- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03804489
„Döntési segédeszközök” használata a csecsemők családjának az orális rotavírus elleni vakcina alkalmazásának eldöntésében
„Döntési segédeszközök” használata a csecsemőcsaládnak annak eldöntésében, hogy a baba megkapja-e az önköltséges orális rotavírus vakcinát: Randomizált, ellenőrzött próba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az akut gastroenteritis az egyik leggyakoribb fertőző betegség, és még mindig a gyermekkori morbiditás és mortalitás egyik fő oka világszerte. A rotavírus továbbra is a csecsemők és kisgyermekek akut gyomor-bélgyulladásának fő okozója világszerte, beleértve Tajvant is. Az Egészségügyi Világszervezet minden ország számára ajánlotta a rotavírus elleni védőoltást, amely 2006-ban vált elérhetővé. Tajvanon azonban nem minden gyermek kapott rotavírus elleni védőoltást. A döntési segédeszközök (DA) használata az egyik módja annak, hogy tájékoztatást nyújtsunk a csecsemőcsaládnak, és bevonjuk őket a baba oltásával kapcsolatos döntések meghozatalába. Kidolgoztunk egy DA-t, amelyet konzultációt követően adunk be a baba családjának, amely eldönti, hogy a baba megkapja-e az önköltséges orális rotavírus vakcinát. A betegek és módszerek A döntési segédeszközök olyan beavatkozások, amelyek célja, hogy segítsék a csecsemőcsaládot a lehetőségek közötti választásban azáltal, hogy az orális rotavírus vakcinával kapcsolatos információkat nyújtanak. Az 1 hónapos korukban rendszeres rutinoltásban részesülő csecsemőket a kezdeti konzultációt követően véletlenszerűen DA-ra vagy a szokásos szóbeli beszélgetésre (kontrollállapot) osztják be. A csecsemőcsalád 1 hónappal később tölti ki az interjún alapuló kérdőíveket, amikor visszatért a kórházba 2 hónapos, rendszeres rutinoltásban, és ekkor dönt arról, hogy megkapja-e a saját költségű orális rotavírus vakcinát, vagy sem. Elsődleges eredménymérők: döntési konfliktus és döntési nehézségek 2 hónapos korban.
Eredmények és következtetések A DA-csoport várhatóan alacsonyabb döntési konfliktuspontszámot jelent a kontrollcsoporthoz képest. Tanulmányunk reméli, hogy alátámasztja a DA hatékonyságát abban, hogy segítse a csecsemőcsaládot annak eldöntésében, hogy a baba megkapja-e az önköltséges orális rotavírus vakcinát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City
-
New Taipei City, No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Tajvan, 23561
- Sheng-Chieh Lin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egy hónapos baba családja, életkora 20 és 80 év között van.
Kizárási kritériumok:
- . Az orvos megállapítja, hogy a baba családja nem megfelelő; ha a baba családja nem érti a kínai nyelveket, amit mondtunk.
- . A résztvevők babája, aki lázas vagy orális rotavírus ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntést segítő csoport
Közös döntéshozatal döntési segédeszközök segítségével,
|
A döntés segít abban, hogy a csecsemőcsalád eldöntse, hogy a csecsemő megkapja-e vagy sem az orális rotavírus elleni vakcinát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos szóbeli magyarázat füzettel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: Átlagosan 1 hónappal a beavatkozás után
|
A döntési konfliktus skála összpontszáma
|
Átlagosan 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Döntéshozatali nehézségek
Időkeret: Átlagosan 1 hónappal a beavatkozás után
|
A döntéshozatali skála összpontszáma
|
Átlagosan 1 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng-Chieh Lin, MD, Department of Pediatrics, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108HHC-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Döntési segédletek
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services; San Francisco...Befejezve
-
Ontario HIV Treatment NetworkMcMaster UniversityIsmeretlenKutatási bizonyítékok felhasználásaKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownBefejezveHIV | Trauma expozícióDél-Afrika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; University of Witwatersrand... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Nemi alapú erőszakDél-Afrika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete; Ypsomed Diabetes Care AGToborzás
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAktív, nem toborzóHIV | Trauma expozícióDél-Afrika
-
Columbia UniversityAmerican Institutes for Research; German Development CorporationBefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok, Zambia
-
Centers for Disease Control and PreventionPublic Health Management CorporationBefejezve
-
CSL BehringBefejezveSzerzett koagulációs faktor hiányAusztria, Németország, Magyarország, Izrael, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Svájc