Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opieki nad wrażliwymi osobami zakażonymi wirusem HIV (OPTICARE)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Optymalizacja opieki i terapii antyretrowirusowej u wrażliwych osób zakażonych wirusem HIV

Terapia antyretrowirusowa jest obecnie jedynym sposobem kontrolowania postępu choroby HIV u osób zakażonych HIV i zapobiegania przenoszeniu. Jednak dla tych celów wymagana jest trwała kontrola wirusologiczna poprzez terapię antyretrowirusową. Obecnie istnieje 8-10% pacjentów, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem z innych powodów niż oporność wirusologiczna, w tym niestabilność społeczna, zaburzenia psychiczne, status migranta, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu. Ponieważ wiele z tych słabych punktów można opanować, a pacjentom pomóc w przestrzeganiu odpowiedniej opieki i leczenia, zespół badawczy opracował program OPTICARE, aby pomóc zmniejszyć wpływ słabych punktów pacjentów.

Badanie OPTICARE zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie interwencyjne wdrożeniowe, którego celem jest poprawa pozostania w opiece nad wrażliwymi pacjentami zakażonymi wirusem HIV w ciągu 48 tygodni.

Program OPTICARE to program wsparcia przeznaczony dla pacjentów, którzy utracili kontrolę lub są w bardzo trudnej sytuacji, oferując zindywidualizowaną opiekę w celu wypełnienia luk w zakresie zoptymalizowanej opieki i kontroli replikacji wirusa. Naszym celem jest, aby u pacjentów z niepowodzeniem wirusowym w związku ze złym przestrzeganiem opieki i leczenia najpierw przetestować, czy proaktywne śledzenie pacjentów utraconych w celu obserwacji lub wykrywanie słabych osób zagrożonych utratą opieki jest skuteczne, a po drugie ocenić skuteczność, wykonalność oraz akceptowalność interwencji dostosowanej do każdej osoby, aby doprowadzić ją do sukcesu w leczeniu z supresją wirusową. W naszym kontekście randomizowane podejście nie byłoby postrzegane jako etyczne ani możliwe w środowisku, w którym badacze muszą ocenić taką interwencję jako podejście pilotażowe. W związku z tym badacze zapisali pacjentów do kohortowego badania populacyjnego Program OPTICARE ma na celu aktywną identyfikację wrażliwej populacji zakażonej wirusem HIV i promowanie optymalnego dostępu do opieki zdrowotnej dla tej populacji za pomocą programu pozostawania w opiece w celu umożliwienia długoterminowej kontroli zakażenia wirusem HIV.

Głównym celem jest ocena wykonalności i skuteczności programu OPTICARE. Program OPTICARE ma na celu zaproponowanie zindywidualizowanej opieki wrażliwym pacjentom zakażonym wirusem HIV (UNAIDS/drugi cel 90%) i doprowadzenie ich do sukcesu leczenia (UNAIDS/trzeci cel 90%) w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program OPTICARE to zindywidualizowany program proponowany wrażliwym pacjentom zakażonym wirusem HIV, zgodnie z podstawową oceną aspektów klinicznych, społecznych, psychologicznych i kulturowych.

Po zapisaniu się do programu OPTICARE każdy pacjent skorzysta z:

  • Kompleksowy i kompletny wywiad kontrolny, poprzez codzienną wizytę, z lekarzem, pielęgniarką edukacyjną, pracownikiem socjalnym i mediatorem kulturowym (w razie potrzeby), w celu zidentyfikowania głównych problemów
  • Zostanie ustalona specjalna kontrola z obowiązkowymi wizytami w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w celu oceny rozwoju wcześniej zidentyfikowanych problemów. W razie potrzeby zostaną zorganizowane dodatkowe wizyty.
  • W ciągu pierwszych sześciu miesięcy trwania programu OPTICARE będą nawiązywane regularne połączenia telefoniczne (w dniu 15. i co miesiąc).
  • Każdemu pacjentowi towarzyszyć będzie pielęgniarka prowadząca zajęcia, która będzie miała bezpośredni kontakt z pacjentem.

W zależności od potrzeb każdy pacjent może skorzystać z:

  • osobistą pomoc w załatwieniu formalności administracyjnych (aktualizacja ubezpieczenia zdrowotnego, pomoc w wypełnieniu dokumentów administracyjnych, zapewnienie budżetu na dokument tożsamości ze zdjęciem, bilety komunikacji miejskiej)
  • zindywidualizowaną opiekę lekarską w postaci regularnych rozmów telefonicznych, wizyt domowych (jeśli pacjent wyrazi na to zgodę), pomocy w przyjmowaniu leków na HIV (ustawienie bunkra, edukacja terapeutyczna)
  • bliskie wsparcie psychologiczne i społeczne (powiązania z organizacjami zajmującymi się HIV, udział w comiesięcznych grupach wsparcia)
  • konkretna pomoc związana z problematyką uzależnień (połączenie z organizacją uzależnień, konsultacja seksuologa)

Wielodyscyplinarny zespół (lekarz, pielęgniarka edukacyjna, psychoterapeuta, pracownik socjalny i mediator kulturowy) będzie aktywnie pomagał pacjentowi (wizyty domowe, wizyty kontrolne) podczas rocznego okresu obserwacji.

