Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av omsorg hos sårbare HIV-infiserte individer (OPTICARE)

Optimalisering av omsorg og antiretroviral terapi hos sårbare HIV-infiserte individer

Antiretroviral terapi er for øyeblikket den eneste måten å kontrollere HIV-sykdomsprogresjonen hos HIV-infiserte personer og for å forhindre overføring. Imidlertid kreves en vedvarende virologisk kontroll gjennom antiretroviral terapi for disse målene. Det er for tiden 8-10 % av pasientene som mislyktes i behandlingen av mange andre grunner enn virologisk resistens, inkludert sosial ustabilitet, psykiatriske lidelser, migrantstatus, narkotika- eller alkoholavhengighet. Fordi mange av disse sårbarhetene kan håndteres og pasienter hjelpes til å følge tilstrekkelig omsorg og behandlinger, utviklet studieteamet OPTICARE-programmet for å redusere virkningen av pasientenes sårbarheter.

OPTICARE-studien er designet som en prospektiv implementeringsintervensjonsstudie som tar sikte på å forbedre oppbevaring i omsorgen blant sårbare HIV-infiserte pasienter over 48 uker.

OPTICARE-programmet er et støtteprogram dedikert til pasienter enten mistet for oppfølging eller i svært skrøpelige situasjoner, som vil tilby en individualisert behandlingsbehandling for å fylle hullene mot optimalisert omsorg og kontroll av viral replikasjon. Vårt mål er, hos pasienter som viralt svikter i forhold til dårlig etterlevelse av omsorg og behandling, å teste første del om sporing av proaktivt tapt for å følge opp pasienter eller oppdage skrøpelige individer med risiko for å miste omsorg er effektivt, og for det andre å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabelheten av en intervensjon skreddersydd for hver enkelt for å få dem til behandlingssuksess med viral undertrykkelse. I vår sammenheng vil en randomisert tilnærming ikke bli sett på som etisk eller mulig i et miljø der etterforskere trenger å vurdere en slik intervensjon som en pilottilnærming. Etterforskere registrerte derfor pasienter i en kohortbefolkningsstudie OPTICARE-programmet har som mål å aktivt identifisere sårbare HIV+-populasjoner og fremme optimal tilgang til helsetjenester for denne befolkningen ved å bruke oppbevaring i omsorgsprogram for å muliggjøre langsiktig HIV-infeksjonskontroll.

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til OPTICARE-programmet. OPTICARE-programmet har som mål å foreslå en individualisert behandling til sårbare HIV-infiserte pasienter (UNAIDS/Andre 90 %-mål) og å drive dem til behandlingssuksess (UNAIDS/Tredje 90 %-mål) innen en ettårsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OPTICARE-programmet er et individualisert program foreslått for sårbare HIV-infiserte pasienter i henhold til en baseline-evaluering av de kliniske, sosiale, psykologiske og kulturelle aspektene.

Når de er registrert i OPTICARE-programmet, vil hver pasient dra nytte av:

  • Et omfattende og fullstendig personlig intervju, gjennom et daglig besøk, med en lege, en pedagogisk sykepleier, en sosialarbeider og en kulturformidler (hvis nødvendig), for å identifisere hovedproblemer
  • Det vil bli satt opp en spesifikk oppfølging med obligatoriske besøk i uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 for å vurdere utviklingen av de tidligere identifiserte problemene. Ved behov vil det bli satt opp ytterligere besøk.
  • Vanlige (dag 15 og månedlige) telefonsamtaler vil bli satt opp i løpet av de første seks månedene av OPTICARE-programmet.
  • Hver pasient vil bli ledsaget av en veiledningssykepleier som vil være i direkte kontakt med pasienten.

Når det gjelder de spesifikke behovene, kan hver pasient ha nytte av:

  • en personlig assistanse for å fullføre administrative prosedyrer (oppdatere helseforsikring, hjelp til å fylle ut administrative papirer, gi et budsjett for bilde-ID, transportbilletter)
  • en personlig medisinsk oppfølging med regelmessige telefonsamtaler, hjemmebesøk (hvis pasienten samtykker), hjelp til å ta HIV-medisiner (sett opp pilleboks, terapeutisk utdanning)
  • en nær psykologisk og sosial støtte (tilknytning til HIV-organisasjoner, deltakelse i månedlig støttegruppe)
  • en spesifikk bistand knyttet til avhengighetsproblemer (tilknytning til avhengighetsorganisasjon, konsultasjon med sexterapeut)

Et tverrfaglig team (lege, pedagogisk sykepleier, psykoterapeut, sosionom og kulturformidler) vil proaktivt bistå pasienten (hjemmebesøk, tilbakekalling) i løpet av ett års oppfølging.

