脆弱な HIV 感染者のケアの最適化 (OPTICARE)
脆弱な HIV 感染者のケアと抗レトロ ウイルス療法の最適化
現在、抗レトロウイルス療法は、HIV 感染者の HIV 疾患の進行を制御し、伝染を防ぐ唯一の方法です。 しかし、これらの目的のためには、抗レトロウイルス療法による持続的なウイルス制御が必要です。 現在、患者の 8 ~ 10% は、社会不安、精神障害、移民ステータス、薬物またはアルコール依存症など、ウイルス耐性以外の多くの理由で治療に失敗しています。 これらの脆弱性の多くは管理可能であり、患者は適切なケアと治療に従うことができるため、研究チームは患者の脆弱性の影響を軽減するのに役立つ OPTICARE プログラムを設計しました。
OPTICARE 研究は、脆弱な HIV 感染患者の 48 週間にわたるケアの継続を改善することを目的とした前向き実施介入研究として設計されています。
OPTICARE プログラムは、フォローアップができなくなった、または非常に虚弱な状況にある患者専用のサポート プログラムであり、最適化されたケアとウイルス複製の制御に向けたギャップを埋めるための個別化されたケア管理を提供します。 私たちの目的は、ケアと治療への不十分なアドヒアランスに関連してウイルス的に失敗している患者において、最初の部分をテストして、患者をフォローアップするために積極的に失われたかどうか、またはケアを失うリスクのある虚弱な個人を検出することが効果的であるかどうかをテストし、次に有効性、実現可能性を評価することです。そして、ウイルス抑制による治療を成功させるために、各個人に合わせた介入の許容性。 私たちの文脈では、ランダム化されたアプローチは、研究者がそのような介入をパイロットアプローチとして評価する必要がある環境では、倫理的または可能であるとは見なされません. したがって、治験責任医師はコホート集団研究 OPTICARE プログラムに患者を登録し、長期的な HIV 感染制御を可能にするために、脆弱な HIV 陽性集団を積極的に特定し、ケア プログラムでの保持を使用して、この集団へのヘルスケアへの最適なアクセスを促進することを目指しています。
主な目的は、OPTICARE プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。 OPTICARE プログラムは、脆弱な HIV 感染患者に個別化されたケアを提案し (UNAIDS/2 番目の 90% の目標)、1 年以内に治療を成功に導くこと (UNAIDS/3 番目の 90% の目標) を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
OPTICARE プログラムは、臨床的、社会的、心理的、文化的側面のベースライン評価に従って、脆弱な HIV 感染患者に提案される個別化されたプログラムです。
OPTICARE プログラムに登録すると、各患者には次のようなメリットがあります。
- 主な問題を特定するために、医師、教育看護師、ソーシャルワーカー、文化仲介者(必要に応じて)との毎日の訪問による、包括的かつ完全なチェックアップの個人面接
- 以前に特定された問題の進展を評価するために、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、および 48 週目に必須の訪問を伴う特定のフォローアップが設定されます。 必要に応じて、追加の訪問が設定されます。
- OPTICARE プログラムの最初の 6 か月間は、通常 (15 日目および毎月) の電話が設定されます。
- 各患者には、患者と直接接触する個別指導看護師が同行します。
特定のニーズに関して、各患者は次の恩恵を受ける可能性があります。
- 行政手続きを完了するための個人的な支援(健康保険の更新、行政書類への記入の支援、写真付き身分証明書の予算の提供、交通機関のチケット)
- 定期的な電話、家庭訪問(患者が同意した場合)、HIV薬の服用の支援(ピルボックスの設定、治療教育)による個別化された医療フォローアップ
- 親密な心理的および社会的支援 (HIV 組織とのつながり、毎月の支援グループへの参加)
- 依存問題に関連する特定の支援(依存症組織とのつながり、セックスセラピストの相談)
学際的なチーム (医師、教育看護師、心理療法士、ソーシャル ワーカー、文化仲介者) は、1 年間のフォローアップ中に患者 (家庭訪問、リコール) を積極的に支援します。
プログラムは、最初に患者に提案されます。 受け入れられない場合、患者は 3 か月後にさらにプログラムに参加できます。
OPTICARE プログラムを受け入れない患者は、フランスの HIV 管理ガイドラインに従って標準治療でフォローアップされます。 (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/)。 すべての管理および社会的手続きは、社交地区に与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sophie Seang, MD
- 電話番号:33142164183
- メール:sophie.seang@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yasmine Dudoit
- 電話番号:33142164181
- メール:yasmine.dudoit@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Yasmine Dudoit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床訪問のない患者として定義されるフォローアップに失敗した患者:
- 患者の 12 か月間で > 250/mm3 CD4 細胞または
- 250/mm3 未満の CD4 細胞または
- 新しい HIV + 診断または AIDS 定義疾患に続く 3 か月間
および HIV 血漿ウイルス量 > 400 cp/ml (フランスの HIV ガイドラインに従う)
- -HIV血漿ウイルス量(pVL)> 400 cp / mlとして定義されるウイルス学的失敗を伴うHIV +患者(少なくとも2週間間隔で2回の測定)
- -イベントの前にケアを失ったという状況で、エイズを定義する(<3か月)イベントを提示するHIV +患者
-ART開始から6か月後にウイルス学的失敗と新たに診断されたHIV +患者(ウイルス学的失敗は、2つのHIV血漿ウイルス量によって定義され、フランスのHIVガイドラインに従って> 50cp / ml *)、次の脆弱な危険因子のいずれかを伴う:
- 社会的脆弱性(健康保険の欠如、ホームレス、家族/友人による宿泊施設、投獄後)
- 過去 6 か月以内にフランスに初めて到着した移民
- 産褥期(産後3ヶ月)の女性
- 精神疾患
- 静脈内薬物使用者、アルコール消費者 (女性 > 40g/日または > 2 標準飲料/日; 男性 > > 60g/日 または > 3 標準飲料/日)
標準的なグラスは、10 グラムの純粋なアルコールの量によって定義されます。これは、約 10 cl のワイン、25 cl の 5% vol のビール、または 3 cl の 40% vol のアルコールに相当します。 (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)
除外基準:
- 参加を希望しない患者。
- -HIV血漿ウイルス量が50 cp / ml未満の患者
https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:オプティケアの研究
フェーズ I: 研究対象集団の特定と選択 最初のステップには、OPTICARE チームによる、脆弱でフォローアップができなくなった患者の積極的な探索が含まれます。 フェーズ II: 個別フォローアップ プログラムの実施 プログラムへの参加に同意した患者は、OPTICARE 集団として定義されます。 |
各患者はによって評価されます
これらのインタビューと訪問に続いて、学際的なチームが各患者に対して、次の項目に基づいて個別のオプティケア プログラムを定義します。 OPTICARE プログラムの最初の 6 か月間は、定期的 (15 日目および毎月) の電話が設定され、臨床状態と ART アドヒアランスが評価されます。 患者は、W4、W12、W24、W36 (医学的および社会的状態のみ) および W 48 で OPTICARE チームのすべてのメンバーとの訪問を通じて、医学的、生物学的、および社会的状態を評価されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
OPTICARE プログラムの有効性を評価するための血漿ウイルス量の測定 48 週目の HIV 血漿ウイルス量 < 50 cp/ml
時間枠:12ヶ月
|
COBAS 6800システム(Roche)を使用したRNA定量化によって評価された血漿ウイルス量の測定
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sophie Seang, MD、Pitié Salpétrière Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREPATS 08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
オプティケア研究の臨床試験
-
Radicle Science積極的、募集していない
-
Digisight Technologies, Inc.わからない
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了