- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804489
Att använda "beslutshjälpmedel" för att hjälpa spädbarnsfamiljen att bestämma användningen av oralt rotavirusvaccin
Att använda "Beslutshjälpmedel" för att hjälpa spädbarnsfamiljen att bestämma om barnet kommer att få det självbetalda orala rotavirusvaccinet: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Akut gastroenterit är en av de vanligaste infektionssjukdomarna och fortfarande en viktig orsak till pediatrisk sjuklighet och dödlighet över hela världen. Rotavirus var fortfarande den främsta orsaken till akut gastroenterit hos spädbarn och småbarn över hela världen, inklusive i Taiwan. Världshälsoorganisationen har rekommenderat rotavirusvaccin, som blev tillgängligt 2006, för alla länder. Men inte alla barn i Taiwan fick rotavirusvaccination. Att använda beslutshjälpmedel (DA) är ett sätt att ge information till spädbarnsfamiljer och att involvera dem i att fatta beslut om deras barns vaccination. Vi utvecklade en DA som administreras efter samråd för barnets familj som beslutar om barnet ska få det självbetalda orala rotavirusvaccinet. Patienter och metoder Beslutshjälpmedel är interventioner utformade för att hjälpa spädbarnsfamiljen att göra val mellan alternativ genom att tillhandahålla information som är relevant för oralt rotavirusvaccin. Spädbarn som kommer att få regelbunden rutinvaccination vid 1 månads ålder tilldelas slumpmässigt för att få en DA eller det vanliga muntliga samtalet (kontrolltillstånd) efter den första konsultationen. Spädbarnsfamiljen fyller i intervjubaserade frågeformulär 1 månad senare när de kom tillbaka till sjukhuset och fick 2 månader gammal vanlig rutinvaccination och bestämmer sig för att få självbetalt oralt rotavirusvaccin eller inte vid den tidpunkten. Primära utfallsmått: beslutskonflikt och beslutsvårigheter vid 2 månaders ålder.
Resultat och slutsats DA-gruppen förutspås få lägre poäng för beslutskonflikt jämfört med kontrollgruppen. Vår studie hoppas kunna stödja effektiviteten av DA för att hjälpa spädbarnsfamiljen att avgöra om barnet kommer att få det självbetalda orala rotavirusvaccinet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City
-
New Taipei City, No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Taiwan, 23561
- Sheng-Chieh Lin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Den en månad gamla bebisens familj vars ålder är mellan 20 och 80 år.
Exklusions kriterier:
- . Läkaren fastställer att barnets familj inte är lämplig; om barnets familj inte kan förstå kinesiska språk vad vi sa.
- . Deltagarnas bebis som har feber eller kontraindikation för oralt rotavirus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beslutshjälpgrupp
Delat beslutsfattande med hjälp av beslutshjälp,
|
Beslut hjälper spädbarnsfamiljen att avgöra om barnet ska eller inte kommer att få det orala rotavirusvaccinet.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard muntlig förklaring med häfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beslutskonflikt
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
Totalpoäng för beslutskonfliktskala
|
I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
Svårigheter att fatta beslut
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
Totalpoäng för beslutsfattande skala
|
I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sheng-Chieh Lin, MD, Department of Pediatrics, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 108HHC-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotavirusvaccin
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRotavirus gastroenterit | Nosokomial Rotavirus Gastroenterit
-
University of VermontWashington University School of Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation och andra samarbetspartnersAvslutadVaccin virusutsöndring | Tropisk enteropati | Rotavirus diarréBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, Rotavirus | Rotavirus gastroenterit
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesAvslutadHPV-vaccin | Ungdomshälsa | Vaccin | Immunisering | Reproduktiv hälsa | Förebyggande hälsovård | Vaccin mot humant papilomvirus | HälsoregistretFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
Kliniska prövningar på Beslutshjälpmedel
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... och andra samarbetspartnersAvslutadArtros | HöftartrosSpanien