venner, efter fængsling)
    • Migranter med en første ankomst til Frankrig inden for de sidste 6 måneder
    • Kvinder i postpartum periode (3 måneder efter fødslen)
    • Psykiatrisk sygdom
    • Intravenøse stofbrugere, alkoholforbrugere (kvinder > 40 g/dag eller > 2 standarddrikke/dag; mænd > 60 g/dag eller > 3 standarddrikke/dag)

Et standardglas er defineret ved en mængde ren alkohol på 10 gram, svarende til cirka 10 cl vin, 25 cl øl på 5 % vol eller 3 cl alkohol på 40 % vol. (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage.
  • Patienter med HIV plasma viral load < 50 cp/ml

https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opticare undersøgelse

Fase I: Identifikation og udvælgelse af undersøgelsespopulation Det første trin vil omfatte en aktiv søgning af OPTICARE-teamet efter sårbare og tabte til opfølgningspatienter

Fase II: Implementering af det individualiserede opfølgningsprogram De patienter, der accepterer at deltage i programmet, vil blive defineret som OPTICARE-populationen.

Hver patient vil blive evalueret af

  • En HIV-læge
  • En sygeplejerske
  • En socialrådgiver
  • En psykologisk terapeut
  • En kulturformidler/medlem af patientfællesskabet, hvis det er nødvendigt for migranter

Efter disse interviews og besøg vil et multidisciplinært team for hver patient definere et individualiseret OPTICARE-program baseret på følgende elementer: klinisk, psykologisk/psykiatrisk, social status og opfølgende besøg vil blive planlagt med patienten.

Der vil blive oprettet regelmæssige (dag 15 og månedlige) telefonopkald i løbet af de første seks måneder af OPTICARE-programmet for at vurdere den kliniske status og ART-overholdelse.

Patienter vil få vurderet deres medicinske, biologiske og sociale status gennem besøg på W4, W12, W24, W36 (kun medicinsk og social status) og W 48 med alle medlemmer af OPTICARE-teamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af plasma viral load for at vurdere effektiviteten af ​​OPTICARE-programmet til at behandle HIV-plasma viral load < 50 cp/ml i uge 48
Tidsramme: 12 måneder
Måling af plasma viral load vurderet ved RNA kvantificering ved hjælp af COBAS 6800 system (Roche)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Seang, MD, Pitié Salpétrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Opticare undersøgelse

3
Abonner