优化脆弱的 HIV 感染者的护理 (OPTICARE)
优化易感 HIV 感染者的护理和抗逆转录病毒疗法
抗逆转录病毒疗法是目前控制 HIV 感染者的 HIV 疾病进展和预防传播的唯一方法。 然而，为了实现这些目标，需要通过抗逆转录病毒疗法进行持续的病毒学控制。 目前有 8-10% 的患者由于病毒学耐药性以外的许多原因导致治疗失败，包括社会不稳定、精神疾病、移民身份、药物或酒精成瘾。 由于可以管理其中许多漏洞，并且可以帮助患者进行充分的护理和治疗，因此研究团队设计了 OPTICARE 计划来帮助减少患者漏洞的影响。
OPTICARE 研究被设计为一项前瞻性实施干预研究，旨在提高 48 周以上易受感染 HIV 感染患者的护理保留率。
OPTICARE 计划是一项支持计划，专门针对失访或处于高度虚弱情况的患者，将提供个性化的护理管理，以填补他们在优化护理和控制病毒复制方面的差距。 我们的目以及针对每个人量身定制的干预措施的可接受性，以使他们通过病毒抑制获得治疗成功。 在我们的背景下，在调查人员需要评估这种干预作为试点方法的环境中，随机方法不会被视为合乎道德或不可能的。 因此，研究人员将患者纳入队列人群研究 OPTICARE 计划，旨在积极识别易受感染的 HIV+ 人群，并使用保留护理计划促进该人群获得最佳医疗保健，以实现长期的 HIV 感染控制。
主要目标是评估 OPTICARE 计划的可行性和有效性。 OPTICARE 计划旨在为脆弱的 HIV 感染患者提供个性化护理（联合国艾滋病规划署/第二个 90% 目标），并推动他们在一年内获得治疗成功（联合国艾滋病规划署/第三个 90% 目标）。
研究概览
详细说明
OPTICARE 计划是根据临床、社会、心理和文化方面的基线评估，针对易受感染 HIV 感染的患者提出的个性化计划。
一旦加入 OPTICARE 计划，每位患者将受益于：
- 通过每日访问，与医生、教育护士、社会工作者和文化调解员（如果需要）进行全面和完整的个人面谈，以确定主要问题
- 将在第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周进行强制性访问，以评估先前确定的问题的演变。 如果需要，将安排额外的访问。
- 在 OPTICARE 计划的前六个月内将设置定期（第 15 天和每月）电话。
- 每位患者将由一名辅导护士陪同，该护士将与患者直接接触。
关于具体需求，每位患者可能受益于：
- 完成行政程序的个人协助（更新健康保险、协助填写行政文件、提供带照片的身份证、交通票的预算）
- 个性化的医疗跟进，包括定期电话、家访（如果患者同意）、协助服用 HIV 药物（设置药盒、治疗教育）
- 密切的心理和社会支持（与艾滋病毒组织的联系，参加每月支持小组）
- 与依赖问题相关的具体帮助（与成瘾组织联系，性治疗师咨询）
多学科团队（医生、教育护士、心理治疗师、社会工作者和文化调解员）将在一年的随访期间积极协助患者（家访、召回）。
该计划最初是向患者提出的。 如果不接受，患者可以在 3 个月后再次加入该计划。
不接受 OPTICARE 计划的患者将按照法国 HIV 管理指南的护理标准进行随访。 (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/)。 所有行政和社会程序都将交给社会区。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophie Seang, MD
- 电话号码：33142164183
- 邮箱：sophie.seang@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Yasmine Dudoit
- 电话号码：33142164181
- 邮箱：yasmine.dudoit@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75013
- Yasmine Dudoit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者失访定义为没有临床就诊的患者：
- 在 12 个月内，患者 > 250/mm3 CD4 细胞或
- 对于 < 250/mm3 CD4 细胞的患者，在 6 个月内或
- 在新的 HIV + 诊断或 AIDS 定义疾病后的 3 个月内
并且 HIV 血浆病毒载量 > 400 cp/ml（遵循法国 HIV 指南）
- 病毒学失败的 HIV+ 患者定义为 HIV 血浆病毒载量 (pVL) > 400 cp/ml（2 次测定间隔至少两周）
- 在事件发生前失去治疗的情况下出现 AIDS 定义（<3 个月）事件的 HIV+ 患者
抗病毒治疗开始后 6 个月新诊断为病毒学失败的 HIV+ 患者（根据法国 HIV 指南*，病毒学失败定义为两种 HIV 血浆病毒载量 > 50cp/ml *），并且具有以下易感风险因素之一：
- 社会脆弱（缺乏健康保险、无家可归、家人/朋友提供住宿、入狱后）
- 在过去 6 个月内首次抵达法国的移民
- 产后妇女（分娩后3个月）
- 精神疾病
- 静脉吸毒者、酒精消费者（女性 > 40 克/天或 > 2 个标准饮料/天；男性 > 60 克/天或 > 3 个标准饮料/天）
标准玻璃杯由 10 克纯酒精定义，相当于大约 10 cl 葡萄酒、25 cl 5% vol 啤酒或 3 cl 40% vol 酒精。 (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)
排除标准：
- 不愿参加的患者。
- HIV 血浆病毒载量 < 50 cp/ml 的患者
https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：眼科研究
第一阶段：研究人群的确定和选择第一步将包括 OPTICARE 团队积极寻找易受伤害和失访的患者 第二阶段：个体化随访计划的实施 同意参与该计划的患者将被定义为 OPTICARE 人群。 |
每位患者将由以下人员进行评估
在这些面谈和访问之后，一个多学科团队将根据以下项目为每位患者制定个性化的 OPTICARE 计划：临床、心理/精神病学、社会地位和后续访问将与患者一起计划。 在 OPTICARE 计划的前六个月内将设置定期（第 15 天和每月）电话，以评估临床状态和 ART 依从性。 患者将通过在第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周（仅限医疗和社会状况）和第 48 周与 OPTICARE 团队的所有成员进行访问来评估他们的医疗、生物学和社会状况。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量血浆病毒载量以评估 OPTICARE 计划在第 48 周时参加 HIV 血浆病毒载量 < 50 cp/ml 的有效性
大体时间：12个月
|
使用 COBAS 6800 系统（罗氏）通过 RNA 定量评估血浆病毒载量的测量
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sophie Seang, MD、Pitié Salpétrière Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的