Programmet foreslås i første omgang for pasienten. Ved manglende aksept kan pasienten bli med videre i programmet etter 3 måneder.

Pasienter som ikke aksepterer OPTICARE-programmet vil bli fulgt opp i standardbehandling i henhold til franske retningslinjer for hivbehandling. (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/). Alle administrative og sosiale prosedyrer vil bli gitt til sosialdistriktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mistet til oppfølging definert som en pasient uten klinisk besøk:

    • I 12 måneders perioden for pasienter > 250/mm3 CD4-celler eller
    • I 6 måneders perioden for pasienter < 250/mm3 CD4-celler eller
    • I 3-månedersperioden etter en ny HIV+-diagnose eller en AIDS-definerende sykdom

    OG med HIV-plasmavirusmengde > 400 cp/ml (følger franske HIV-retningslinjer)

  2. HIV+-pasienter med virologisk svikt definert som HIV-plasmaviral belastning (pVL) > 400 cp/ml (2 bestemmelser med minst to ukers mellomrom)
  3. HIV+-pasienter som presenterer en AIDS-definerende (<3 måneder) hendelse i en kontekst med tapt til omsorg før hendelsen
  4. HIV+-pasienter nylig diagnostisert med virologisk svikt 6 måneder etter ART-start (virologisk svikt definert av to HIV-plasmaviral belastning > 50 cp/ml etter franske HIV-retningslinjer *) og med en av følgende sårbare risikofaktorer:

    • Sosial skrøpelighet (manglende helseforsikring, hjemløse, overnatting hos familie/venner, etter fengsling)
    • Migranter med første ankomst til Frankrike de siste 6 månedene
    • Kvinner i postpartum periode (3 måneder etter fødsel)
    • Psykiatrisk sykdom
    • Intravenøse narkotikabrukere, alkoholforbrukere (kvinner > 40 g/dag eller > 2 standarddrikker/dag; menn > 60 g/dag eller > 3 standarddrikker/dag)

Et standardglass defineres av en mengde ren alkohol på 10 gram, tilsvarende ca. 10 cl vin, 25 cl øl på 5 % vol, eller 3 cl alkohol på 40 % vol. (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta.
  • Pasienter med HIV plasma viral belastning < 50 cp/ml

https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opticare studie

Fase I: Identifikasjon og valg av studiepopulasjon Det første trinnet vil inkludere et aktivt søk fra OPTICARE-teamet etter sårbare og tapte for å følge opp pasienter

Fase II: Implementering av det individualiserte oppfølgingsprogrammet Pasientene som sier ja til å delta i programmet vil bli definert som OPTICARE-populasjonen.

Hver pasient vil bli evaluert av

  • En HIV-lege
  • En sykepleier
  • En sosialarbeider
  • En psykologisk terapeut
  • En kulturformidler/medlem av pasientmiljøet ved behov for migranter

Etter disse intervjuene og besøkene vil et multisiplinært team for hver pasient definere et individualisert OPTICARE-program basert på følgende elementer: klinisk, psykologisk/psykiatrisk, sosial status og oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med pasienten.

Vanlige (dag 15 og månedlige) telefonsamtaler vil bli satt opp i løpet av de første seks månedene av OPTICARE-programmet, for å vurdere den kliniske statusen og ART-overholdelse.

Pasienter vil få sin medisinske, biologiske og sosiale status vurdert gjennom besøk på W4, W12, W24, W36 (kun medisinsk og sosial status) og W 48 med alle medlemmer av OPTICARE-teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av plasma viral belastning for å vurdere effektiviteten til OPTICARE-programmet for å delta i HIV plasma viral belastning < 50 cp/ml ved uke 48
Tidsramme: 12 måneder
Måling av plasma viral belastning vurdert ved RNA-kvantifisering ved bruk av COBAS 6800-system (Roche)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Seang, MD, Pitié Salpétrière Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Opticare studie

3
Abonnere