Program jest wstępnie proponowany pacjentowi. W przypadku braku akceptacji pacjent może przystąpić do programu po 3 miesiącach.

Pacjenci, którzy nie zaakceptują programu OPTICARE, będą objęci standardową opieką zgodnie z francuskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV. (https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts/). Wszystkie procedury administracyjne i socjalne zostaną przekazane okręgowi społecznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Yasmine Dudoit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci Utraceni z obserwacji, zdefiniowani jako pacjent bez wizyty klinicznej:

    • W okresie 12 miesięcy dla pacjentów > 250/mm3 komórek CD4 lub
    • W okresie 6 miesięcy dla pacjentów < 250/mm3 komórek CD4 lub
    • W okresie 3 miesięcy po nowej diagnozie HIV + lub AIDS definiujących choroby

    ORAZ z wiremią HIV w osoczu > 400 cp/ml (zgodnie z francuskimi wytycznymi dotyczącymi HIV)

  2. Pacjenci z HIV+ z niepowodzeniem wirusologicznym zdefiniowanym jako miano wirusa HIV w osoczu (pVL) > 400 cp/ml (2 oznaczenia w odstępie co najmniej dwóch tygodni)
  3. Pacjenci z HIV+ zgłaszający się ze zdarzeniem definiującym AIDS (<3 miesiące) w kontekście utraty opieki przed zdarzeniem

  4. Pacjenci z HIV+, u których niedawno zdiagnozowano niepowodzenie wirusologiczne 6 miesięcy po rozpoczęciu ART (niepowodzenie wirusologiczne określone przez dwa miana wirusa HIV w osoczu > 50 cp/ml zgodnie z francuskimi wytycznymi dotyczącymi HIV*) oraz z jednym z następujących wrażliwych czynników ryzyka:

    • Słabość społeczna (brak ubezpieczenia zdrowotnego, bezdomność, zakwaterowanie u rodziny/znajomych, pobyt w więzieniu)
    • Migranci, którzy po raz pierwszy przybyli do Francji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Kobiety w okresie poporodowym (3 miesiące po porodzie)
    • Choroba psychiczna
    • Osoby zażywające narkotyki dożylnie, spożywające alkohol (kobiety > 40 g/dzień lub > 2 standardowe drinki/dzień; mężczyźni > 60 g/dzień lub > 3 standardowe drinki/dzień)

Standardowy kieliszek jest definiowany przez ilość czystego alkoholu wynoszącą 10 gramów, co odpowiada około 10 cl wina, 25 cl piwa o mocy 5% lub 3 cl alkoholu o mocy 40% obj. (https://www.sfalcoologie.asso.fr/download/RBP2014-SFA-Mesusage-AA.pdf)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do udziału.
  • Pacjenci z wiremią HIV w osoczu < 50 cp/ml

https://cns.sante.fr/actualites/prise-en-charge-du-vih-recommandations-du-groupe-dexperts

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie Opticare

Faza I: Identyfikacja i selekcja badanej populacji Pierwszym krokiem będzie aktywne poszukiwanie przez zespół OPTICARE pacjentów wrażliwych i utraconych w celu obserwacji

Faza II: Wdrożenie zindywidualizowanego programu obserwacji Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w programie, będą określani jako populacja OPTICARE.
Inny: Badanie Opticare

Każdy pacjent zostanie oceniony przez

  • Lekarz zajmujący się HIV
  • Pielęgniarka
  • Pracownik socjalny
  • Terapeuta psycholog
  • Mediator kulturowy/członek społeczności pacjentów w razie potrzeby dla migrantów

Po tych wywiadach i wizytach wielodyscyplinarny zespół określi dla każdego pacjenta zindywidualizowany program OPTICARE oparty na następujących elementach: kliniczny, psychologiczny/psychiatryczny, status społeczny oraz zaplanowane wizyty kontrolne z pacjentem.

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy programu OPTICARE będą przeprowadzane regularne rozmowy telefoniczne (w dniu 15. i co miesiąc) w celu oceny stanu klinicznego i przestrzegania zasad ART.

Status medyczny, biologiczny i socjalny pacjentów zostanie oceniony poprzez wizyty w W4, T12, T24, T36 (tylko status medyczny i socjalny) oraz W 48 ze wszystkimi członkami zespołu OPTICARE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar miana wirusa w osoczu w celu oceny skuteczności programu OPTICARE w leczeniu miana wirusa HIV w osoczu < 50 cp/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara wiremii w osoczu oceniana za pomocą ilościowego oznaczania RNA przy użyciu systemu COBAS 6800 (Roche)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Współpracownicy

ViiV Healthcare
Institut de Sante Publique, d'Epidemiologie et de Developpement

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Seang, MD, Pitié Salpétrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREPATS 08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Badanie Opticare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj