- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799276
Optimering af pleje hos sårbare hiv-inficerede individer (OPTICARE)
Optimering af pleje og antiretroviral terapi hos sårbare HIV-inficerede individer
Antiretroviral terapi er i øjeblikket den eneste måde at kontrollere HIV-sygdomsprogressionen hos HIV-inficerede personer og forhindre overførsel. Imidlertid kræves en vedvarende virologisk kontrol gennem antiretroviral terapi til disse formål. Der er i øjeblikket 8-10% af patienterne, der fejlede behandlingen af mange andre årsager end virologisk resistens, herunder social ustabilitet, psykiatriske lidelser, migrantstatus, stof- eller alkoholafhængighed. Fordi mange af disse sårbarheder kan håndteres og patienterne hjælpes til at følge passende pleje og behandlinger, designede undersøgelsesteamet OPTICARE-programmet for at hjælpe med at reducere virkningen af patienternes sårbarheder.
OPTICARE-studiet er designet som et prospektivt implementeringsinterventionsstudie, der har til formål at forbedre fastholdelse i pleje blandt sårbare HIV-inficerede patienter over 48 uger.
OPTICARE-programmet er et støtteprogram dedikeret til patienter, der enten er gået tabt til opfølgning eller i en meget skrøbelig situation, og som vil tilbyde en individualiseret plejebehandling for at udfylde deres huller i retning af optimeret pleje og kontrol af viral replikation. Vores mål er, hos patienter, der viralt fejler i forhold til dårlig overholdelse af pleje og behandling, at teste første del, om sporing af proaktivt tabt for at følge patienter op eller opdage svage individer med risiko for at miste pleje er effektiv, og for det andet at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og accepten af en intervention skræddersyet til hver enkelt for at få dem til behandlingssucces med viral suppression. I vores sammenhæng ville en randomiseret tilgang ikke blive set som etisk eller mulig i et miljø, hvor efterforskere skal vurdere en sådan intervention som en pilottilgang. Efterforskere indskrev derfor patienter i et kohortebefolkningsstudie OPTICARE-program sigter mod aktivt at identificere sårbare HIV+-populationer og fremme optimal adgang til sundhedspleje for denne befolkning ved hjælp af et fastholdelsesprogram for at muliggøre langsigtet HIV-infektionskontrol.
Det primære mål er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af OPTICARE-programmet. OPTICARE-programmet har til formål at foreslå en individualiseret pleje til sårbare HIV-inficerede patienter (UNAIDS/Andet 90%-mål) og at drive dem til behandlingssucces (UNAIDS/Tredje 90%-mål) inden for en etårig periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
OPTICARE-programmet er et individualiseret program foreslået til sårbare HIV-inficerede patienter i henhold til en baseline-evaluering af de kliniske, sociale, psykologiske og kulturelle aspekter.
Når de er tilmeldt OPTICARE-programmet, vil hver patient drage fordel af:
- En omfattende og fuldstændig kontrol af personlig samtale, gennem et dagligt besøg, med en læge, en pædagogisk sygeplejerske, en socialrådgiver og en kulturformidler (hvis nødvendigt), for at identificere hovedproblemer
- Der vil blive etableret en specifik opfølgning med obligatoriske besøg i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 for at vurdere udviklingen af de tidligere identificerede problemer. Hvis det er nødvendigt, vil der blive oprettet yderligere besøg.
- Almindelige (dag 15 og månedlige) telefonopkald vil blive oprettet i løbet af de første seks måneder af OPTICARE-programmet.
- Hver patient vil blive ledsaget af en vejledende sygeplejerske, som vil være i direkte kontakt med patienten.
Med hensyn til de specifikke behov kan hver patient drage fordel af:
- en personlig assistance til at gennemføre administrative procedurer (opdatering af sygeforsikring, assistance til at udfylde administrative papirer, tilvejebringe et budget til billed-id, transportbilletter)
- en personlig lægelig opfølgning med regelmæssige telefonopkald, hjemmebesøg (hvis patienten er enig), hjælp til at tage HIV-medicin (opsætning af pilleæske, terapeutisk uddannelse)
- en tæt psykologisk og social støtte (forbindelse til hiv-organisationer, deltagelse i månedlig støttegruppe)
- en specifik assistance relateret til afhængighedsproblemer (forbindelse til afhængighedsorganisation, konsultation med sexterapeut)
Et tværfagligt team (læge, pædagogisk sygeplejerske, psykoterapeut, socialrådgiver og kulturformidler) vil proaktivt bistå patienten (hjemmebesøg, tilbagekaldelse) i løbet af et års opfølgning.
