- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03804489
Brug af "Beslutningshjælpemidler" til at hjælpe spædbørnsfamilien med at beslutte brugen af oral rotavirusvaccine
Brug af "Beslutningshjælpemidler" til at hjælpe spædbarnsfamilien med at beslutte, om babyen vil modtage den selvbetalte orale rotavirusvaccine: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Akut gastroenteritis er en af de mest almindelige infektionssygdomme og stadig en væsentlig årsag til pædiatrisk sygelighed og dødelighed på verdensplan. Rotavirus var stadig den vigtigste årsag til akut gastroenteritis hos spædbørn og småbørn verden over, herunder i Taiwan. Verdenssundhedsorganisationen har anbefalet rotavirusvaccine, som blev tilgængelig i 2006, til alle lande. Men ikke alle børn i Taiwan modtog rotavirusvaccination. Brug af beslutningshjælpemidler (DA) er en måde at give information til spædbørns familie og inddrage dem i at træffe beslutninger om deres babys vaccination. Vi udviklede en DA administreret efter konsultation for babys familie, der beslutter, om barnet vil modtage den selvbetalte orale rotavirusvaccine. Patienter og metoder Beslutningshjælpemidler er interventioner designet til at hjælpe spædbarnsfamilien med at træffe valg mellem muligheder ved at give information, der er relevant for oral rotavirusvaccine. Spædbørn, der kommer til at modtage regelmæssig rutinevaccination, når de er 1 måned gamle, tildeles tilfældigt til at modtage en DA eller den standard orale samtale (kontroltilstand) efter den indledende konsultation. Spædbørnsfamilien udfylder interviewbaserede spørgeskemaer 1 måned senere, da de kom tilbage til hospitalet og modtog 2 måneder gammel rutinemæssig rutinevaccination og beslutter at modtage selvbetalt oral rotavirusvaccine eller ej på det tidspunkt. Primære resultatmål: beslutningskonflikt og beslutningsvanskeligheder ved 2-måneders alderen.
Resultater og konklusion DA-gruppen forventes at have lavere score for beslutningskonflikt sammenlignet med kontrolgruppen. Vores undersøgelse håber at understøtte effektiviteten af DA med at hjælpe spædbørnsfamilien med at beslutte, om barnet vil modtage den selvbetalte orale rotavirusvaccine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City
-
New Taipei City, No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Taiwan, 23561
- Sheng-Chieh Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Den en måned gamle babys familie, hvis alder er mellem 20 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- . Lægen fastslår, at barnets familie ikke er egnet; hvis babys familie ikke kan forstå kinesiske sprog, hvad vi sagde.
- . Deltagernes baby, der har feber eller kontraindikation for oral rotavirus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningshjælpegruppe
Fælles beslutningstagning ved hjælp af beslutningshjælpemidler,
|
Beslutning hjælper med at hjælpe spædbarnsfamilien med at beslutte, om spædbarnet vil eller ikke vil modtage den orale rotavirusvaccine.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard mundtlig forklaring med hæfte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned efter intervention
|
Samlet score for beslutningskonfliktskala
|
I gennemsnit 1 måned efter intervention
|
|
Beslutningsvanskeligheder
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned efter intervention
|
Samlet score på beslutningsskalaen
|
I gennemsnit 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng-Chieh Lin, MD, Department of Pediatrics, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 108HHC-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotavirusvacciner
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, Rotavirus | Rotavirus Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus Gastroenteritis | Nosokomiel Rotavirus Gastroenteritis
-
PATHAfsluttetRotavirus infektionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, RotavirusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
Kliniske forsøg med Beslutningshjælp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien