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Verwendung von „Entscheidungshilfen“, um der Säuglingsfamilie bei der Entscheidung über die Verwendung eines oralen Rotavirus-Impfstoffs zu helfen

11. Januar 2019 aktualisiert von: Sheng-Chieh Lin, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Verwendung von „Entscheidungshilfen“, um der Säuglingsfamilie bei der Entscheidung zu helfen, ob das Baby den selbst bezahlten oralen Rotavirus-Impfstoff erhält: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Einsatz von Entscheidungshilfen (DA) ist eine Möglichkeit, Säuglingsfamilien Informationen bereitzustellen und sie in Entscheidungen über die Impfung ihres Babys einzubeziehen. Wir haben einen DA entwickelt, der nach Rücksprache mit der Familie des Babys darüber entscheidet, ob das Baby den selbst bezahlten oralen Rotavirus-Impfstoff erhält

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Akute Gastroenteritis ist eine der häufigsten Infektionskrankheiten und immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern weltweit. Weltweit, auch in Taiwan, war das Rotavirus immer noch die Hauptursache für akute Gastroenteritis bei Säuglingen und Kleinkindern. Die Weltgesundheitsorganisation hat den seit 2006 erhältlichen Rotavirus-Impfstoff für alle Länder empfohlen. Allerdings erhielten nicht alle Kinder in Taiwan eine Rotavirus-Impfung. Der Einsatz von Entscheidungshilfen (DA) ist eine Möglichkeit, Säuglingsfamilien Informationen bereitzustellen und sie in Entscheidungen über die Impfung ihres Babys einzubeziehen. Wir haben einen DA entwickelt, der nach Rücksprache mit der Familie des Babys durchgeführt wird und darüber entscheidet, ob das Baby den selbst bezahlten oralen Rotavirus-Impfstoff erhalten soll. Patienten und Methoden Entscheidungshilfen sind Interventionen, die die Familie des Säuglings dabei unterstützen sollen, zwischen Optionen zu wählen, indem sie Informationen bereitstellen, die für den oralen Rotavirus-Impfstoff relevant sind. Säuglinge, die im Alter von 1 Monat zu einer regelmäßigen Routineimpfung kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer DA oder dem standardmäßigen mündlichen Gespräch (Kontrollbedingung) nach der Erstkonsultation zugeteilt. Säuglingsfamilien füllten interviewbasierte Fragebögen einen Monat später aus, als sie mit der regelmäßigen Routineimpfung ihres zwei Monate alten Kindes ins Krankenhaus zurückkehrten, und entschieden sich zu diesem Zeitpunkt für eine selbst bezahlte orale Rotavirus-Impfung oder nicht. Primäre Ergebnismaße: Entscheidungskonflikte und Entscheidungsschwierigkeiten im Alter von 2 Monaten.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Es wird vorhergesagt, dass die DA-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe niedrigere Entscheidungskonfliktwerte aufweist. Unsere Studie hofft, die Wirksamkeit von DA zu unterstützen, indem es der Säuglingsfamilie hilft, zu entscheiden, ob das Baby den selbst bezahlten oralen Rotavirus-Impfstoff erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City
      • New Taipei City, No.291, Zhongzheng Road, Zhonghe District, New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Sheng-Chieh Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Familie des einen Monat alten Babys, dessen Alter zwischen 20 und 80 Jahren liegt.

Ausschlusskriterien:

  1. . Der Arzt stellt fest, dass die Familie des Babys nicht geeignet ist; wenn die Familie des Babys die chinesischen Sprachen nicht verstehen kann, was wir gesagt haben.
  2. . Das Baby der Teilnehmer, das Fieber oder eine Kontraindikation für das orale Rotavirus hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Entscheidungshilfen
Gemeinsame Entscheidungsfindung mithilfe von Entscheidungshilfen,
Entscheidungshilfen helfen der Säuglingsfamilie bei der Entscheidung, ob der Säugling den oralen Rotavirus-Impfstoff erhalten möchte oder nicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardmäßige mündliche Erklärung mit Broschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach dem Eingriff
Gesamtpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala
Durchschnittlich 1 Monat nach dem Eingriff
Entscheidungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat nach dem Eingriff
Gesamtpunktzahl der Entscheidungsskala
Durchschnittlich 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Chieh Lin, MD, Department of Pediatrics, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108HHC-03

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotavirus-Impfstoffe

Klinische Studien zur Entscheidungshilfen

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