Programmet foreslås i første omgang til patienten. I tilfælde af manglende accept kan patienten yderligere tilslutte sig programmet efter 3 måneder.
Patienter, der ikke accepterer OPTICARE-programmet, vil blive fulgt op i standardbehandling i henhold til franske retningslinjer for hiv-håndtering. (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/). Alle administrative og sociale procedurer vil blive givet til det sociale distrikt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Seang, MD
- Telefonnummer: 33142164183
- E-mail: sophie.seang@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasmine Dudoit
- Telefonnummer: 33142164181
- E-mail: yasmine.dudoit@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter mistet til opfølgning defineret som en patient uden klinisk besøg:
- I 12 måneders perioden for patienter > 250/mm3 CD4-celler eller
- I 6 måneders perioden for patienter < 250/mm3 CD4-celler eller
- I 3 måneders perioden efter en ny HIV+-diagnose eller en AIDS-definerende sygdom
OG med HIV plasma viral load > 400 cp/ml (følger franske HIV retningslinjer)
- HIV+ patienter med virologisk svigt defineret som HIV plasma viral load (pVL) > 400 cp/ml (2 bestemmelser med mindst to ugers mellemrum)
- HIV+-patienter, der præsenterer sig for en AIDS-definerende (<3 måneder) hændelse i en sammenhæng med tabt til pleje forud for hændelsen
HIV+-patienter nyligt diagnosticeret med virologisk svigt 6 måneder efter ART-start (virologisk svigt defineret ved to HIV-plasma viral load > 50cp/ml efter franske HIV-retningslinjer *) og med en af følgende sårbare risikofaktorer:
- Social skrøbelighed (manglende sygesikring, hjemløse, bolig hos familie/venner, efter fængsling)
- Migranter med en første ankomst til Frankrig inden for de sidste 6 måneder
- Kvinder i postpartum periode (3 måneder efter fødslen)
- Psykiatrisk sygdom
- Intravenøse stofbrugere, alkoholforbrugere (kvinder > 40 g/dag eller > 2 standarddrikke/dag; mænd > 60 g/dag eller > 3 standarddrikke/dag)
Et standardglas er defineret ved en mængde ren alkohol på 10 gram, svarende til cirka 10 cl vin, 25 cl øl på 5 % vol eller 3 cl alkohol på 40 % vol. (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at deltage.
- Patienter med HIV plasma viral load < 50 cp/ml
https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Opticare undersøgelse
Fase I: Identifikation og udvælgelse af undersøgelsespopulation Det første trin vil omfatte en aktiv søgning af OPTICARE-teamet efter sårbare og tabte til opfølgningspatienter Fase II: Implementering af det individualiserede opfølgningsprogram De patienter, der accepterer at deltage i programmet, vil blive defineret som OPTICARE-populationen. |
Hver patient vil blive evalueret af
Efter disse interviews og besøg vil et multidisciplinært team for hver patient definere et individualiseret OPTICARE-program baseret på følgende elementer: klinisk, psykologisk/psykiatrisk, social status og opfølgende besøg vil blive planlagt med patienten. Der vil blive oprettet regelmæssige (dag 15 og månedlige) telefonopkald i løbet af de første seks måneder af OPTICARE-programmet for at vurdere den kliniske status og ART-overholdelse. Patienter vil få vurderet deres medicinske, biologiske og sociale status gennem besøg på W4, W12, W24, W36 (kun medicinsk og social status) og W 48 med alle medlemmer af OPTICARE-teamet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af plasma viral load for at vurdere effektiviteten af OPTICARE-programmet til at behandle HIV-plasma viral load < 50 cp/ml i uge 48
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af plasma viral load vurderet ved RNA kvantificering ved hjælp af COBAS 6800 system (Roche)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Seang, MD, Pitié Salpétrière Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- CREPATS 08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Opticare undersøgelse
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater