- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03804489
Verwendung von „Entscheidungshilfen“, um der Säuglingsfamilie bei der Entscheidung über die Verwendung eines oralen Rotavirus-Impfstoffs zu helfen
Verwendung von „Entscheidungshilfen“, um der Säuglingsfamilie bei der Entscheidung zu helfen, ob das Baby den selbst bezahlten oralen Rotavirus-Impfstoff erhält: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Akute Gastroenteritis ist eine der häufigsten Infektionskrankheiten und immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern weltweit. Weltweit, auch in Taiwan, war das Rotavirus immer noch die Hauptursache für akute Gastroenteritis bei Säuglingen und Kleinkindern. Die Weltgesundheitsorganisation hat den seit 2006 erhältlichen Rotavirus-Impfstoff für alle Länder empfohlen. Allerdings erhielten nicht alle Kinder in Taiwan eine Rotavirus-Impfung. Der Einsatz von Entscheidungshilfen (DA) ist eine Möglichkeit, Säuglingsfamilien Informationen bereitzustellen und sie in Entscheidungen über die Impfung ihres Babys einzubeziehen. Wir haben einen DA entwickelt, der nach Rücksprache mit der Familie des Babys durchgeführt wird und darüber entscheidet, ob das Baby den selbst bezahlten oralen Rotavirus-Impfstoff erhalten soll. Patienten und Methoden Entscheidungshilfen sind Interventionen, die die Familie des Säuglings dabei unterstützen sollen, zwischen Optionen zu wählen, indem sie Informationen bereitstellen, die für den oralen Rotavirus-Impfstoff relevant sind. Säuglinge, die im Alter von 1 Monat zu einer regelmäßigen Routineimpfung kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer DA oder dem standardmäßigen mündlichen Gespräch (Kontrollbedingung) nach der Erstkonsultation zugeteilt. Säuglingsfamilien füllten interviewbasierte Fragebögen einen Monat später aus, als sie mit der regelmäßigen Routineimpfung ihres zwei Monate alten Kindes ins Krankenhaus zurückkehrten, und entschieden sich zu diesem Zeitpunkt für eine selbst bezahlte orale Rotavirus-Impfung oder nicht. Primäre Ergebnismaße: Entscheidungskonflikte und Entscheidungsschwierigkeiten im Alter von 2 Monaten.
Ergebnisse und Schlussfolgerung: Es wird vorhergesagt, dass die DA-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe niedrigere Entscheidungskonfliktwerte aufweist. Unsere Studie hofft, die Wirksamkeit von DA zu unterstützen, indem es der Säuglingsfamilie hilft, zu entscheiden, ob das Baby den selbst bezahlten oralen Rotavirus-Impfstoff erhält.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City
-
New Taipei City, No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Taiwan, 23561
- Sheng-Chieh Lin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Familie des einen Monat alten Babys, dessen Alter zwischen 20 und 80 Jahren liegt.
Ausschlusskriterien:
- . Der Arzt stellt fest, dass die Familie des Babys nicht geeignet ist; wenn die Familie des Babys die chinesischen Sprachen nicht verstehen kann, was wir gesagt haben.
- . Das Baby der Teilnehmer, das Fieber oder eine Kontraindikation für das orale Rotavirus hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Entscheidungshilfen
Gemeinsame Entscheidungsfindung mithilfe von Entscheidungshilfen,
|
Entscheidungshilfen helfen der Säuglingsfamilie bei der Entscheidung, ob der Säugling den oralen Rotavirus-Impfstoff erhalten möchte oder nicht.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardmäßige mündliche Erklärung mit Broschüre.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach dem Eingriff
|
Gesamtpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala
|
Durchschnittlich 1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Entscheidungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach dem Eingriff
|
Gesamtpunktzahl der Entscheidungsskala
|
Durchschnittlich 1 Monat nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Chieh Lin, MD, Department of Pediatrics, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 108HHC-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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