- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799276
Optimalisering av omsorg hos sårbare HIV-infiserte individer (OPTICARE)
Optimalisering av omsorg og antiretroviral terapi hos sårbare HIV-infiserte individer
Antiretroviral terapi er for øyeblikket den eneste måten å kontrollere HIV-sykdomsprogresjonen hos HIV-infiserte personer og for å forhindre overføring. Imidlertid kreves en vedvarende virologisk kontroll gjennom antiretroviral terapi for disse målene. Det er for tiden 8-10 % av pasientene som mislyktes i behandlingen av mange andre grunner enn virologisk resistens, inkludert sosial ustabilitet, psykiatriske lidelser, migrantstatus, narkotika- eller alkoholavhengighet. Fordi mange av disse sårbarhetene kan håndteres og pasienter hjelpes til å følge tilstrekkelig omsorg og behandlinger, utviklet studieteamet OPTICARE-programmet for å redusere virkningen av pasientenes sårbarheter.
OPTICARE-studien er designet som en prospektiv implementeringsintervensjonsstudie som tar sikte på å forbedre oppbevaring i omsorgen blant sårbare HIV-infiserte pasienter over 48 uker.
OPTICARE-programmet er et støtteprogram dedikert til pasienter enten mistet for oppfølging eller i svært skrøpelige situasjoner, som vil tilby en individualisert behandlingsbehandling for å fylle hullene mot optimalisert omsorg og kontroll av viral replikasjon. Vårt mål er, hos pasienter som viralt svikter i forhold til dårlig etterlevelse av omsorg og behandling, å teste første del om sporing av proaktivt tapt for å følge opp pasienter eller oppdage skrøpelige individer med risiko for å miste omsorg er effektivt, og for det andre å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabelheten av en intervensjon skreddersydd for hver enkelt for å få dem til behandlingssuksess med viral undertrykkelse. I vår sammenheng vil en randomisert tilnærming ikke bli sett på som etisk eller mulig i et miljø der etterforskere trenger å vurdere en slik intervensjon som en pilottilnærming. Etterforskere registrerte derfor pasienter i en kohortbefolkningsstudie OPTICARE-programmet har som mål å aktivt identifisere sårbare HIV+-populasjoner og fremme optimal tilgang til helsetjenester for denne befolkningen ved å bruke oppbevaring i omsorgsprogram for å muliggjøre langsiktig HIV-infeksjonskontroll.
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til OPTICARE-programmet. OPTICARE-programmet har som mål å foreslå en individualisert behandling til sårbare HIV-infiserte pasienter (UNAIDS/Andre 90 %-mål) og å drive dem til behandlingssuksess (UNAIDS/Tredje 90 %-mål) innen en ettårsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OPTICARE-programmet er et individualisert program foreslått for sårbare HIV-infiserte pasienter i henhold til en baseline-evaluering av de kliniske, sosiale, psykologiske og kulturelle aspektene.
Når de er registrert i OPTICARE-programmet, vil hver pasient dra nytte av:
- Et omfattende og fullstendig personlig intervju, gjennom et daglig besøk, med en lege, en pedagogisk sykepleier, en sosialarbeider og en kulturformidler (hvis nødvendig), for å identifisere hovedproblemer
- Det vil bli satt opp en spesifikk oppfølging med obligatoriske besøk i uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 for å vurdere utviklingen av de tidligere identifiserte problemene. Ved behov vil det bli satt opp ytterligere besøk.
- Vanlige (dag 15 og månedlige) telefonsamtaler vil bli satt opp i løpet av de første seks månedene av OPTICARE-programmet.
- Hver pasient vil bli ledsaget av en veiledningssykepleier som vil være i direkte kontakt med pasienten.
Når det gjelder de spesifikke behovene, kan hver pasient ha nytte av:
- en personlig assistanse for å fullføre administrative prosedyrer (oppdatere helseforsikring, hjelp til å fylle ut administrative papirer, gi et budsjett for bilde-ID, transportbilletter)
- en personlig medisinsk oppfølging med regelmessige telefonsamtaler, hjemmebesøk (hvis pasienten samtykker), hjelp til å ta HIV-medisiner (sett opp pilleboks, terapeutisk utdanning)
- en nær psykologisk og sosial støtte (tilknytning til HIV-organisasjoner, deltakelse i månedlig støttegruppe)
- en spesifikk bistand knyttet til avhengighetsproblemer (tilknytning til avhengighetsorganisasjon, konsultasjon med sexterapeut)
Et tverrfaglig team (lege, pedagogisk sykepleier, psykoterapeut, sosionom og kulturformidler) vil proaktivt bistå pasienten (hjemmebesøk, tilbakekalling) i løpet av ett års oppfølging.
Programmet foreslås i første omgang for pasienten. Ved manglende aksept kan pasienten bli med videre i programmet etter 3 måneder.
Pasienter som ikke aksepterer OPTICARE-programmet vil bli fulgt opp i standardbehandling i henhold til franske retningslinjer for hivbehandling. (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/). Alle administrative og sosiale prosedyrer vil bli gitt til sosialdistriktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Seang, MD
- Telefonnummer: 33142164183
- E-post: sophie.seang@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasmine Dudoit
- Telefonnummer: 33142164181
- E-post: yasmine.dudoit@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mistet til oppfølging definert som en pasient uten klinisk besøk:
- I 12 måneders perioden for pasienter > 250/mm3 CD4-celler eller
- I 6 måneders perioden for pasienter < 250/mm3 CD4-celler eller
- I 3-månedersperioden etter en ny HIV+-diagnose eller en AIDS-definerende sykdom
OG med HIV-plasmavirusmengde > 400 cp/ml (følger franske HIV-retningslinjer)
- HIV+-pasienter med virologisk svikt definert som HIV-plasmaviral belastning (pVL) > 400 cp/ml (2 bestemmelser med minst to ukers mellomrom)
- HIV+-pasienter som presenterer en AIDS-definerende (<3 måneder) hendelse i en kontekst med tapt til omsorg før hendelsen
HIV+-pasienter nylig diagnostisert med virologisk svikt 6 måneder etter ART-start (virologisk svikt definert av to HIV-plasmaviral belastning > 50 cp/ml etter franske HIV-retningslinjer *) og med en av følgende sårbare risikofaktorer:
- Sosial skrøpelighet (manglende helseforsikring, hjemløse, overnatting hos familie/venner, etter fengsling)
- Migranter med første ankomst til Frankrike de siste 6 månedene
- Kvinner i postpartum periode (3 måneder etter fødsel)
- Psykiatrisk sykdom
- Intravenøse narkotikabrukere, alkoholforbrukere (kvinner > 40 g/dag eller > 2 standarddrikker/dag; menn > 60 g/dag eller > 3 standarddrikker/dag)
Et standardglass defineres av en mengde ren alkohol på 10 gram, tilsvarende ca. 10 cl vin, 25 cl øl på 5 % vol, eller 3 cl alkohol på 40 % vol. (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta.
- Pasienter med HIV plasma viral belastning < 50 cp/ml
https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Opticare studie
Fase I: Identifikasjon og valg av studiepopulasjon Det første trinnet vil inkludere et aktivt søk fra OPTICARE-teamet etter sårbare og tapte for å følge opp pasienter Fase II: Implementering av det individualiserte oppfølgingsprogrammet Pasientene som sier ja til å delta i programmet vil bli definert som OPTICARE-populasjonen. |
Hver pasient vil bli evaluert av
Etter disse intervjuene og besøkene vil et multisiplinært team for hver pasient definere et individualisert OPTICARE-program basert på følgende elementer: klinisk, psykologisk/psykiatrisk, sosial status og oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med pasienten. Vanlige (dag 15 og månedlige) telefonsamtaler vil bli satt opp i løpet av de første seks månedene av OPTICARE-programmet, for å vurdere den kliniske statusen og ART-overholdelse. Pasienter vil få sin medisinske, biologiske og sosiale status vurdert gjennom besøk på W4, W12, W24, W36 (kun medisinsk og sosial status) og W 48 med alle medlemmer av OPTICARE-teamet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av plasma viral belastning for å vurdere effektiviteten til OPTICARE-programmet for å delta i HIV plasma viral belastning < 50 cp/ml ved uke 48
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av plasma viral belastning vurdert ved RNA-kvantifisering ved bruk av COBAS 6800-system (Roche)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Seang, MD, Pitié Salpétrière Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- CREPATS 08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Opticare studie
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland